- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05064306
131I-омбуртамаб для лечения центральной нервной системы/лептоменингеальных новообразований у детей и молодых людей
Расширенный доступ к применению 131I-омбуртамаба для внутрижелудочковой радиоиммунотерапии центральной нервной системы/лептоменингеальных новообразований
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sameer Farouk Sait, MD
- Номер телефона: 833-675-5437
- Электронная почта: faroukss@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily Slotkin, MD
- Номер телефона: 833-675-5437
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Доступный
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Sameer Farouk Sait, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз эмбрионального злокачественного новообразования (включая, помимо прочего, нейробластому, медуллобластому, рабдоидные опухоли, пинеобластому, ретинобластому, ПНЭО, рабдомиосаркому, саркому Юинга, опухоль Вильмса, гепатобластому), другие неэмбриональные опухоли должны иметь гистологическое подтверждение Реактивность B7-H3.
- Пациенты должны иметь диагноз ЦНС/лептоменингеальное заболевание, которое лечили с помощью традиционных методов лечения или для которого не существует традиционной терапии, или рецидив опухоли головного мозга со склонностью к лептоменингеальной диссеминации (т. ПНЭО, рабдоидная опухоль).
Химиотерапия:
°Пациенты должны получить последнюю дозу миелосупрессивной противоопухолевой терапии не менее чем за 21 день (3 недели) до получения терапевтической дозы (доз).
Биологический или исследуемый агент (противоопухолевый):
- Пациенты, которые в настоящее время находятся на биологических (низкомолекулярных ингибиторах, таких как ингибиторы ALK, ингибиторы ROS или ингибиторы MEK и т. д.) или исследуемых препаратах, которые считаются не миелосупрессивными, могут продолжать лечение, но должны оправиться от любой острой токсичности, потенциально связанной с агентом.
- Пациентов можно лечить, если они ранее получали одну лечебную дозу 131I-омбуртамаба.
Лечение моноклональными антителами и агентами с известным длительным периодом полураспада:
- Пациенты должны были оправиться от любой острой токсичности, потенциально связанной с агентом, и получить последнюю дозу агента за ≥ 21 дня до включения в исследование.
- Лечение моноклональными антителами и агентами с известным длительным периодом полувыведения: пациент должен выздороветь от любой острой токсичности, потенциально связанной с агентом, и получить последнюю дозу агента за ≥ 28 дней до получения терапевтической дозы (доз).
Неврологический статус:
- Пациенты с неврологическим дефицитом должны иметь стабильный дефицит в течение как минимум 1 недели до включения в исследование.
- Пациенты с судорожными расстройствами могут быть включены в исследование, если судороги находятся под контролем.
Состояние производительности:
° Шкала успеваемости Карновски (KPS для детей старше 16 лет) или шкала успеваемости Лански (LPS для детей младше 16 лет), оцененная в течение 2 недель до включения в исследование, должна составлять ≥ 50%. Пациенты, которые не могут ходить из-за неврологического дефицита, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.
Адекватная функция костного мозга определяется как:
- Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 0,5x 10 ^ 9 / л (не должны получать Г-КСФ в течение 7 дней до регистрации или пегфилграстим в течение 14 дней до регистрации)
- Количество тромбоцитов ≥ 50 x 10 ^ 9 / л (неподтвержденное, определяется как отсутствие переливания тромбоцитов в течение 7 дней до включения в исследование)
- Устройство внутрижелудочкового доступа °Протокольное лечение радиоиммунотерапией (131I-омбуртумаб) потребует наличия соответствующего устройства внутрижелудочкового доступа (например, программируемого вентрикулоперитонеального шунта [VP] или резервуара Оммайя). Пациенты не обязаны иметь существующий программируемый VP-шунт или Ommaya на момент включения в исследование, но должны быть готовы и способны пройти хирургическую процедуру, чтобы установить его перед радиоиммунотерапией.
Примечание. Пациенты с существующим внутрижелудочковым шунтом VP без программируемого компонента должны быть готовы и способны пройти модификацию шунта перед лечением 131I-омбуртумабом.
- Право на участие имеют как педиатрические, так и взрослые пациенты любого возраста.
- У пациентов может быть активное злокачественное новообразование за пределами центральной нервной системы.
- Пациенты могут находиться на постоянном приеме стероидов при условии, что дозировка либо стабильна, либо снижается в течение как минимум недели до включения в исследование.
- Подписанное информированное согласие и согласие, когда это уместно, с указанием осведомленности о исследовательском характере этого исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с обструктивной или симптоматической сообщающейся гидроцефалией
- Пациенты с неконтролируемой опасной для жизни инфекцией
- Беременные пациенты: отрицательный результат теста на беременность требуется для всех женщин детородного возраста, а в период исследования требуется соответствующая контрацепция.
- Пациенты, получившие краниальное или спинальное облучение менее чем за 3 недели до введения первой дозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sameer Farouk Sait, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-345
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 131I-омбуртамаб
-
Centre Jean PerrinРекрутинг
-
Yale UniversityОтозван
-
Boehringer IngelheimПрекращеноКарцинома немелкоклеточного легкого
-
Genzyme, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBayerРекрутингРак | Детский рак | Дифференцированный рак щитовидной железы | Рак, щитовидная железаСоединенные Штаты
-
Huashan HospitalРекрутингМетастатический рак простаты с положительным мембранным антигеном простатыКитай
-
Huashan HospitalРекрутингHER2-положительный рак молочной железыКитай
-
PrecirixЗавершенный
-
University Medical Center GroningenHealth HollandЕще не набираютХронические заболевания почек | Диагноз | Проблема функции почекНидерланды
-
National Center for Research Resources (NCRR)НеизвестныйНейробластомаСоединенные Штаты