- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05090670
Effekten av Germanium-inbäddad knästöd på patientens återhämtning efter knäartroskopi
Effekten av Germanium-inbäddad knästöd på patientens återhämtning efter knäartroskopi: en blindad och randomiserad kontrollerad studie
Antiinflammatorisk tandställningsteknologi har visat överlägsna kliniska resultat vid hantering av knäartros och påskynda återhämtningstiden för Major League Soccer-spelare. Författare har postulerat att inbäddning av germanium i bomullsplagg ökar cirkulationen och förstärker den inflammatoriska processen genom ett transdermalt mikroelektromagnetiskt fält. Förutom immunmodulerande effekter immobiliserar och stabiliserar knästöden leden genom taktil återkoppling från huden. Således kan en germaniuminbäddad knästöd ge inflammatorisk kontroll för att förstärka smärta och ödem samtidigt som proprioceptionen förbättras. Rehabiliteringsmål för knäartroskopi under den akuta postoperativa fasen inkluderar minskning av smärta och ödem samt återställande av knäets rörelseomfång. Den presenterade studien avser att bedöma effekten av ett germaniuminbäddat knästöd på patientens återhämtning efter knäartroskopi.
Encenterblind randomiserad kontrollerad klinisk studie för att studera effektiviteten av germanium-infunderade knästöd på rehabilitering hos patientpopulationer som genomgår knäartroskopi. Patienterna kommer att randomiseras till germanium-infunderade knästödsgrupper och jämförs med en replika knästödsgrupp. Inklusionskriterier kommer att inkludera skelettmogna individer som genomgår primär knäartroskopi. Uteslutningskriterier kommer att inkludera autoimmuna sjukdomar och historia av operation på ipsilateral led. Det presenterade protokollet syftar till att bedöma effekten av ett germanium-inbäddat knästöd på patientens återhämtning efter knäartroskopi. Det primära utfallsmåttet valdes för dess implikationer för utformningen och genomförandet av studien,1 inklusive välvaliderat utfallsinstrument för jämförelse, underlättande av a priori effektanalys, randomisering och blindning. Sekundära resultat valdes för deras relevans för kirurgens beslutsfattande under patientrehabilitering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-100 år gammal
- Man eller kvinna
- Följsam patient
- BMI mindre än 35
- Genomgår knäartroskopi inom 30 dagar
Exklusions kriterier:
- Reumatism
- Dåligt kontrollerad diabetes (HgA1c > 7,5)
- Tidigare blodproppar
- BMI större än 35
- Varikositeter på operativa ben
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Germanium-inbäddad knästöd
Efter operationen skulle patientens lem placeras i ett Germanium-inbäddat knästöd
|
Germanium-inbäddad knästöd kommer att appliceras på den påverkade extremiteten efter knäartroskopi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Replika knästöd
Efter operationen skulle patientens lem placeras i en replika knästöd
|
Replica knästöd kommer att appliceras på den påverkade extremiteten efter knäartroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 4 veckor
|
En välvaliderad patient rapporterade utfall och det mest använda utfallsinstrumentet inom ortopedi.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benomkrets
Tidsram: 6 veckor
|
I centimeter, mät av senior kirurg under fysisk undersökning med ett måttband vid vanliga postoperativa besök
|
6 veckor
|
|
Knä rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
|
I grader, mätt av en senior kirurg med hjälp av en goniometer, vid vanliga postoperativa besök
|
6 veckor
|
|
Smärta uppskattning
Tidsram: 6 veckor
|
Visuell analog skala, minimum är 0, maximum är 10 och median är 5
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IW002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .