- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05090670
L'impact de la genouillère intégrée au germanium sur la récupération du patient après une arthroscopie du genou
L'impact de l'attelle de genou intégrée au germanium sur la récupération du patient après une arthroscopie du genou : un essai contrôlé en aveugle et randomisé
La technologie des orthèses anti-inflammatoires a démontré des résultats cliniques supérieurs dans la gestion de l'arthrose du genou et accélère le temps de récupération des joueurs de la Major League Soccer. Les auteurs ont postulé que l'incorporation de germanium dans les vêtements en coton augmente la circulation et augmente le processus inflammatoire à travers un champ micro-électromagnétique transdermique. En plus des effets immunomodulateurs, les orthèses de genou immobilisent et stabilisent l'articulation grâce à une rétroaction tactile de la peau. Ainsi, une attelle de genou intégrée au germanium peut fournir un contrôle inflammatoire pour augmenter la douleur et l'œdème tout en améliorant simultanément la proprioception. Les objectifs de rééducation de l'arthroscopie du genou pendant la phase post-opératoire aiguë comprennent la diminution de la douleur et de l'œdème ainsi que la restauration de l'amplitude de mouvement du genou. L'étude présentée vise à évaluer l'impact d'une attelle de genou intégrée au germanium sur la récupération du patient après une arthroscopie du genou.
Essai clinique contrôlé randomisé en aveugle monocentrique pour étudier l'efficacité de l'orthèse de genou infusée de germanium sur la rééducation chez la population de patients subissant une arthroscopie du genou. Les patients seront randomisés dans un groupe de genouillères infusées de germanium et comparés à un groupe de répliques de genouillères. Les critères d'inclusion incluront les personnes au squelette mature subissant une arthroscopie primaire du genou. Les critères d'exclusion incluront les troubles auto-immuns et les antécédents de chirurgie sur l'articulation homolatérale. Le protocole présenté vise à évaluer l'impact d'une attelle de genou intégrée au germanium sur la récupération du patient après une arthroscopie du genou. La principale mesure de résultat a été choisie pour ses implications pour la conception et la conduite de l'étude,1 y compris un instrument de résultat bien validé pour la comparaison, la facilitation d'une analyse de puissance a priori, la randomisation et la mise en aveugle. Les critères de jugement secondaires ont été choisis pour leur pertinence dans la prise de décision du chirurgien pendant la rééducation du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-100 ans
- Masculin ou féminin
- Patient conforme
- IMC inférieur à 35
- Subir une arthroscopie du genou dans les 30 jours
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde
- Diabète mal contrôlé (HgA1c > 7,5)
- Caillots sanguins antérieurs
- IMC supérieur à 35
- Varicosités sur la jambe opérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Genouillère intégrée au germanium
Après la chirurgie, le membre affecté du patient serait placé dans une genouillère intégrée au germanium
|
L'attelle de genou intégrée au germanium sera appliquée sur le membre affecté après l'arthroscopie du genou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Réplique Genouillère
Après la chirurgie, le membre affecté du patient serait placé dans une réplique de genouillère
|
Une réplique de l'attelle de genou sera appliquée sur le membre affecté après l'arthroscopie du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 4 semaines
|
Un patient bien validé a rapporté le résultat et l'instrument de résultat le plus couramment utilisé en orthopédie.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Circonférence de la jambe
Délai: 6 semaines
|
En centimètres, mesure par le chirurgien senior lors de l'examen physique à l'aide d'un ruban à mesurer lors des visites postopératoires standard
|
6 semaines
|
|
Gamme de mouvement du genou
Délai: 6 semaines
|
En degrés, mesurés par un chirurgien senior à l'aide d'un goniomètre, lors des visites postopératoires standard
|
6 semaines
|
|
Estimation de la douleur
Délai: 6 semaines
|
Échelle analogique visuelle, le minimum est 0, le maximum est 10 et la médiane est 5
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IW002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .