131I-omburtamab for behandling av sentralnervesystemet/leptomeningeale neoplasmer hos barn og unge voksne

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av en embryonal malignitet (inkludert, men ikke begrenset til nevroblastom, medulloblastom, rhabdoide svulster, pineoblastom, retinoblastom, PNET, rabdomyosarkom, Ewings sarkom, Wilms bekreftelsessvulst av tumor, non-hepatoblastomer) B7-H3-reaktivitet.
• Pasienter må ha en diagnose av CNS/leptomeningeal sykdom som har blitt behandlet med konvensjonelle terapier eller som det ikke finnes konvensjonell terapi for eller en tilbakevendende hjernesvulst med en forkjærlighet for leptomeningeal spredning (dvs. PNET, rhabdoid tumor).

• Kjemoterapi:

  Pasienter må ha fått sin siste dose myelosuppressiv kreftbehandling minst 21 dager (3 uker) før de får behandlingsdose(r).

• Biologisk eller undersøkelsesmiddel (anti-neoplastisk):

  • Pasienter som for øyeblikket er på biologiske (småmolekylære hemmere som ALK-hemmere, ROS-hemmere eller MEK-hemmere etc.) eller undersøkelsesmidler som anses som ikke-myelosuppressive kan fortsette behandlingen, men bør ha kommet seg etter eventuell akutt toksisitet som potensielt er relatert til midlet.
  • Pasienter kan behandles hvis de har mottatt én tidligere behandlingsdose med 131I-omburtamab.

• Monoklonal antistoffbehandling og midler med kjent forlenget halveringstid:

  • Pasienter må ha kommet seg etter akutt toksisitet som potensielt er relatert til legemidlet og fått sin siste dose av legemidlet ≥ 21 dager før innrullering.
  • Monoklonal antistoffbehandling og midler med kjent forlenget halveringstid: Pasienten må ha kommet seg etter enhver akutt toksisitet som potensielt er relatert til midlet og fått sin siste dose av midlet ≥ 28 dager før behandlingsdose(r).

• Nevrologisk status:

  • Pasienter med nevrologiske mangler bør ha underskudd som er stabile i minimum 1 uke før innskrivning.
  • Pasienter med anfallsforstyrrelser kan bli registrert hvis anfallene er kontrollert.

• Ytelsesstatus:

  °Karnofsky Performance Scale (KPS for > 16 år) eller Lansky Performance Score (LPS for ≤ 16 år) vurdert innen 2 uker før studieregistrering må være ≥ 50 %. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av nevrologiske mangler, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.

• Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:

  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 0,5x 10^9/L (må ikke ha mottatt G-CSF innen 7 dager før registrering eller pegfilgrastim innen 14 dager før registrering)
  • Blodplateantall ≥ 50 x 10^9/L (ikke støttet, definert som ingen blodplatetransfusjon innen 7 dager før studieregistrering)
• Intraventrikulær tilgangsanordning °Protokollbehandling med radioimmunterapi (131I-omburtumab) vil kreve tilstedeværelse av en passende intraventrikulær tilgangsanordning (f.eks. programmerbar ventrikuloperitoneal [VP]-shunt eller Ommaya-reservoar). Pasienter er ikke pålagt å ha en eksisterende programmerbar VP-shunt eller Ommaya på tidspunktet for studieregistrering, men må være villige og i stand til å gjennomgå en kirurgisk prosedyre for å få en plassert før radioimmunterapi.

Merk: Pasienter med en eksisterende intraventrikulær VP-shunt uten programmerbar komponent må være villige og i stand til å gjennomgå modifikasjon av shunten før behandling med 131I-omburtumab.

• Både pediatriske og voksne pasienter i alle aldre er kvalifisert.
• Pasienter kan ha aktiv malignitet utenfor sentralnervesystemet.
• Pasienter kan gå på stående steroider, så lenge dosen enten er stabil eller synkende i minst en uke før påmelding
• Signert informert samtykke og samtykke når det er aktuelt, noe som indikerer bevissthet om denne studiens undersøkende natur.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med obstruktiv eller symptomatisk kommuniserende hydrocephalus
• Pasienter med en ukontrollert livstruende infeksjon
• Pasienter som er gravide: Negativ graviditetstest er nødvendig for alle kvinner i fertil alder, og passende prevensjon er nødvendig i løpet av studieperioden.
• Pasienter som har mottatt kranial- eller spinalbestråling mindre enn 3 uker før første dose