Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Germanium-indlejret knæbøjle på patientens restitution efter knæartroskopi

21. oktober 2021 opdateret af: Total Sports Medicine & Orthopedics

Virkningen af ​​Germanium-indlejret knæbøjle på patientens restitution efter knæartroskopi: et blindet og randomiseret kontrolleret forsøg

Anti-inflammatorisk bøjleteknologi har vist overlegne kliniske resultater i behandlingen af ​​knæartrose og fremskynde restitutionstiden for Major League Soccer-spillere. Forfattere har postuleret, at indlejring af germanium i bomuldsbeklædningsgenstande øger cirkulationen og øger den inflammatoriske proces gennem et transdermalt mikro-elektromagnetisk felt. Ud over immunmodulerende effekter immobiliserer og stabiliserer knæbindene leddet gennem taktil feedback fra huden. En germanium-indlejret knæbøjle kan således give inflammatorisk kontrol for at forstærke smerter og ødem, mens den samtidig forbedrer proprioception. Knæartroskopi-rehabiliteringsmål i den akutte postoperative fase omfatter mindskelse af smerte og ødem samt genoprettelse af knæets bevægelsesområde. Den præsenterede undersøgelse har til hensigt at vurdere virkningen af ​​en germanium-indlejret knæbøjle på patientens restitution efter knæartroskopi.

Enkeltcenter blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​germanium-infunderet knæstøtte på rehabilitering i patientpopulation, der gennemgår knæartroskopi. Patienter vil blive randomiseret i germanium-infunderet knæbøjlegruppe og sammenlignet med en replika knæbøjlegruppe. Inklusionskriterier vil omfatte skeletmodne individer, der gennemgår primær knæartroskopi. Eksklusionskriterier vil omfatte autoimmune lidelser og historie med operation på ipsilateralt led. Den præsenterede protokol har til hensigt at vurdere virkningen af ​​en germanium-indlejret knæstøtte på patientens restitution efter knæartroskopi. Det primære resultatmål blev valgt for dets implikationer for design og gennemførelse af undersøgelsen,1 inklusive velvalideret resultatinstrument til sammenligning, facilitering af a priori poweranalyse, randomisering og blinding. Sekundære resultater blev valgt for deres relevans for kirurgens beslutningstagning under patientrehabilitering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-100 år gammel
  • Mand eller kvinde
  • Kompatibel patient
  • BMI mindre end 35
  • Gennemgår knæartroskopi inden for 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HgA1c > 7,5)
  • Tidligere blodpropper
  • BMI større end 35
  • Varikositeter på det operative ben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Germanium-indlejret knæbøjle
Efter operationen blev patientens lem anbragt i en Germanium-indlejret knæbøjle
Germanium-indlejret knæbøjle vil blive anvendt på det påvirkede lem efter knæartroskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Replika knæbøjle
Efter operationen ville patientens berørte lem blive placeret i en replika knæbind
Replica knæbøjle vil blive anvendt på det påvirkede lem efter knæartroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uger
En velvalideret patient rapporterede udfald og det mest anvendte udfaldsinstrument i ortopædi.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benomkreds
Tidsramme: 6 uger
I centimeter, mål af seniorkirurg under fysisk undersøgelse ved hjælp af et målebånd ved standard postoperative besøg
6 uger
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
I grader, målt af en seniorkirurg ved hjælp af et goniometer, ved standard postoperative besøg
6 uger
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uger
Visuel analog skala, minimum er 0, maksimum er 10 og medianen er 5
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IW002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæartroskopi

Abonner