Skuteczność śróddyskowej iniekcji autologicznego BM-MSC u pacjentów z przewlekłym LBP z powodu wielopoziomowego IDD lędźwiowego (DREAM)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda.
• Objawowy przewlekły LBP z powodu umiarkowanego IDD (zmodyfikowana punktacja Pfirrmanna 3-4, punktacja Griffitha 3-7) na maks. 3 poziomach odcinka lędźwiowego kręgosłupa, brak reakcji na leczenie zachowawcze, fizykalne i medyczne przez co najmniej 6 miesięcy. Leczenie fizykalne obejmuje fizjoterapię. Leczenie obejmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), paracetamol, opioidy i środki rozluźniające mięśnie.
• Annulus fibrosus nienaruszony, wykazany przez MRI.
• Wyjściowa linia bólu > 40 mm w skali VAS (0-100).
• Wymywanie NLPZ przez co najmniej 2 dni przed badaniem przesiewowym.
• Wypłukanie środków przeciwbólowych na co najmniej 24 godziny przed badaniem przesiewowym.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego należy udokumentować negatywny wynik testu ciążowego.
• Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 24 miesiące po odstawieniu BM-MSC. Jako środek ostrożności należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia BM-MSC i nie należy wznawiać go po odstawieniu BM-MSC.

Kryteria wyłączenia:

• Wrodzone lub nabyte choroby prowadzące do deformacji kręgosłupa, które mogą zaburzać aplikację komórkową (skolioza, uszkodzenie przesmyku, sakralizacja i hemisakralizacja, kręgozmyk zwyrodnieniowy).
• Niestabilność segmentowa kręgosłupa oceniana za pomocą dynamicznego zdjęcia rentgenowskiego.
• Objawowy zespół stawów międzywyrostkowych w badaniu MRI (hiperintensywność i przerost stawów międzywyrostkowych oceniane w obrazie MRI ważonym koroną T2).
• Przed wizytą przesiewową otrzymał:
• Doustne leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy, LUB
• Domięśniowe, dożylne lub zewnątrzoponowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Obecność 4 poziomu z objawowym IDD (zmodyfikowana punktacja Pfirrmanna 3-4, punktacja Griffitha 3-7) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
• Zwężenie kanału kręgowego (skala Schizy > B).
• Historia infekcji kręgosłupa.
• Przepuklina dysku lędźwiowego i rwa kulszowa.
• Nieprawidłowości płytki końcowej, takie jak węzły Schmorla.
• Poprzednie nakłucie dysku lub poprzednia operacja kręgosłupa.
• IDD ze zmianami Modic II i III na obrazach MRI.
• Pacjenci niekwalifikujący się do operacji krążka międzykręgowego.
• Pacjenci, u których istnieje ryzyko poddania się operacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Pacjenci z miejscowym urządzeniem/urządzeniami do infuzji kortykosteroidów.
• Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI w kg/rozmiar w m^2) większym niż 35 (II stopień otyłości).
• Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi: wątroba (aminotransferaza alaninowa [ALT] i/lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 1,5 × górna granica normy [GGN]), choroba nerek, trzustki lub dróg żółciowych, zaburzenia krzepnięcia krwi, niedokrwistość lub liczba płytek krwi < 100 × 10^9/L.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przed menopauzą, które nie stosują akceptowalnej formy kontroli urodzeń, nie kwalifikują się do włączenia. Antykoncepcja będzie utrzymywana podczas leczenia i do końca odpowiedniego narażenia ogólnoustrojowego. Pod koniec odpowiedniego narażenia ogólnoustrojowego zostaną wykonane dodatkowe testy ciążowe. Pacjenci będą zobowiązani do stosowania antykoncepcji od pierwszego podania leku do 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• W każdym przypadku opóźnionej miesiączki (ponad miesiąc między miesiączkami) zdecydowanie zaleca się potwierdzenie braku ciąży.
• Pozytywny wynik serologiczny w kierunku następujących infekcji: kiła, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• Przeciwwskazania do MRI oceniane przez badacza.
• Nietolerancja lub alergia na znieczulenie miejscowe.
• Jakakolwiek historia choroby nowotworowej lub niedoboru odporności.
• Poprzednia transplantacja.