Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ortezy kolana zatopionej w germanie na powrót do zdrowia pacjenta po artroskopii kolana

21 października 2021 zaktualizowane przez: Total Sports Medicine & Orthopedics

Wpływ ortezy stawu kolanowego zatopionej w germanie na powrót do zdrowia pacjenta po artroskopii kolana: zaślepiona i randomizowana kontrolowana próba

Technologia ortez przeciwzapalnych wykazała doskonałe wyniki kliniczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i przyspieszeniu czasu powrotu do zdrowia dla graczy Major League Soccer. Autorzy postulowali, że osadzanie germanu w bawełnianych ubraniach zwiększa krążenie i nasila proces zapalny poprzez transdermalne pole mikroelektromagnetyczne. Oprócz działania immunomodulującego ortezy stawu kolanowego unieruchamiają i stabilizują staw poprzez dotykowe sprzężenie zwrotne ze skóry. Zatem orteza kolana osadzona w germanie może zapewnić kontrolę stanu zapalnego w celu zwiększenia bólu i obrzęku, jednocześnie wzmacniając propriocepcję. Cele rehabilitacji artroskopii stawu kolanowego w ostrej fazie pooperacyjnej obejmują zmniejszenie bólu i obrzęku oraz przywrócenie zakresu ruchu w kolanie. Celem prezentowanej pracy była ocena wpływu ortezy stawu kolanowego zatopionej w germanie na powrót do zdrowia pacjenta po artroskopii stawu kolanowego.

Jednoośrodkowe, ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności ortezy stawu kolanowego z infuzją germanu w rehabilitacji populacji pacjentów poddawanych artroskopii kolana. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z ortezą stawu kolanowego z infuzją germanu i porównani z grupą z repliką ortezy stawu kolanowego. Kryteria włączenia obejmują osoby z dojrzałym układem kostnym poddawane pierwotnej artroskopii kolana. Kryteria wykluczenia będą obejmować zaburzenia autoimmunologiczne i historię operacji na stawie ipsilateralnym. Przedstawiony protokół ma na celu ocenę wpływu ortezy stawu kolanowego zatopionej w germanie na powrót do zdrowia pacjenta po artroskopii stawu kolanowego. Podstawowa miara wyniku została wybrana ze względu na jej implikacje dla projektu i przeprowadzenia badania, 1 w tym dobrze zweryfikowany instrument wyników do porównania, ułatwienie analizy mocy a priori, randomizację i zaślepienie. Wyniki drugorzędowe wybrano ze względu na ich znaczenie dla podejmowania decyzji przez chirurga podczas rehabilitacji pacjenta.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-100 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zgodny pacjent
  • BMI poniżej 35
  • Przechodzenie artroskopii kolana w ciągu 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HgA1c > 7,5)
  • Wcześniejsze zakrzepy krwi
  • BMI powyżej 35
  • Żylaki na operowanej nodze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Orteza kolana osadzona w germanie
Po operacji kończynę chorego pacjenta umieszczano w ortezie stawu kolanowego z osadzeniem germanu
Orteza stawu kolanowego osadzona w germanie zostanie zastosowana na chorej kończynie po artroskopii kolana
ACTIVE_COMPARATOR: Replika ortezy kolana
Po operacji chora kończyna umieszczana była w replikie ortezy stawu kolanowego
Replika ortezy stawu kolanowego zostanie zastosowana na operowaną kończynę po artroskopii kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dobrze zweryfikowane wyniki zgłaszane przez pacjentów i najczęściej stosowane narzędzie do oceny wyników w ortopedii.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód nogi
Ramy czasowe: 6 tygodni
W centymetrach, zmierzone przez starszego chirurga podczas badania fizykalnego za pomocą taśmy mierniczej podczas standardowych wizyt pooperacyjnych
6 tygodni
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni
W stopniach, mierzona przez starszego chirurga za pomocą goniometru podczas standardowych wizyt pooperacyjnych
6 tygodni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna skala analogowa, minimum to 0, maksimum to 10, a mediana to 5
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IW002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopia kolana

Subskrybuj