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Wirksamkeit der intradiskalen Injektion von autologem BM-MSC bei Patienten mit chronischem LBP aufgrund von mehrstufiger lumbaler IDD (DREAM)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Durch intradiskale Injektion von autologen mesenchymalen Stamm-/Stromazellen vermittelte Bandscheibenregeneration: eine randomisierte klinische Phase-IIB-Studie – DREAM-Studie

DREAM ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Wirksamkeitsstudie der Phase II B, in der die intradiskale Therapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark (BM-MSC) und scheinbehandelte Kontrollen bei Patienten mit chronischem (> 6 Monate) Lendenwirbelsäule verglichen werden Schmerzen (LBP) durch lumbales Multilevel (max. 3 Stufen) Bandscheibendegeneration (IDD), die auf eine konventionelle Therapie nicht anspricht.

Die Dauer der Rekrutierungsphase wurde auf 12 Monate geschätzt. Die Wirksamkeit der intradiskalen Injektion von autologem BM-MSC bei der Reduzierung chronischer LBP aufgrund von mehrstufiger lumbaler IDD wird nach 24 Monaten in Bezug auf Schmerzlinderung (VAS), Funktionalität (ODI) und Lebensqualität (SF36) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen und stehen darüber hinaus sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern an sechster Stelle der Gesamtkrankheitslast. LPB ist eine Erkrankung jeden Alters, von Kindern bis zu älteren Menschen, die 60-70 Prozent der Weltbevölkerung im Laufe ihres Lebens und etwa 700 Millionen Menschen jedes Jahr betrifft. Die LBP-Prävalenz nimmt mit dem Alter zu, und mit der Alterung der Bevölkerung weltweit wird die mit LBP verbundene gesellschaftliche und wirtschaftliche Belastung in den kommenden Jahren erheblich zunehmen.

Gegenwärtige LBP-Therapien zielen auf die Schmerzlinderung ab und bieten keine restaurative Behandlung. Solche konservativen Strategien (z. Schmerzmittel und Muskel-Skelett-Umstellung durch manuelle und Physiotherapie) behandeln selten die eigentliche Ursache von LBP.

In einer gesunden Wirbelsäule trennen Bandscheiben (IVDs) die Wirbel, um eine komplexe Wirbelsäulenflexibilität bereitzustellen und gleichzeitig große Wirbelsäulenbelastungen zu tragen. Die Bandscheibendegeneration (IDD) wird weithin als Hauptverursacher von LBP anerkannt und ist für mindestens 40 Prozent der LBP-Fälle verantwortlich. Ein Schlüsselmerkmal der IVD-Degeneration ist der Verlust der Matrixintegrität, wodurch ein biomechanisches Funktionsversagen verursacht wird.

Heutzutage kann keine Therapie die IVD-Funktion wiederherstellen oder eine langfristige Linderung der symptomatischen IDD bewirken. Neue Behandlungsstrategien konzentrieren sich auf die frühzeitige Behandlung von IDD. Die Stammzellenforschung bietet aufregende Möglichkeiten, und fortschrittliche zellbasierte Therapien gelten als vielversprechende Strategien zur Behandlung von IVD-Degeneration und LBP. Ermutigende Ergebnisse deuten darauf hin, dass zellbasierte, regenerative Therapien die weltweit erste wirksame Therapie für diese häufige und schwächende Krankheit darstellen könnten.

Das Ziel von DREAM ist die Erstellung von Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofilen einer einzelnen Injektion von 15 Millionen Zellen/ml autologer BM-MSC für jede von IDD betroffene Bandscheibe (bis zu 3 Bandscheiben) im Vergleich zu einem Scheinverfahren. Das Potenzial von BM-MSC, zu einer krankheitsmodifizierenden therapeutischen Option für die Behandlung dieser chronischen und schwächenden Krankheit zu führen, wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gianluca Vadalà, MD, PhD
  • Telefonnummer: +39 06 22541918
  • E-Mail: g.vadala@gmail.com

