131I-omburtamab pour le traitement des néoplasmes du système nerveux central/leptoméningés chez les enfants et les jeunes adultes

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne embryonnaire (y compris, mais sans s'y limiter, le neuroblastome, le médulloblastome, les tumeurs rhabdoïdes, le pinéoblastome, le rétinoblastome, le PNET, le rhabdomyosarcome, le sarcome d'Ewing, la tumeur de Wilm, l'hépatoblastome) d'autres tumeurs non embryonnaires doivent avoir une confirmation histologique de Réactivité B7-H3.
• Les patients doivent avoir un diagnostic de maladie du SNC/leptoméningée qui a été traitée avec des thérapies conventionnelles ou pour laquelle aucune thérapie conventionnelle n'existe ou une tumeur cérébrale récurrente avec une prédilection pour la dissémination leptoméningée (c. PNET, tumeur rhabdoïde).

• Chimiothérapie:

  °Les patients doivent avoir reçu leur dernière dose de traitement anticancéreux myélosuppresseur au moins 21 jours (3 semaines) avant de recevoir la ou les doses de traitement.

• Agent biologique ou expérimental (antinéoplasique) :

  • Les patients qui sont actuellement sous traitement biologique (inhibiteurs à petites molécules tels que les inhibiteurs de l'ALK, les inhibiteurs des ROS ou les inhibiteurs de la MEK, etc.) ou des agents expérimentaux considérés comme non myélosuppresseurs peuvent poursuivre le traitement mais doivent avoir récupéré de toute toxicité aiguë potentiellement liée à l'agent.
  • Les patients peuvent être traités s'ils ont reçu une dose de traitement préalable avec 131I-omburtamab.

• Traitement par anticorps monoclonaux et agents à demi-vie prolongée connue :

  • Les patients doivent avoir récupéré de toute toxicité aiguë potentiellement liée à l'agent et avoir reçu leur dernière dose de l'agent ≥ 21 jours avant l'inscription.
  • Traitement par anticorps monoclonaux et agents avec des demi-vies prolongées connues : Le patient doit avoir récupéré de toute toxicité aiguë potentiellement liée à l'agent et avoir reçu sa dernière dose de l'agent ≥ 28 jours avant de recevoir la ou les doses de traitement.

• Statut neurologique :

  • Les patients présentant des déficits neurologiques doivent avoir des déficits stables pendant au moins 1 semaine avant l'inscription.
  • Les patients souffrant de troubles épileptiques peuvent être inscrits si les crises sont contrôlées.

• Statut de performance:

  ° L'échelle de performance de Karnofsky (KPS pour > 16 ans) ou le score de performance de Lansky (LPS pour ≤ 16 ans) évalué dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude doit être ≥ 50 %. Les patients incapables de marcher en raison de déficits neurologiques, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance.

• Fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme :

  • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) ≥ 0,5x 10 ^ 9 / L (ne doit pas avoir reçu de G-CSF dans les 7 jours précédant l'inscription ou de pegfilgrastim dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Numération plaquettaire ≥ 50 x 10 ^ 9 / L (non pris en charge, défini comme aucune transfusion de plaquettes dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude)
• Dispositif d'accès intraventriculaire °Le traitement protocolaire par radioimmunothérapie (131I-omburtumab) nécessitera la présence d'un dispositif d'accès intraventriculaire approprié (par exemple, un shunt ventriculopéritonéal [VP] programmable ou un réservoir d'Ommaya). Les patients ne sont pas tenus d'avoir un shunt VP programmable existant ou Ommaya au moment de l'inscription à l'étude, mais doivent être disposés et capables de subir une intervention chirurgicale pour en faire placer un avant la radioimmunothérapie.

Remarque : Les patients porteurs d'un shunt VP intraventriculaire existant sans composant programmable doivent être disposés et capables de subir une modification du shunt avant le traitement par 131I-omburtumab.

• Les patients pédiatriques et adultes de tout âge sont éligibles.
• Les patients peuvent avoir une tumeur maligne active en dehors du système nerveux central.
• Les patients peuvent prendre des stéroïdes debout, à condition que la posologie soit stable ou diminue pendant au moins une semaine avant l'inscription
• Consentement éclairé signé et consentement, le cas échéant, indiquant la prise de conscience de la nature expérimentale de cette étude.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'hydrocéphalie communicante obstructive ou symptomatique
• Patients atteints d'une infection potentiellement mortelle non contrôlée
• Patientes enceintes : un test de grossesse négatif est requis pour toutes les femmes en âge de procréer, et une contraception appropriée est requise pendant la période d'étude.
• Patients ayant reçu une irradiation crânienne ou rachidienne moins de 3 semaines avant la première dose