Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een in Germanium ingebedde kniebrace op het herstel van de patiënt na knieartroscopie

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Total Sports Medicine & Orthopedics

De impact van een in Germanium ingebedde kniebrace op het herstel van de patiënt na knieartroscopie: een geblindeerde en gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ontstekingsremmende beugeltechnologie heeft superieure klinische resultaten aangetoond bij de behandeling van knieartrose en versnelt de hersteltijd voor Major League Soccer-spelers. Auteurs hebben gepostuleerd dat het inbedden van germanium in katoenen kleding de bloedsomloop verhoogt en het ontstekingsproces versterkt door middel van een transdermaal micro-elektromagnetisch veld. Naast immunomodulerende effecten, immobiliseren en stabiliseren kniebraces het gewricht door tactiele feedback van de huid. Een in germanium ingebedde kniebrace kan dus ontstekingsbeheersing bieden om pijn en oedeem te vergroten en tegelijkertijd de proprioceptie te verbeteren. De revalidatiedoelen van knieartroscopie tijdens de acute postoperatieve fase zijn onder meer vermindering van pijn en oedeem en herstel van het bewegingsbereik van de knie. De gepresenteerde studie is bedoeld om de impact van een in germanium ingebedde kniebrace op het herstel van de patiënt na knieartroscopie te beoordelen.

Single-center geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit van met germanium geïnfundeerde kniebrace te bestuderen op revalidatie bij patiëntenpopulatie die knieartroscopie ondergaat. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in met germanium geïnfundeerde kniebrace-groepen en worden vergeleken met een replica-kniebrace-groep. Inclusiecriteria zijn onder meer personen met een volgroeid skelet die een primaire knieartroscopie ondergaan. Uitsluitingscriteria omvatten auto-immuunziekten en geschiedenis van chirurgie aan ipsilateraal gewricht. Het gepresenteerde protocol is bedoeld om de impact van een in germanium ingebedde kniebrace op het herstel van de patiënt na knieartroscopie te beoordelen. De primaire uitkomstmaat werd gekozen vanwege de implicaties ervan voor het ontwerp en de uitvoering van het onderzoek,1 inclusief een goed gevalideerd uitkomstinstrument voor vergelijking, vergemakkelijking van a priori poweranalyse, randomisatie en blindering. Secundaire uitkomsten werden gekozen vanwege hun relevantie voor de besluitvorming van de chirurg tijdens de revalidatie van de patiënt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-100 jaar oud
  • Man of vrouw
  • Volgzame patiënt
  • BMI lager dan 35
  • Knieartroscopie ondergaan binnen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis
  • Slecht gecontroleerde diabetes (HgA1c > 7,5)
  • Vorige bloedstolsels
  • BMI hoger dan 35
  • Varicosities op operatieve been

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Germanium-ingebedde kniebrace
Na de operatie zou het getroffen ledemaat van de patiënt in een Germanium-ingebedde kniebrace worden geplaatst
Germanium-ingebedde kniebrace wordt aangebracht op het getroffen ledemaat na artroscopie van de knie
ACTIVE_COMPARATOR: Replica Kniebrace
Na de operatie zou het getroffen ledemaat van de patiënt in een replica-kniebrace worden geplaatst
Na een arthroscopie van de knie wordt een replica-kniebrace op het aangetaste ledemaat aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken
Een goed gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst en het meest gebruikte uitkomstinstrument in de orthopedie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
In centimeters, meten door senior chirurg tijdens lichamelijk onderzoek met behulp van een meetlint bij standaard postoperatieve bezoeken
6 weken
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 6 weken
In graden, gemeten door een senior chirurg met behulp van een goniometer, bij standaard postoperatieve bezoeken
6 weken
Pijn schatting
Tijdsspanne: 6 weken
Visuele analoge schaal, minimum is 0, maximum is 10 en mediaan is 5
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IW002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroscopie van de knie

3
Abonneren