晚期实体瘤患者的 XTX202
2024年4月4日 更新者：Xilio Development, Inc.
XTX202 在晚期实体瘤患者中的首次人体、多中心、1/2 期、开放标签研究
XTX202 在晚期实体瘤患者中的首次人体、多中心、1/2 期、开放标签研究
研究概览
详细说明
这是一项首次在人体中进行的 1/2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 XTX202 的安全性、耐受性和有效性，XTX202 是一种工程化的 IL-2 前体药物，其活性被掩盖，作为晚期患者的单一疗法实体瘤。
第 1 阶段第 1a 部分将在加速和标准 3+3 剂量递增设计中检查 XTX202 单一疗法。 根据第 1a 部分的结果，将启动第 1b 部分，以进一步检查患有选定晚期实体瘤的患者的 XTX202，并进一步表征 XTX202。
根据第 1 期的结果，患有特定晚期实体瘤的患者将被纳入第 2 期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
189
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University Of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Newport Beach
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health System/Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Hillman Cancer Center Pavilion
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
疾病标准
- 第 1 阶段，第 1a 部分：任何经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤，标准治疗失败，或标准治疗无法治愈或不可用
- 第 1 期，第 1b 部分：组织学或细胞学证实的实体瘤恶性肿瘤，具有以下肿瘤组织学之一：仅透明细胞组织学的 RCC、黑色素瘤、鳞状细胞皮肤癌、卵巢癌、非小细胞肺癌。 患者必须接受过可用的标准疗法。 那些以前接受过免疫治疗的患者必须从这种治疗中获益。 此外，计划接受减瘤手术或寡转移瘤切除术的处于晚期环境的具有上述任何组织学的患者可能有资格在“机会窗口”子队列中接受 2 个周期的 XTX202 治疗。
- 第 2 期，第 2a 部分：先前接受过批准的抗 PD-1 和 TKI 治疗的转移性 RCC 患者。 患者必须在接受抗 PD-1 单克隆抗体作为单一疗法或与其他疗法联合治疗时取得进展
- 2 期，第 2b 部分：先前接受过批准的抗 PD-1 和抗 CTLA4 检查点抑制剂治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的器官功能
- 第 1b 部分仅患者必须愿意在研究治疗开始之前和之后提供新鲜的肿瘤活检。
排除标准：
- 之前接受过 IL-2 治疗
- 具有临床意义的肺部疾病史
- 具有临床意义的心血管疾病史
- 有免疫缺陷的诊断
- 患有活动性自身免疫性疾病，过去 2 年需要全身治疗，包括使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物
- 在研究治疗前 4 周内有需要全身治疗的活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2 期 XTX202 剂量扩展
第 2A 部分将招募接受标准护理治疗后疾病进展的转移性肾细胞癌患者。 第 2B 部分将招募接受标准护理治疗后进展的黑色素瘤患者。 |
XTX202 单药治疗
|
|
实验性的：1 期 XTX202 剂量递增和药效学扩展
第 1A 部分 XTX202 的剂量递增以递增的剂量施用于晚期或转移性实体瘤患者，以找到推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 第 1B 部分在选定的晚期实体瘤患者中评估 XTX202 以进一步表征 XTX202 的药效学特征 |
XTX202 单药治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率（仅限第 1 阶段第 1A 部分）
大体时间：第 1 周期第 1 天直至第 2 周期第 1 天第二次研究药物给药之前（每个周期为 21 天）
|
第 1 周期第 1 天直至第 2 周期第 1 天第二次研究药物给药之前（每个周期为 21 天）
|
|
治疗中出现的不良事件发生率（仅限第 1 阶段）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
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|
临床实验室值变化的发生率（仅限第 1 阶段）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
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|
研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR)（仅限第 2 阶段）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
XTX202 的血浆浓度（总的和完整的）
大体时间：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
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最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
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最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
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最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
|
最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
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谷浓度（Ctrough）
大体时间：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
|
最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
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最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
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半衰期 (T1/2)
大体时间：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
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最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
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系统清除率 (CL)
大体时间：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
|
最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
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分布容积 (Vd)
大体时间：最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
|
最多第 7 个周期（每个周期 21 天）
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血清中抗药物抗体 (ADA) 的出现和滴度（仅限第 1 阶段）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR)（仅限第 1 阶段）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
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缓解持续时间 (DOR)（仅限第 2 阶段）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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疾病控制率（仅限二期）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS)（仅限第 2 阶段）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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总生存期 (OS)（仅限第 2 阶段）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
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治疗中出现的不良事件发生率（仅限第 2 阶段）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
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临床实验室值变化的发生率（仅限第 2 阶段）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月18日
初级完成 (估计的)
2026年2月8日
研究完成 (估计的)
2026年2月8日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XTX202-01/02-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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