Влияние наколенника с германием на выздоровление пациента после артроскопии коленного сустава
Влияние имплантированного германия коленного бандажа на восстановление пациента после артроскопии коленного сустава: слепое и рандомизированное контролируемое исследование
Технология противовоспалительных бандажей продемонстрировала превосходные клинические результаты при лечении остеоартрита коленного сустава и ускорении времени восстановления для игроков Высшей футбольной лиги. Авторы предположили, что встраивание германия в хлопчатобумажную одежду увеличивает кровообращение и усиливает воспалительный процесс за счет чрескожного микроэлектромагнитного поля. В дополнение к иммуномодулирующему эффекту коленные ортезы иммобилизуют и стабилизируют сустав за счет тактильной обратной связи с кожей. Таким образом, коленный бандаж с германием может обеспечить контроль воспаления, усиливая боль и отек, одновременно усиливая проприоцепцию. Целями реабилитации после артроскопии коленного сустава в остром послеоперационном периоде являются уменьшение боли и отека, а также восстановление объема движений в коленном суставе. Представленное исследование предназначено для оценки влияния коленного бандажа с германием на восстановление пациента после артроскопии коленного сустава.
Одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности наколенника, наполненного германием, при реабилитации пациентов, перенесших артроскопию коленного сустава. Пациенты будут рандомизированы в группу с германиевыми наколенниками и сравнены с группой с аналогами наколенников. Критерии включения будут включать лиц со зрелым скелетом, проходящих первичную артроскопию коленного сустава. Критерии исключения будут включать аутоиммунные заболевания и хирургическое вмешательство на ипсилатеральном суставе в анамнезе. Представленный протокол предназначен для оценки влияния коленного бандажа с германием на выздоровление пациента после артроскопии коленного сустава. Первичная мера исхода была выбрана из-за ее значения для дизайна и проведения исследования1, включая хорошо проверенный инструмент исхода для сравнения, упрощение априорного анализа мощности, рандомизацию и ослепление. Вторичные исходы были выбраны из-за их значимости для принятия решения хирургом во время реабилитации пациента.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-100 лет
- Мужчина или женщина
- Комплаентный пациент
- ИМТ менее 35
- Артроскопия коленного сустава в течение 30 дней
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит
- Плохо контролируемый диабет (HgA1c > 7,5)
- Предыдущие тромбы
- ИМТ больше 35
- Варикоз на оперированной ноге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наколенник с германием
После операции конечность пациента будет помещена в наколенник с германием.
|
После артроскопии коленного сустава на пораженную конечность будет наложен коленный бандаж с германием.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Реплика коленного бандажа
После операции на пораженную конечность пациента помещают копию коленного бандажа.
|
Реплика коленного бандажа будет наложена на пораженную конечность после артроскопии коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: 4 недели
|
Хорошо подтвержденный пациент сообщил об исходе и наиболее часто используемом инструменте исхода в ортопедии.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность ноги
Временное ограничение: 6 недель
|
В сантиметрах измеряет старший хирург во время медицинского осмотра с помощью рулетки во время стандартных послеоперационных посещений.
|
6 недель
|
|
Диапазон движений колена
Временное ограничение: 6 недель
|
В градусах, измеренных старшим хирургом с помощью гониометра во время стандартных послеоперационных посещений.
|
6 недель
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуальная аналоговая шкала, минимум 0, максимум 10 и медиана 5
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IW002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .