131I-omburtamab 用于治疗儿童和青年中枢神经系统/软脑膜肿瘤

纳入标准：

• 患者必须有胚胎恶性肿瘤的组织学确诊（包括但不限于神经母细胞瘤、髓母细胞瘤、横纹肌样瘤、松果体母细胞瘤、视网膜母细胞瘤、PNET、横纹肌肉瘤、尤文氏肉瘤、肾母细胞瘤、肝母细胞瘤）其他非胚胎性肿瘤必须有组织学证实B7-H3 反应性。
• 患者必须被诊断为中枢神经系统/软脑膜疾病，该疾病已接受常规疗法治疗或没有常规疗法，或复发性脑肿瘤且倾向于软脑膜播散（即 PNET，横纹肌样瘤）。

• 化疗：

  °患者必须在接受治疗剂量前至少 21 天（3 周）接受最后一剂骨髓抑制性抗癌治疗。

• 生物或研究药物（抗肿瘤）：

  • 目前正在服用生物制剂（小分子抑制剂，如 ALK 抑制剂、ROS 抑制剂或 MEK 抑制剂等）或被认为是非骨髓抑制药物的患者可以继续治疗，但应该已经从任何可能与该药物相关的急性毒性中恢复过来。
  • 如果患者之前接受过一剂 131I-omburtamab 治疗，则他们可能会接受治疗。

• 单克隆抗体治疗和已知半衰期延长的药物：

  • 患者必须已经从任何可能与药物相关的急性毒性中恢复过来，并且在入组前 ≥ 21 天接受了最后一剂药物。
  • 单克隆抗体治疗和已知半衰期延长的药物：患者必须已经从任何可能与该药物相关的急性毒性中恢复过来，并且在接受治疗剂量前 ≥ 28 天接受了最后一剂该药物。

• 神经系统状态：

  • 患有神经功能缺损的患者在入组前应至少稳定 1 周。
  • 如果癫痫发作得到控制，则可以招募患有癫痫症的患者。

• 表现状况：

  °Karnofsky 绩效量表（KPS 用于 > 16 岁）或 Lansky 绩效评分（LPS 用于 ≤ 16 岁）在研究入学前 2 周内评估必须 ≥ 50%。 由于神经系统缺陷而无法行走但坐在轮椅上的患者将被视为可以走动以评估表现评分。

• 足够的骨髓功能定义为：

  • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 0.5x 10^9/ L（不得在入组前 7 天内接受过 G-CSF 或在入组前 14 天内接受过培非格司亭）
  • 血小板计数 ≥ 50 x 10^9/ L（不受支持，定义为研究入组前 7 天内未输注血小板）
• 脑室内通路装置 °放射免疫疗法 (131I-omburtumab) 的协议治疗将需要适当的脑室内通路装置（例如，可编程脑室腹膜 [VP] 分流器或 Ommaya 储液器）。 患者在研究登记时不需要现有的可编程 VP 分流器或 Ommaya，但必须愿意并能够接受外科手术，以便在放射免疫治疗之前放置一个。

注意：现有无可编程组件的脑室内 VP 分流患者必须愿意并能够在使用 131I-omburtumab 治疗之前对分流进行修改。

• 任何年龄的儿科和成人患者都符合资格。
• 患者可能患有中枢神经系统以外的活动性恶性肿瘤。
• 患者可能正在服用常备类固醇，只要在入组前至少一周剂量稳定或减少
• 签署知情同意书并在适当时表示同意，表明了解本研究的调查性质。

排除标准：

• 阻塞性或有症状的交通性脑积水患者
• 患有不受控制的危及生命的感染的患者
• 妊娠患者：所有育龄妇女均需进行妊娠试验阴性，研究期间需采取适当的避孕措施。
• 在首次给药前不到 3 周接受过颅或脊柱照射的患者