XTX202 у пациентов с запущенными солидными опухолями
4 апреля 2024 г. обновлено: Xilio Development, Inc.
Первое многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 XTX202 на людях у пациентов с запущенными солидными опухолями
Первое многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 XTX202 на людях у пациентов с запущенными солидными опухолями
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 на людях, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности XTX202, сконструированного пролекарства IL-2 с замаскированной активностью, в качестве монотерапии у пациентов с запущенными солидные опухоли.
Фаза 1, часть 1a, будет посвящена монотерапии XTX202 в ускоренном и стандартном схемах повышения дозы 3+3. На основании результатов части 1a будет начата часть 1b для дальнейшего изучения XTX202 у пациентов с выбранными солидными опухолями на поздних стадиях и для дальнейшей характеристики XTX202.
На основании результатов Фазы 1 пациенты с выбранными солидными опухолями на поздних стадиях будут включены в Фазу 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
189
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Teleen Norman
- Номер телефона: +203-584-5310
- Электронная почта: tnorman@xiliotx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katarina Luptakova, MD
- Номер телефона: 617-372-2541
- Электронная почта: kluptakova@xiliotx.com
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian- Newport Beach
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Atlantic Health System/Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of Nj
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center Pavilion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии заболевания
- Фаза 1, часть 1а: любая гистологически или цитологически подтвержденная солидная злокачественная опухоль, местнораспространенная или метастатическая, не поддающаяся стандартной терапии, или стандартная терапия неизлечима или недоступна.
- Фаза 1, часть 1b: гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль с одной из следующих гистологий опухоли: ПКР только со светлоклеточной гистологией, меланома, плоскоклеточный рак кожи, рак яичников, немелкоклеточный рак легкого. Пациенты должны получать доступную стандартную терапию. Те пациенты, которые ранее получали иммунотерапию, должны были получить пользу от этого лечения. Кроме того, пациенты с любой из вышеперечисленных гистологий в запущенных условиях, которые планируют пройти операцию по удалению опухоли или олигометастазэктомию, могут иметь право на получение 2 циклов лечения XTX202 в подгруппе «окна возможностей».
- Фаза 2, часть 2а: Пациенты с метастатическим ПКР, ранее получавшие лечение одобренными анти-PD-1 и ИТК. У пациентов должно быть прогрессирование лечения моноклональными антителами против PD-1, вводимыми либо в виде монотерапии, либо в комбинации с другими видами терапии.
- Фаза 2, часть 2b: пациенты с нерезектабельной или метастатической меланомой, ранее получавшие одобренные анти-PD-1 и анти-CTLA4 ингибиторы контрольных точек.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция органов
- Только пациенты, указанные в части 1b, должны быть готовы предоставить свежую биопсию опухоли до и после начала исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Получил предварительное лечение с помощью терапии IL-2
- Клинически значимое заболевание легких в анамнезе
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
- Имеет диагноз иммунодефицита
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, включая использование средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии в течение 4 недель до исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2 Увеличение дозы XTX202
В часть 2A будут включены пациенты с метастатической почечно-клеточной карциномой, у которых наблюдалось прогрессирование после стандартного лечения. В часть 2B будут включены пациенты с меланомой, прогрессировавшей после стандартного лечения. |
XTX202 Монотерапия
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Увеличение дозы XTX202 и расширение фармакодинамики
Часть 1A Повышение дозы XTX202, вводимого в возрастающих дозах пациентам с распространенными или метастатическими солидными опухолями, чтобы найти рекомендуемые дозы фазы 2 (RP2D). Часть 1B Оценка XTX202 у пациентов с выбранными распространенными солидными опухолями для дальнейшей характеристики фармакодинамического профиля XTX202 |
XTX202 Монотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность токсичности, ограничивающей дозу (DLT) (только фаза 1, часть 1A)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, до непосредственно перед второй дозой исследуемого препарата в цикле 2, день 1 (каждый цикл составляет 21 день).
|
Цикл 1, день 1, до непосредственно перед второй дозой исследуемого препарата в цикле 2, день 1 (каждый цикл составляет 21 день).
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (только Фаза 1)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота изменений клинико-лабораторных показателей (только фаза 1)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1 (только для фазы 2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация XTX202 в плазме (общая и интактная)
Временное ограничение: До цикла 7 (21 день на цикл)
|
До цикла 7 (21 день на цикл)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До цикла 7 (21 день на цикл)
|
До цикла 7 (21 день на цикл)
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До цикла 7 (21 день на цикл)
|
До цикла 7 (21 день на цикл)
|
|
Минимальные концентрации (Ctrough)
Временное ограничение: До цикла 7 (21 день на цикл)
|
До цикла 7 (21 день на цикл)
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До цикла 7 (21 день на цикл)
|
До цикла 7 (21 день на цикл)
|
|
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: До цикла 7 (21 день на цикл)
|
До цикла 7 (21 день на цикл)
|
|
Системный клиренс (CL)
Временное ограничение: До цикла 7 (21 день на цикл)
|
До цикла 7 (21 день на цикл)
|
|
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: До цикла 7 (21 день на цикл)
|
До цикла 7 (21 день на цикл)
|
|
Наличие и титр антилекарственных антител (ADA) в сыворотке (только фаза 1)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1 (только фаза 1)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Продолжительность реагирования (DOR) (только этап 2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Уровень борьбы с болезнями (только Фаза 2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (только фаза 2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) (только фаза 2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (только фаза 2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота изменений клинико-лабораторных показателей (только фаза 2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XTX202-01/02-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия