椎间盘内注射自体 BM-MSC 对多节段腰椎 IDD 引起的慢性 LBP 患者的疗效 (DREAM)

纳入标准：

• 签署知情同意书。
• 由于中度 IDD（改良 Pfirrmann 评分 3-4，Griffith 评分 3-7）导致的有症状的慢性 LBP 在腰椎最多 3 个水平对保守治疗、身体和药物至少 6 个月无反应。 物理治疗包括理疗。 药物治疗包括非甾体抗炎药 (NSAID)、扑热息痛、阿片类药物和肌肉松弛剂。
• MRI 显示纤维环完整。
• VAS (0-100) 上的疼痛基线 > 40 mm。
• 筛选前至少 2 天清除 NSAID。
• 筛查前至少 24 小时停用止痛药。
• 对于有生育能力的女性，必须在筛选时记录阴性妊娠试验。
• 男性和女性应在治疗期间和 BM-MSC 停药后至少 24 个月内使用有效的避孕措施。 作为预防措施，在 BM-MSC 治疗期间应停止母乳喂养，并且不应在 BM-MSC 停药后重新开始。

排除标准：

• 先天性或后天性疾病导致脊柱变形，可能会扰乱细胞应用（脊柱侧弯、峡部病变、骶骨化和半骶骨化、退行性脊椎滑脱）。
• 通过动态 X 射线评估的脊柱节段性不稳定。
• MRI 上有症状的小关节综合征（在冠状 T2 加权 MRI 上评估的小关节高信号和肥大）。
• 在筛选访问之前，已收到：
• 过去 3 个月内口服皮质类固醇治疗，或
• 过去 3 个月内接受过肌内、静脉内或硬膜外皮质类固醇治疗
• 腰椎存在第 4 级症状性 IDD（改良 Pfirrmann 评分 3-4，Griffith 评分 3-7）。
• 椎管狭窄（Schizas 评分 > B）。
• 脊柱感染史。
• 腰椎间盘突出和坐骨神经痛。
• 终板异常，如 Schmorl 的节点。
• 以前的椎间盘穿刺或以前的脊柱手术。
• IDD 与 Modic II 和 III 在 MRI 图像上的变化。
• 不适合椎间盘手术的患者。
• 未来 6 个月内有接受手术风险的患者。
• 具有局部输注装置/皮质类固醇装置的患者。
• 体重指数（BMI 以 Kg 为单位/体型以 m^2 为单位）大于 35（肥胖等级 II）的肥胖症。
• 在纳入研究前 30 天内参加另一项临床试验或使用另一研究产品进行治疗。
• 血液检查异常：肝脏（谷丙转氨酶 [ALT] 和/或天冬氨酸转氨酶 [AST] > 1.5 × 正常上限 [ULN]）、肾脏、胰腺或胆道疾病、凝血障碍、贫血或血小板计数 < 100 × 10^9/升。
• 孕妇或哺乳期妇女，或未使用可接受形式的节育措施的绝经前妇女不符合入选资格。 在治疗期间和相关全身暴露结束之前，将保持避孕。 将在相关全身暴露结束时进行额外的妊娠试验。 患者将被要求从初始治疗给药到最后一次研究药物给药后 24 个月使用避孕措施。
• 在每次月经延迟（两次月经之间超过一个月）的情况下，强烈建议确认没有怀孕。
• 以下感染的血清学阳性：梅毒、HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
• 研究者评估的 MRI 禁忌症。
• 对局部麻醉不耐受或过敏。
• 任何癌症或免疫缺陷病史。
• 以前的移植。