- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05090670
Virkningen af Germanium-indlejret knæbøjle på patientens restitution efter knæartroskopi
Virkningen af Germanium-indlejret knæbøjle på patientens restitution efter knæartroskopi: et blindet og randomiseret kontrolleret forsøg
Anti-inflammatorisk bøjleteknologi har vist overlegne kliniske resultater i behandlingen af knæartrose og fremskynde restitutionstiden for Major League Soccer-spillere. Forfattere har postuleret, at indlejring af germanium i bomuldsbeklædningsgenstande øger cirkulationen og øger den inflammatoriske proces gennem et transdermalt mikro-elektromagnetisk felt. Ud over immunmodulerende effekter immobiliserer og stabiliserer knæbindene leddet gennem taktil feedback fra huden. En germanium-indlejret knæbøjle kan således give inflammatorisk kontrol for at forstærke smerter og ødem, mens den samtidig forbedrer proprioception. Knæartroskopi-rehabiliteringsmål i den akutte postoperative fase omfatter mindskelse af smerte og ødem samt genoprettelse af knæets bevægelsesområde. Den præsenterede undersøgelse har til hensigt at vurdere virkningen af en germanium-indlejret knæbøjle på patientens restitution efter knæartroskopi.
Enkeltcenter blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af germanium-infunderet knæstøtte på rehabilitering i patientpopulation, der gennemgår knæartroskopi. Patienter vil blive randomiseret i germanium-infunderet knæbøjlegruppe og sammenlignet med en replika knæbøjlegruppe. Inklusionskriterier vil omfatte skeletmodne individer, der gennemgår primær knæartroskopi. Eksklusionskriterier vil omfatte autoimmune lidelser og historie med operation på ipsilateralt led. Den præsenterede protokol har til hensigt at vurdere virkningen af en germanium-indlejret knæstøtte på patientens restitution efter knæartroskopi. Det primære resultatmål blev valgt for dets implikationer for design og gennemførelse af undersøgelsen,1 inklusive velvalideret resultatinstrument til sammenligning, facilitering af a priori poweranalyse, randomisering og blinding. Sekundære resultater blev valgt for deres relevans for kirurgens beslutningstagning under patientrehabilitering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-100 år gammel
- Mand eller kvinde
- Kompatibel patient
- BMI mindre end 35
- Gennemgår knæartroskopi inden for 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- Dårligt kontrolleret diabetes (HgA1c > 7,5)
- Tidligere blodpropper
- BMI større end 35
- Varikositeter på det operative ben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Germanium-indlejret knæbøjle
Efter operationen blev patientens lem anbragt i en Germanium-indlejret knæbøjle
|
Germanium-indlejret knæbøjle vil blive anvendt på det påvirkede lem efter knæartroskopi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Replika knæbøjle
Efter operationen ville patientens berørte lem blive placeret i en replika knæbind
|
Replica knæbøjle vil blive anvendt på det påvirkede lem efter knæartroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uger
|
En velvalideret patient rapporterede udfald og det mest anvendte udfaldsinstrument i ortopædi.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benomkreds
Tidsramme: 6 uger
|
I centimeter, mål af seniorkirurg under fysisk undersøgelse ved hjælp af et målebånd ved standard postoperative besøg
|
6 uger
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
I grader, målt af en seniorkirurg ved hjælp af et goniometer, ved standard postoperative besøg
|
6 uger
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Visuel analog skala, minimum er 0, maksimum er 10 og medianen er 5
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IW002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæartroskopi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater