Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Germanium-inbäddad knästöd på patientens återhämtning efter knäartroskopi

21 oktober 2021 uppdaterad av: Total Sports Medicine & Orthopedics

Effekten av Germanium-inbäddad knästöd på patientens återhämtning efter knäartroskopi: en blindad och randomiserad kontrollerad studie

Antiinflammatorisk tandställningsteknologi har visat överlägsna kliniska resultat vid hantering av knäartros och påskynda återhämtningstiden för Major League Soccer-spelare. Författare har postulerat att inbäddning av germanium i bomullsplagg ökar cirkulationen och förstärker den inflammatoriska processen genom ett transdermalt mikroelektromagnetiskt fält. Förutom immunmodulerande effekter immobiliserar och stabiliserar knästöden leden genom taktil återkoppling från huden. Således kan en germaniuminbäddad knästöd ge inflammatorisk kontroll för att förstärka smärta och ödem samtidigt som proprioceptionen förbättras. Rehabiliteringsmål för knäartroskopi under den akuta postoperativa fasen inkluderar minskning av smärta och ödem samt återställande av knäets rörelseomfång. Den presenterade studien avser att bedöma effekten av ett germaniuminbäddat knästöd på patientens återhämtning efter knäartroskopi.

Encenterblind randomiserad kontrollerad klinisk studie för att studera effektiviteten av germanium-infunderade knästöd på rehabilitering hos patientpopulationer som genomgår knäartroskopi. Patienterna kommer att randomiseras till germanium-infunderade knästödsgrupper och jämförs med en replika knästödsgrupp. Inklusionskriterier kommer att inkludera skelettmogna individer som genomgår primär knäartroskopi. Uteslutningskriterier kommer att inkludera autoimmuna sjukdomar och historia av operation på ipsilateral led. Det presenterade protokollet syftar till att bedöma effekten av ett germanium-inbäddat knästöd på patientens återhämtning efter knäartroskopi. Det primära utfallsmåttet valdes för dess implikationer för utformningen och genomförandet av studien,1 inklusive välvaliderat utfallsinstrument för jämförelse, underlättande av a priori effektanalys, randomisering och blindning. Sekundära resultat valdes för deras relevans för kirurgens beslutsfattande under patientrehabilitering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-100 år gammal
  • Man eller kvinna
  • Följsam patient
  • BMI mindre än 35
  • Genomgår knäartroskopi inom 30 dagar

Exklusions kriterier:

  • Reumatism
  • Dåligt kontrollerad diabetes (HgA1c > 7,5)
  • Tidigare blodproppar
  • BMI större än 35
  • Varikositeter på operativa ben

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Germanium-inbäddad knästöd
Efter operationen skulle patientens lem placeras i ett Germanium-inbäddat knästöd
Germanium-inbäddad knästöd kommer att appliceras på den påverkade extremiteten efter knäartroskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Replika knästöd
Efter operationen skulle patientens lem placeras i en replika knästöd
Replica knästöd kommer att appliceras på den påverkade extremiteten efter knäartroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 4 veckor
En välvaliderad patient rapporterade utfall och det mest använda utfallsinstrumentet inom ortopedi.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benomkrets
Tidsram: 6 veckor
I centimeter, mät av senior kirurg under fysisk undersökning med ett måttband vid vanliga postoperativa besök
6 veckor
Knä rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
I grader, mätt av en senior kirurg med hjälp av en goniometer, vid vanliga postoperativa besök
6 veckor
Smärta uppskattning
Tidsram: 6 veckor
Visuell analog skala, minimum är 0, maximum är 10 och median är 5
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IW002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera