131I-omburtamab voor de behandeling van centraal zenuwstelsel/leptomeningeale neoplasmata bij kinderen en jongvolwassenen

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van een embryonale maligniteit (inclusief maar niet beperkt tot neuroblastoom, medulloblastoom, rhabdoïde tumoren, pineoblastoom, retinoblastoom, PNET, rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom, Wilm-tumor, hepatoblastoom). Andere niet-embryonale tumoren moeten histologisch bevestigd zijn van B7-H3 reactiviteit.
• Patiënten moeten een diagnose hebben van CZS/leptomeningeale ziekte die is behandeld met conventionele therapieën of waarvoor geen conventionele therapie bestaat, of een terugkerende hersentumor met een voorliefde voor leptomeningeale disseminatie (d.w.z. PNET, rhabdoïde tumor).

• Chemotherapie:

  °Patiënten moeten hun laatste dosis myelosuppressieve antikankertherapie ten minste 21 dagen (3 weken) voorafgaand aan de behandelingsdosering(en) hebben gekregen.

• Biologisch of onderzoeksmiddel (antineoplastisch):

  • Patiënten die momenteel biologische (kleinmoleculaire remmers zoals ALK-remmers, ROS-remmers of MEK-remmers enz.) of onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken die als niet-myelosuppressief worden beschouwd, kunnen de behandeling voortzetten, maar moeten hersteld zijn van eventuele acute toxiciteit die mogelijk verband houdt met het middel.
  • Patiënten kunnen worden behandeld als ze één eerdere behandelingsdosis met 131I-omburtamab hebben gekregen.

• Behandeling met monoklonale antilichamen en middelen met bekende verlengde halfwaardetijden:

  • Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele acute toxiciteit die mogelijk verband houdt met het middel en hun laatste dosis van het middel ≥ 21 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben gekregen.
  • Behandeling met monoklonale antilichamen en middelen met een bekende verlengde halfwaardetijd: De patiënt moet hersteld zijn van elke acute toxiciteit die mogelijk verband houdt met het middel en de laatste dosis van het middel ≥ 28 dagen vóór de behandelingsdosis(sen) hebben gekregen.

• Neurologische status:

  • Patiënten met neurologische stoornissen moeten stoornissen hebben die minimaal 1 week voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn.
  • Patiënten met convulsies kunnen worden ingeschreven als de aanvallen onder controle zijn.

• Prestatiestatus:

  °Karnofsky Performance Scale (KPS voor > 16 jaar) of Lansky Performance Score (LPS voor ≤ 16 jaar) beoordeeld binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek moet ≥ 50% zijn. Patiënten die niet in staat zijn om te lopen vanwege neurologische stoornissen, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de beoordeling van de prestatiescore als ambulant beschouwd.

• Adequate beenmergfunctie gedefinieerd als:

  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 0,5 x 10^9/l (mag geen G-CSF hebben gekregen binnen de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving of pegfilgrastim binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/L (niet-ondersteund, gedefinieerd als geen bloedplaatjestransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek)
• Intraventriculair toegangsapparaat °Protocolbehandeling met radio-immunotherapie (131I-omburtumab) vereist de aanwezigheid van een geschikt intraventriculair toegangsapparaat (bijv. programmeerbare ventriculoperitoneale [VP]-shunt of Ommaya-reservoir). Patiënten hoeven geen bestaande programmeerbare VP-shunt of Ommaya te hebben op het moment van inschrijving voor de studie, maar moeten bereid en in staat zijn om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan om er een te laten plaatsen voorafgaand aan radio-immunotherapie.

Opmerking: Patiënten met een bestaande intraventriculaire VP-shunt zonder programmeerbare component moeten bereid en in staat zijn om vóór behandeling met 131I-omburtumab een aanpassing van de shunt te ondergaan.

• Zowel pediatrische als volwassen patiënten van elke leeftijd komen in aanmerking.
• Patiënten kunnen een actieve maligniteit buiten het centrale zenuwstelsel hebben.
• Patiënten mogen sta-steroïden gebruiken, zolang de dosering minimaal een week voorafgaand aan inschrijving stabiel is of afneemt
• Ondertekende geïnformeerde toestemming en instemming, indien van toepassing, waarmee wordt aangegeven dat men zich bewust is van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met obstructieve of symptomatische communicerende hydrocephalus
• Patiënten met een ongecontroleerde levensbedreigende infectie
• Patiënten die zwanger zijn: een negatieve zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en geschikte anticonceptie is vereist tijdens de onderzoeksperiode.
• Patiënten die minder dan 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis bestraling van de schedel of de wervelkolom hebben gekregen