- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05090670
El impacto de la rodillera incrustada en germanio en la recuperación del paciente después de una artroscopia de rodilla
El impacto de la rodillera con germanio integrado en la recuperación del paciente después de una artroscopia de rodilla: un ensayo controlado ciego y aleatorizado
La tecnología antiinflamatoria de los aparatos ortopédicos ha demostrado resultados clínicos superiores en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y ha acelerado el tiempo de recuperación de los jugadores de la Major League Soccer. Los autores han postulado que la incrustación de germanio en prendas de algodón aumenta la circulación y aumenta el proceso inflamatorio a través de un campo microelectromagnético transdérmico. Además de los efectos inmunomoduladores, las rodilleras inmovilizan y estabilizan la articulación a través de la respuesta táctil de la piel. Por lo tanto, una rodillera incrustada en germanio puede proporcionar control inflamatorio para aumentar el dolor y el edema al mismo tiempo que mejora la propiocepción. Los objetivos de la rehabilitación de la artroscopia de rodilla durante la fase postoperatoria aguda incluyen la disminución del dolor y el edema, así como la restauración del rango de movimiento de la rodilla. El estudio presentado pretende evaluar el impacto de una rodillera incrustada en germanio en la recuperación del paciente después de una artroscopia de rodilla.
Ensayo clínico controlado aleatorizado ciego de un solo centro para estudiar la eficacia de la rodillera con infusión de germanio en la rehabilitación en la población de pacientes sometidos a artroscopia de rodilla. Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de rodilleras con infusión de germanio y se compararán con un grupo de rodilleras de réplica. Los criterios de inclusión incluirán individuos esqueléticamente maduros que se sometan a una artroscopia de rodilla primaria. Los criterios de exclusión incluirán trastornos autoinmunes y antecedentes de cirugía en la articulación ipsilateral. El protocolo presentado tiene la intención de evaluar el impacto de una rodillera incrustada en germanio en la recuperación del paciente después de la artroscopia de rodilla. La medida de resultado primaria se eligió por sus implicaciones para el diseño y la realización del estudio,1 incluido un instrumento de resultado bien validado para la comparación, la facilitación del análisis de potencia a priori, la aleatorización y el cegamiento. Los resultados secundarios se eligieron por su pertinencia para la toma de decisiones del cirujano durante la rehabilitación del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-100 años
- Masculino o femenino
- Paciente conforme
- IMC inferior a 35
- Someterse a una artroscopia de rodilla dentro de los 30 días
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- Diabetes mal controlada (HgA1c > 7,5)
- coágulos de sangre anteriores
- IMC superior a 35
- Varicosidades en la pierna operada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rodillera incrustada en germanio
Después de la cirugía, la extremidad afectada del paciente se colocaría en una rodillera incrustada en germanio.
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La rodillera con germanio incrustado se aplicará a la extremidad afectada después de la artroscopia de rodilla.
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COMPARADOR_ACTIVO: Réplica de rodillera
Después de la cirugía, la extremidad afectada del paciente se colocaría en una rodillera de réplica.
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Se aplicará una rodillera de réplica a la extremidad afectada después de la artroscopia de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un resultado bien validado informado por el paciente y el instrumento de resultado más utilizado en ortopedia.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la pierna
Periodo de tiempo: 6 semanas
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En centímetros, medido por el cirujano principal durante el examen físico con una cinta métrica en las visitas postoperatorias estándar
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6 semanas
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
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En grados, medidos por un cirujano senior usando un goniómetro, en visitas posoperatorias estándar
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6 semanas
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Estimación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala analógica visual, el mínimo es 0, el máximo es 10 y la mediana es 5
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IW002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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