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O impacto da joelheira com germânio na recuperação do paciente após artroscopia do joelho

21 de outubro de 2021 atualizado por: Total Sports Medicine & Orthopedics

O impacto da joelheira com germânio na recuperação do paciente após artroscopia do joelho: um estudo controlado randomizado e cego

A tecnologia de cintas antiinflamatórias demonstrou resultados clínicos superiores no tratamento da osteoartrite do joelho e acelerou o tempo de recuperação dos jogadores da Major League Soccer. Os autores postularam que a incorporação de germânio em roupas de algodão aumenta a circulação e aumenta o processo inflamatório através de um campo microeletromagnético transdérmico. Além dos efeitos imunomoduladores, as joelheiras imobilizam e estabilizam a articulação por meio do feedback tátil da pele. Assim, uma joelheira embebida em germânio pode fornecer controle inflamatório para aumentar a dor e o edema, ao mesmo tempo em que melhora a propriocepção. Os objetivos da reabilitação da artroscopia do joelho durante a fase pós-operatória aguda incluem a diminuição da dor e do edema, bem como a restauração da amplitude de movimento do joelho. O estudo apresentado pretende avaliar o impacto de uma joelheira embebida em germânio na recuperação do paciente após Artroscopia do Joelho.

Ensaio clínico controlado randomizado cego de centro único para estudar a eficácia da joelheira com infusão de germânio na reabilitação da população de pacientes submetidos à artroscopia do joelho. Os pacientes serão randomizados em um grupo de joelheiras com infusão de germânio e comparados a um grupo de réplicas de joelheiras. Os critérios de inclusão incluirão indivíduos esqueleticamente maduros submetidos a Artroscopia de Joelho primária. Os critérios de exclusão incluirão distúrbios autoimunes e história de cirurgia na articulação ipsilateral. O protocolo apresentado pretende avaliar o impacto de uma joelheira embebida em germânio na recuperação do paciente após Artroscopia do Joelho. A medida de resultado primário foi escolhida por suas implicações para o desenho e condução do estudo,1 incluindo instrumento de resultado bem validado para comparação, facilitação de análise de poder a priori, randomização e cegamento. Os desfechos secundários foram escolhidos por sua pertinência para a tomada de decisão do cirurgião durante a reabilitação do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-100 anos
  • Macho ou fêmea
  • paciente complacente
  • IMC menor que 35
  • Submetendo-se a Artroscopia do Joelho dentro de 30 dias

Critério de exclusão:

  • Artrite reumatoide
  • Diabetes mal controlado (HgA1c > 7,5)
  • Coágulos sanguíneos anteriores
  • IMC maior que 35
  • Varicosidades na perna operada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Joelheira Embutida em Germânio
Após a cirurgia, o membro afetado do paciente seria colocado em uma joelheira embutida em germânio
A joelheira embutida com germânio será aplicada ao membro afetado após a artroscopia do joelho
ACTIVE_COMPARATOR: Joelheira réplica
Após a cirurgia, o membro afetado do paciente seria colocado em uma réplica de joelheira
A joelheira réplica será aplicada ao membro afetado após a artroscopia do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: 4 semanas
Um paciente bem validado relatou o resultado e o instrumento de resultado mais comumente usado em ortopedia.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da Perna
Prazo: 6 semanas
Em centímetros, medido pelo cirurgião sênior durante o exame físico usando uma fita métrica em consultas pós-operatórias padrão
6 semanas
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 6 semanas
Em graus, medidos por um cirurgião sênior usando um goniômetro, em consultas pós-operatórias padrão
6 semanas
Estimativa de dor
Prazo: 6 semanas
Escala Visual Analógica, o mínimo é 0, o máximo é 10 e a mediana é 5
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IW002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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