- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05090670
De impact van een in Germanium ingebedde kniebrace op het herstel van de patiënt na knieartroscopie
De impact van een in Germanium ingebedde kniebrace op het herstel van de patiënt na knieartroscopie: een geblindeerde en gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ontstekingsremmende beugeltechnologie heeft superieure klinische resultaten aangetoond bij de behandeling van knieartrose en versnelt de hersteltijd voor Major League Soccer-spelers. Auteurs hebben gepostuleerd dat het inbedden van germanium in katoenen kleding de bloedsomloop verhoogt en het ontstekingsproces versterkt door middel van een transdermaal micro-elektromagnetisch veld. Naast immunomodulerende effecten, immobiliseren en stabiliseren kniebraces het gewricht door tactiele feedback van de huid. Een in germanium ingebedde kniebrace kan dus ontstekingsbeheersing bieden om pijn en oedeem te vergroten en tegelijkertijd de proprioceptie te verbeteren. De revalidatiedoelen van knieartroscopie tijdens de acute postoperatieve fase zijn onder meer vermindering van pijn en oedeem en herstel van het bewegingsbereik van de knie. De gepresenteerde studie is bedoeld om de impact van een in germanium ingebedde kniebrace op het herstel van de patiënt na knieartroscopie te beoordelen.
Single-center geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit van met germanium geïnfundeerde kniebrace te bestuderen op revalidatie bij patiëntenpopulatie die knieartroscopie ondergaat. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in met germanium geïnfundeerde kniebrace-groepen en worden vergeleken met een replica-kniebrace-groep. Inclusiecriteria zijn onder meer personen met een volgroeid skelet die een primaire knieartroscopie ondergaan. Uitsluitingscriteria omvatten auto-immuunziekten en geschiedenis van chirurgie aan ipsilateraal gewricht. Het gepresenteerde protocol is bedoeld om de impact van een in germanium ingebedde kniebrace op het herstel van de patiënt na knieartroscopie te beoordelen. De primaire uitkomstmaat werd gekozen vanwege de implicaties ervan voor het ontwerp en de uitvoering van het onderzoek,1 inclusief een goed gevalideerd uitkomstinstrument voor vergelijking, vergemakkelijking van a priori poweranalyse, randomisatie en blindering. Secundaire uitkomsten werden gekozen vanwege hun relevantie voor de besluitvorming van de chirurg tijdens de revalidatie van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-100 jaar oud
- Man of vrouw
- Volgzame patiënt
- BMI lager dan 35
- Knieartroscopie ondergaan binnen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Slecht gecontroleerde diabetes (HgA1c > 7,5)
- Vorige bloedstolsels
- BMI hoger dan 35
- Varicosities op operatieve been
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Germanium-ingebedde kniebrace
Na de operatie zou het getroffen ledemaat van de patiënt in een Germanium-ingebedde kniebrace worden geplaatst
|
Germanium-ingebedde kniebrace wordt aangebracht op het getroffen ledemaat na artroscopie van de knie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Replica Kniebrace
Na de operatie zou het getroffen ledemaat van de patiënt in een replica-kniebrace worden geplaatst
|
Na een arthroscopie van de knie wordt een replica-kniebrace op het aangetaste ledemaat aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een goed gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst en het meest gebruikte uitkomstinstrument in de orthopedie.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beenomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
|
In centimeters, meten door senior chirurg tijdens lichamelijk onderzoek met behulp van een meetlint bij standaard postoperatieve bezoeken
|
6 weken
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 6 weken
|
In graden, gemeten door een senior chirurg met behulp van een goniometer, bij standaard postoperatieve bezoeken
|
6 weken
|
Pijn schatting
Tijdsspanne: 6 weken
|
Visuele analoge schaal, minimum is 0, maximum is 10 en mediaan is 5
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IW002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artroscopie van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken