Effekten av intradiskal injektion av autolog BM-MSC hos patienter med kronisk LBP på grund av multilevel lumbal IDD (DREAM)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke.
• Symtomatisk kronisk LBP på grund av måttlig IDD (modifierad Pfirrmann-poäng 3-4, Griffith-poäng 3-7) vid max.3 nivåer av ländryggen som inte har svarat på konservativ behandling, fysisk och medicinsk i minst 6 månader. Fysisk behandling inkluderar sjukgymnastik. Medicinska behandlingar inkluderar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol, opioider och myorelaxant.
• Annulus fibrosus intakt, påvisad med MRT.
• Smärta baslinje > 40 mm på VAS (0- 100).
• NSAID tvättning minst 2 dagar före screening.
• Smärtstillande medel tvättas ut minst 24 timmar före screening.
• För kvinnor i fertil ålder måste ett negativt graviditetstest dokumenteras vid screening.
• Män och kvinnor bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 24 månader efter utsättande av BM-MSC. Som en försiktighetsåtgärd bör amning avbrytas under behandling med BM-MSC och bör inte återupptas efter avslutad behandling med BM-MSC.

Exklusions kriterier:

• Medfödda eller förvärvade sjukdomar som leder till ryggradsdeformationer som kan störa celltillämpningen (skolios, nässkada, sakralisering och hemisakralisering, degenerativ spondylolistes).
• Spinal segmentell instabilitet bedömd med dynamisk röntgen.
• Symptomatiskt facettledersyndrom på MRT (hyperintensitet och hypertrofi av facettleder utvärderade vid koronal T2-viktad MRT).
• Inför screeningbesöket har fått:
• Oral kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna, ELLER
• Intramuskulär, intravenös eller epidural kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna
• Förekomst av en fjärde nivå med symtomatisk IDD (modifierad Pfirrmann-poäng 3-4, Griffith-poäng 3-7) i ländryggen.
• Spinalkanalstenos (Schizas-poäng > B).
• Historik av ryggradsinfektion.
• Lumbal diskbråck och ischias.
• Ändplattans abnormitet såsom Schmorls noder.
• Tidigare diskalpunktion eller tidigare ryggradsoperation.
• IDD med Modic II och III förändringar på MRI-bilder.
• Patienter som inte är berättigade till den intravertebrala diskoperationen.
• Patienter som löper risk att genomgå en operation under de kommande 6 månaderna.
• Patienter med lokal infusionsanordning/anordningar för kortikosteroider.
• Fetma med body mass index (BMI i kg/storlek i m^2) större än 35 (fetma grad II).
• Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före inkludering i studien.
• Onormala blodprover: lever (alaninaminotransferas [ALT] och/eller aspartataminotransferas [AST] > 1,5 × övre normalgräns [ULN]), njur-, pankreas- eller gallsjukdomar, blodkoagulationsrubbningar, anemi eller trombocytantal < 100 × 10^9/L.
• Gravida eller ammande kvinnor, eller premenopausala kvinnor som inte använder en acceptabel form av preventivmedel, är inte kvalificerade för inkludering. Preventivmedel kommer att bibehållas under behandlingen och fram till slutet av relevant systemisk exponering. Ytterligare graviditetstest kommer att utföras i slutet av relevant systemisk exponering. Patienterna kommer att behöva använda preventivmedel från initial behandling till 24 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• I varje fall av försenad menstruation (mer än en månad mellan menstruationerna) rekommenderas starkt en bekräftelse på frånvaro av graviditet.
• Positiv serologi för följande infektion: Syfilis, HIV, Hepatit B eller C.
• Kontraindikation för MRT bedömd av utredaren.
• Intolerans eller allergi mot lokalbedövning.
• Någon historia av cancer eller immunbristsjukdom.
• Tidigare transplantation.