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Campus Bio-Medico University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Symptomatischer chronischer LBP aufgrund von mäßiger IDD (modifizierter Pfirrmann-Score 3-4, Griffith-Score 3-7) auf max. 3 Ebenen der Lendenwirbelsäule, die seit mindestens 6 Monaten nicht auf eine konservative Behandlung anspricht, physisch und medikamentös. Die physikalische Behandlung umfasst die Physiotherapie. Medizinische Behandlungen umfassen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Paracetamol, Opioide und Muskelrelaxantien.
  • Annulus fibrosus intakt, nachgewiesen durch MRT.
  • Schmerzgrundlinie > 40 mm auf VAS (0-100).
  • NSAID-Washout von mindestens 2 Tagen vor dem Screening.
  • Schmerzmittelauswaschung von mindestens 24 Stunden vor dem Screening.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
  • Männer und Frauen sollten während der Behandlung und für mindestens 24 Monate nach Absetzen von BM-MSC eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Als Vorsichtsmaßnahme sollte das Stillen während der Behandlung mit BM-MSC unterbrochen und nach Absetzen von BM-MSC nicht wieder aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Krankheiten, die zu Verformungen der Wirbelsäule führen, die die Zellapplikation stören können (Skoliose, Isthmusläsion, Sakralisierung und Hemisakralisierung, degenerative Spondylolisthesis).
  • Segmentale Instabilität der Wirbelsäule, beurteilt durch dynamisches Röntgen.
  • Symptomatisches Facettengelenkssyndrom im MRT (Facettengelenks-Hyperintensität und -hypertrophie, bewertet im koronalen T2-gewichteten MRT).
  • Hat vor dem Screening-Besuch Folgendes erhalten:
  • Orale Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate ODER
  • Intramuskuläre, intravenöse oder epidurale Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorhandensein einer 4. Ebene mit symptomatischer IDD (modifizierter Pfirrmann-Score 3-4, Griffith-Score 3-7) in der Lendenwirbelsäule.
  • Spinalkanalstenose (Schizas-Score > B).
  • Geschichte der Wirbelsäuleninfektion.
  • Bandscheibenvorfall und Ischias.
  • Endplattenanomalie wie Schmorl-Knoten.
  • Frühere Bandscheibenpunktion oder frühere Wirbelsäulenoperation.
  • IDD mit Änderungen von Modic II und III auf MRT-Bildern.
  • Patienten, die für die Bandscheibenoperation nicht geeignet sind.
  • Patienten, bei denen das Risiko einer Operation in den nächsten 6 Monaten besteht.
  • Patienten mit lokalem Infusionsgerät/Geräten für Kortikosteroide.
  • Adipositas mit einem Body-Mass-Index (BMI in kg/Größe in m^2) von mehr als 35 (Adipositas-Grad II).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  • Auffällige Bluttests: Leber (Alanin-Aminotransferase [ALT] und/oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts [ULN]), Nieren-, Pankreas- oder Gallenerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Anämie oder Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/L.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder prämenopausale Frauen, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, kommen nicht für die Aufnahme in Frage. Die Empfängnisverhütung wird während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition aufrechterhalten. Am Ende der relevanten systemischen Exposition werden zusätzliche Schwangerschaftstests durchgeführt. Die Patienten müssen ab der ersten Verabreichung der Behandlung bis 24 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anwenden.
  • In jedem Fall einer verspäteten Menstruation (mehr als ein Monat zwischen den Menstruationen) wird dringend empfohlen, das Fehlen einer Schwangerschaft zu bestätigen.
  • Positive Serologie für folgende Infektion: Syphilis, HIV, Hepatitis B oder C.
  • Kontraindikation für MRT vom Prüfarzt beurteilt.
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhesie.
  • Jede Vorgeschichte von Krebs oder Immunschwächekrankheit.
  • Vorherige Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm

Zwei Verfahren:

  1. Knochenmarkernte aus der hinteren oberen Iliakalkammregion
  2. Einzelne Injektionen einer Dosis von 15 Millionen autologer BM-MSC für jede von IDD (bis zu 3 Scheiben) betroffene Scheibe über die Bildgebungskontrolle
Arzneimittel: Autologe BM-MSC
intradiskale Injektion von mesenchymalen Stromazellen des autologen Knochenmarks
Andere Namen:
  • Behandelt
Schein-Komparator: Scheinverfahren

