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L'impact de la genouillère intégrée au germanium sur la récupération du patient après une arthroscopie du genou

21 octobre 2021 mis à jour par: Total Sports Medicine & Orthopedics

L'impact de l'attelle de genou intégrée au germanium sur la récupération du patient après une arthroscopie du genou : un essai contrôlé en aveugle et randomisé

La technologie des orthèses anti-inflammatoires a démontré des résultats cliniques supérieurs dans la gestion de l'arthrose du genou et accélère le temps de récupération des joueurs de la Major League Soccer. Les auteurs ont postulé que l'incorporation de germanium dans les vêtements en coton augmente la circulation et augmente le processus inflammatoire à travers un champ micro-électromagnétique transdermique. En plus des effets immunomodulateurs, les orthèses de genou immobilisent et stabilisent l'articulation grâce à une rétroaction tactile de la peau. Ainsi, une attelle de genou intégrée au germanium peut fournir un contrôle inflammatoire pour augmenter la douleur et l'œdème tout en améliorant simultanément la proprioception. Les objectifs de rééducation de l'arthroscopie du genou pendant la phase post-opératoire aiguë comprennent la diminution de la douleur et de l'œdème ainsi que la restauration de l'amplitude de mouvement du genou. L'étude présentée vise à évaluer l'impact d'une attelle de genou intégrée au germanium sur la récupération du patient après une arthroscopie du genou.

Essai clinique contrôlé randomisé en aveugle monocentrique pour étudier l'efficacité de l'orthèse de genou infusée de germanium sur la rééducation chez la population de patients subissant une arthroscopie du genou. Les patients seront randomisés dans un groupe de genouillères infusées de germanium et comparés à un groupe de répliques de genouillères. Les critères d'inclusion incluront les personnes au squelette mature subissant une arthroscopie primaire du genou. Les critères d'exclusion incluront les troubles auto-immuns et les antécédents de chirurgie sur l'articulation homolatérale. Le protocole présenté vise à évaluer l'impact d'une attelle de genou intégrée au germanium sur la récupération du patient après une arthroscopie du genou. La principale mesure de résultat a été choisie pour ses implications pour la conception et la conduite de l'étude,1 y compris un instrument de résultat bien validé pour la comparaison, la facilitation d'une analyse de puissance a priori, la randomisation et la mise en aveugle. Les critères de jugement secondaires ont été choisis pour leur pertinence dans la prise de décision du chirurgien pendant la rééducation du patient.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-100 ans
  • Masculin ou féminin
  • Patient conforme
  • IMC inférieur à 35
  • Subir une arthroscopie du genou dans les 30 jours

Critère d'exclusion:

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Diabète mal contrôlé (HgA1c > 7,5)
  • Caillots sanguins antérieurs
  • IMC supérieur à 35
  • Varicosités sur la jambe opérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Genouillère intégrée au germanium
Après la chirurgie, le membre affecté du patient serait placé dans une genouillère intégrée au germanium
L'attelle de genou intégrée au germanium sera appliquée sur le membre affecté après l'arthroscopie du genou
ACTIVE_COMPARATOR: Réplique Genouillère
Après la chirurgie, le membre affecté du patient serait placé dans une réplique de genouillère
Une réplique de l'attelle de genou sera appliquée sur le membre affecté après l'arthroscopie du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 4 semaines
Un patient bien validé a rapporté le résultat et l'instrument de résultat le plus couramment utilisé en orthopédie.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence de la jambe
Délai: 6 semaines
En centimètres, mesure par le chirurgien senior lors de l'examen physique à l'aide d'un ruban à mesurer lors des visites postopératoires standard
6 semaines
Gamme de mouvement du genou
Délai: 6 semaines
En degrés, mesurés par un chirurgien senior à l'aide d'un goniomètre, lors des visites postopératoires standard
6 semaines
Estimation de la douleur
Délai: 6 semaines
Échelle analogique visuelle, le minimum est 0, le maximum est 10 et la médiane est 5
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IW002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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