植入锗的膝关节支具对膝关节镜术后患者康复的影响
2021年10月21日 更新者:Total Sports Medicine & Orthopedics
植入锗的膝关节支具对膝关节镜术后患者康复的影响:一项盲法和随机对照试验
抗炎支具技术在膝关节骨性关节炎的管理和加速美国职业足球大联盟球员的恢复时间方面表现出卓越的临床效果。 作者假设将锗嵌入棉质服装会增加血液循环,并通过透皮微电磁场增强炎症过程。 除了免疫调节作用外,护膝还通过皮肤的触觉反馈固定和稳定关节。 因此,嵌入锗的膝关节支架可以提供炎症控制以增加疼痛和水肿,同时同时增强本体感觉。 术后急性期膝关节镜康复目标包括减轻疼痛和水肿以及恢复膝关节活动度。 本研究旨在评估嵌入锗的膝关节支具对膝关节镜检查后患者康复的影响。
单中心盲法随机对照临床试验,研究注入锗的膝关节支具对接受膝关节镜检查的患者康复的有效性。 患者将被随机分配到注入锗的护膝组,并与仿制护膝组进行比较。 纳入标准将包括接受初次膝关节镜检查的骨骼成熟个体。 排除标准将包括自身免疫性疾病和同侧关节手术史。 所提出的协议旨在评估嵌入锗的膝关节支架对膝关节镜检查后患者康复的影响。 选择主要结果测量是因为它对研究的设计和实施有影响,1 包括用于比较、促进先验功效分析、随机化和盲法的经过充分验证的结果工具。 选择次要结果是因为它们与患者康复期间外科医生的决策相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-100岁
- 男女不限
- 顺从的病人
- 体重指数小于 35
- 30天内接受膝关节镜检查
排除标准:
- 类风湿关节炎
- 糖尿病控制不佳 (HgA1c > 7.5)
- 以前的血块
- BMI大于35
- 手术腿静脉曲张
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:嵌锗护膝
手术后,患者受影响的肢体将被放置在嵌有锗的护膝中
|
植入锗的护膝将在膝关节镜检查后应用于受影响的肢体
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:仿制护膝
手术后,患者受影响的肢体将被放置在复制膝关节支具中
|
膝关节镜检查后,将在受影响的肢体上使用仿制护膝
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 36 (SF-36)
大体时间:4周
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一位经过充分验证的患者报告了结果和骨科最常用的结果工具。
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4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿围
大体时间:6周
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以厘米为单位,由高级外科医生在标准术后访问时使用卷尺进行身体检查时测量
|
6周
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膝关节活动范围
大体时间:6周
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以度为单位,由高级外科医生使用测角仪在标准术后就诊时测量
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6周
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|
疼痛估计
大体时间:6周
|
视觉模拟量表,最小值为 0,最大值为 10,中位数为 5
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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