Zwei Scheinverfahren:

  1. Simulierte Knochenmarkernte ohne Einfügung in die hintere Iliakalkammregion
  2. Simulierte Injektion nur unter Lokalanästhesie ohne Scheibeninjektion und ohne Placebo -Injektion.
Verfahren: Schein
Lokalanästhesie, keine Bandscheibeninjektion, keine Placebo-Injektion
Andere Namen:
  • Unbehandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz ändern
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24. Monat
Die Schmerzveränderungen werden auf der visuellen Analogskala (VAS) zwischen dem Ausgangswert und dem 24. Monat bewertet. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Von der Baseline bis zum 24. Monat
Bewertung des Index für funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24. Monat
Veränderungen der funktionellen Behinderung werden anhand des Oswestry Disability Index (ODI, auch bekannt als Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) im Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Die ODI-Skala reicht von 0 bis 50 und ermöglicht die Bewertung der Behinderung (0 - 20 Prozent: minimale Behinderung; 20 - 40 Prozent: mittelschwere Behinderung; 40 - 60 Prozent: schwere Behinderung; 60 - 80 Prozent: verkrüppelt; 80 - 100 Prozent: Bett -gebunden oder Übertreibung ihrer Symptome).
Von der Baseline bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Entwicklung der Behinderung umfasst die Ergebnisse der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36). SF-36-Scores bestehen aus acht von 0 bis 100 skalierten Scores (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Wahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit), wobei eine niedrigere Punktzahl mehr Behinderung entspricht und eine höhere Punktzahl entspricht einer geringeren Behinderung.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate

Die Entwicklung der Lebensqualität umfasst eine umfassende Bewertung durch den Patienten und den Arzt.

Die Gesamtbewertung durch den Patienten und den Arzt umfasst die Bewertung von: - Gesamtschmerzintensität in der Lendenwirbelsäule (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = extrem); - Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht); - Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht).
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Drogenkonsum von Notfall-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Abnahme/Zunahme des Gebrauchs von Notfallmedikation wird während der gesamten Studiendauer durch eine Tagebuchdatei aufgezeichnet. Eine Verringerung der Dosis oder Häufigkeit der Verabreichung von Schmerzmitteln ist ein indirekter Marker für den Nutzen einer MSC-Therapie.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Schmerzmessung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Bewertet durch visuelle Analogskala (VAS). Die VAS-Schmerzskala reicht von 0 bis 100, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Kurz gesagt, die Patienten füllen VAS-Tests aus, die die Stärke des Schmerzes angeben, der in Ruhe und in Bewegung empfunden wird.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Bewertung des Beschäftigungs- und Arbeitsstatus
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Dazu ordnen die Untersucher jeden Patienten einer von 4 Kategorien zu, die als "erwerbsfähig" bezeichnet werden, darunter diejenigen, die aufgrund von Schmerzen arbeitslos, erwerbstätig, aber krankgeschrieben, entlassen oder arbeitend waren. Die anderen Kategorien umfassen Rentner, Behinderte und ältere Menschen im Alter von mindestens 60 Jahren, die Anspruch auf Sozialversicherung haben.
Baseline und 24 Monate
Strukturelle Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Entwicklung der betroffenen Bandscheibe(n) durch quantitative Magnetresonanztomographie (MRT)-Dichtemessungen in T2- und T1-Spin/Echo- und T1-Rho-gewichteten Bildern, die als Hinweis auf den Gehalt an Bandscheibenflüssigkeit und Glykosaminoglykanen (GAG) verwendet werden. Die „Qualität“ der Bandscheibe/Bandscheiben des Patienten wird nicht-invasiv anhand von T2-gewichteten MRT-Sagittalbildern und in T1-Spin/Echo-MRT überwacht. Die Einstufung der lumbalen Bandscheibe wird in den sagittal T2-gewichteten Bildern von zwei Ärzten durchgeführt, die unabhängig voneinander Erfahrung in der MRT der Wirbelsäule haben. Sie überprüfen jede Bandscheibe von L1-2 bis L5-S1 nach den modifizierten Pfirrmann-Kriterien. Das modifizierte Pfirrmann-Graduierungssystem bewertet degenerierte Bandscheiben mittels MRT auf die Asymmetrie des Bandscheibenaufbaus, die Unterscheidung von Nucleus und Annulus, die Signalintensität der Bandscheiben und die Bandscheibenhöhe und ordnet den Bandscheibendegenerationsgrad 1 bis 8 zu.
Baseline, 6, 12 und 24 Monate
Bewertung der Kosten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

