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El impacto de la rodillera incrustada en germanio en la recuperación del paciente después de una artroscopia de rodilla

21 de octubre de 2021 actualizado por: Total Sports Medicine & Orthopedics

El impacto de la rodillera con germanio integrado en la recuperación del paciente después de una artroscopia de rodilla: un ensayo controlado ciego y aleatorizado

La tecnología antiinflamatoria de los aparatos ortopédicos ha demostrado resultados clínicos superiores en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y ha acelerado el tiempo de recuperación de los jugadores de la Major League Soccer. Los autores han postulado que la incrustación de germanio en prendas de algodón aumenta la circulación y aumenta el proceso inflamatorio a través de un campo microelectromagnético transdérmico. Además de los efectos inmunomoduladores, las rodilleras inmovilizan y estabilizan la articulación a través de la respuesta táctil de la piel. Por lo tanto, una rodillera incrustada en germanio puede proporcionar control inflamatorio para aumentar el dolor y el edema al mismo tiempo que mejora la propiocepción. Los objetivos de la rehabilitación de la artroscopia de rodilla durante la fase postoperatoria aguda incluyen la disminución del dolor y el edema, así como la restauración del rango de movimiento de la rodilla. El estudio presentado pretende evaluar el impacto de una rodillera incrustada en germanio en la recuperación del paciente después de una artroscopia de rodilla.

Ensayo clínico controlado aleatorizado ciego de un solo centro para estudiar la eficacia de la rodillera con infusión de germanio en la rehabilitación en la población de pacientes sometidos a artroscopia de rodilla. Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de rodilleras con infusión de germanio y se compararán con un grupo de rodilleras de réplica. Los criterios de inclusión incluirán individuos esqueléticamente maduros que se sometan a una artroscopia de rodilla primaria. Los criterios de exclusión incluirán trastornos autoinmunes y antecedentes de cirugía en la articulación ipsilateral. El protocolo presentado tiene la intención de evaluar el impacto de una rodillera incrustada en germanio en la recuperación del paciente después de la artroscopia de rodilla. La medida de resultado primaria se eligió por sus implicaciones para el diseño y la realización del estudio,1 incluido un instrumento de resultado bien validado para la comparación, la facilitación del análisis de potencia a priori, la aleatorización y el cegamiento. Los resultados secundarios se eligieron por su pertinencia para la toma de decisiones del cirujano durante la rehabilitación del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-100 años
  • Masculino o femenino
  • Paciente conforme
  • IMC inferior a 35
  • Someterse a una artroscopia de rodilla dentro de los 30 días

Criterio de exclusión:

  • Artritis reumatoide
  • Diabetes mal controlada (HgA1c > 7,5)
  • coágulos de sangre anteriores
  • IMC superior a 35
  • Varicosidades en la pierna operada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rodillera incrustada en germanio
Después de la cirugía, la extremidad afectada del paciente se colocaría en una rodillera incrustada en germanio.
La rodillera con germanio incrustado se aplicará a la extremidad afectada después de la artroscopia de rodilla.
COMPARADOR_ACTIVO: Réplica de rodillera
Después de la cirugía, la extremidad afectada del paciente se colocaría en una rodillera de réplica.
Se aplicará una rodillera de réplica a la extremidad afectada después de la artroscopia de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Un resultado bien validado informado por el paciente y el instrumento de resultado más utilizado en ortopedia.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la pierna
Periodo de tiempo: 6 semanas
En centímetros, medido por el cirujano principal durante el examen físico con una cinta métrica en las visitas postoperatorias estándar
6 semanas
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
En grados, medidos por un cirujano senior usando un goniómetro, en visitas posoperatorias estándar
6 semanas
Estimación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala analógica visual, el mínimo es 0, el máximo es 10 y la mediana es 5
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IW002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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