Die Ermittler werden die medizinischen und nicht-medizinischen Kosten zwischen den beiden Patientengruppen vergleichen. Zu diesem Zweck wird der Ressourcenverbrauch in jedem Arm in physikalischen Einheiten im eCRF (elektronisches Fallberichtsformular) im klinischen Zentrum wie folgt erfasst:

  • Medizinische Akutkrankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit IDD
  • Chirurgische Akutkrankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit IDD
  • Rehabilitations-Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit IDD
  • Analgetika
  • Arbeitsunterbrechung
12 und 24 Monate
Body-Mass-Index-Auswertung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Bewertung der Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) durch die Messung von Gewicht (kg) und Größe (m) jedes an der Studie teilnehmenden Probanden.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Hämatologische Bewertung: Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Prüfärzte werden den Prozentsatz der Patienten bewerten, die hämatologische Erkrankungen entwickeln werden. Aus diesem Grund werden den Teilnehmern Blutentnahmen für routinemäßige Laboruntersuchungen zur Bestimmung hämatologischer Parameter (Hämatokrit, Hämoglobin, RBC, WBC) zur Überwachung des physiologischen Status des Patienten unterzogen.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Gerinnungsstatus: Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Ermittler werden das Auftreten von Gerinnungsstörungen beurteilen. Aus diesem Grund werden den Teilnehmern Blutproben für routinemäßige Labortests entnommen, um Gerinnungsparameter (INR, PTT) zu bestimmen, um den Gerinnungsstatus und die Hämostaserisiken jedes Probanden zu überwachen.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Stoffwechselfunktionen: Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Prüfärzte werden das Auftreten von Stoffwechselveränderungen bei den rekrutierten Patienten auswerten. Aus diesem Grund werden den Teilnehmern Blutentnahmen für routinemäßige Labortests zur Bestimmung biochemischer Parameter (Elektrolyte, Kreatinin, ALT, AST, AP, Bilirubin) zur Überwachung der Stoffwechselfunktion von Leber und Niere unterzogen.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Entzündung: Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Blutproben werden verwendet, um die Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) zu bestimmen. Den Teilnehmern werden Blutproben für routinemäßige Labortests entnommen, um die Entzündungsreaktion bei jedem Probanden zu überwachen.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Urinanalyse
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Teilnehmer werden einer Urinanalyse unterzogen, die aus routinemäßigen Urintests zur halbquantitativen Beurteilung der Harneigenschaften besteht, um den physiologischen Status der Probanden zu überwachen.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Untersuchung der Wirbelsäule
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Teilnehmer werden einer Wirbelsäulenuntersuchung unterzogen, um relevante klinische Anzeichen zu identifizieren. Die Kliniker werden Folgendes beurteilen: Anomalien im Gang (Gangmuster); Bewegungsumfang der Wirbelsäule (z. B. nach vorne beugen); Körperhaltung und Ausrichtung der Wirbelsäule (z. B. Skoliose oder Kyphose).
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Bewertung spezifischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Teilnehmer werden vom Prüfarzt befragt, um eine studienspezifische Checkliste für unerwünschte Ereignisse zur Aufzeichnung von Symptomen und Beschwerden auszufüllen.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluca Vadalà, MD, PhD, Campus Bio-Medico University of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DREAM (GR - 2018-12367168)
  • 2019-002749-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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