- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090670
Effekten av Germanium-innebygd kneskinne på pasientens restitusjon etter kneartroskopi
Virkningen av Germanium-innebygd kneskinne på pasientens restitusjon etter kneartroskopi: en blindet og randomisert kontrollert prøvelse
Anti-inflammatorisk støtteteknologi har vist overlegne kliniske resultater i behandlingen av kneartrose og akselerert restitusjonstiden for Major League Soccer-spillere. Forfattere har postulert at innleiring av germanium i bomullsplagg øker sirkulasjonen og forsterker den inflammatoriske prosessen gjennom et transdermalt mikro-elektromagnetisk felt. I tillegg til immunmodulerende effekter, immobiliserer og stabiliserer knestøttene leddet gjennom taktil tilbakemelding fra huden. En germanium-innebygd kneskinne kan således gi inflammatorisk kontroll for å forsterke smerte og ødem samtidig som propriosepsjonen forbedres. Rehabiliteringsmål for kneartroskopi i den akutte postoperative fasen inkluderer reduksjon av smerte og ødem samt gjenoppretting av knebevegelse. Den presenterte studien har til hensikt å vurdere virkningen av en germanium-innstøpt knestøtte på pasientens restitusjon etter kneartroskopi.
Enkeltsenter blindet randomisert kontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten av germanium-infundert knestøtte på rehabilitering i pasientpopulasjonen som gjennomgår kneartroskopi. Pasienter vil bli randomisert inn i knestøttegruppe med germanium og sammenlignet med en replika knestøttegruppe. Inklusjonskriterier vil inkludere skjelettmodne individer som gjennomgår primær kneartroskopi. Eksklusjonskriterier vil inkludere autoimmune lidelser og historie med operasjon på ipsilateral ledd. Den presenterte protokollen har til hensikt å vurdere virkningen av en germanium-innstøpt knestøtte på pasientens restitusjon etter kneartroskopi. Det primære utfallsmålet ble valgt for dets implikasjoner for utformingen og gjennomføringen av studien,1 inkludert godt validert utfallsinstrument for sammenligning, tilrettelegging av a priori maktanalyse, randomisering og blinding. Sekundære utfall ble valgt for deres relevans for kirurgens beslutningstaking under pasientrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-100 år gammel
- Mann eller kvinne
- Kompatibel pasient
- BMI mindre enn 35
- Gjennomgår kneartroskopi innen 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Dårlig kontrollert diabetes (HgA1c > 7,5)
- Tidligere blodpropp
- BMI større enn 35
- Varikositeter på operative ben
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Germanium-innebygd knestøtte
Etter operasjonen ble pasientens berørte lem plassert i en Germanium-innebygd knestøtte
|
Germanium-embedded kne brace vil bli brukt på det påvirkede lem etter kneartroskopi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Replika knestøtte
Etter operasjonen ble pasientens berørte lem plassert i en replika knestøtte
|
Replica knestøtte vil bli brukt på det berørte lemmet etter kneartroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uker
|
En godt validert pasient rapporterte utfall og det mest brukte utfallsinstrumentet i ortopedi.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Benomkrets
Tidsramme: 6 uker
|
I centimeter, mål av seniorkirurg under fysisk undersøkelse med et målebånd ved standard postoperative besøk
|
6 uker
|
Kneet Range of Motion
Tidsramme: 6 uker
|
I grader, målt av en seniorkirurg ved bruk av et goniometer, ved standard postoperative besøk
|
6 uker
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Visuell analog skala, minimum er 0, maksimum er 10 og median er 5
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IW002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartroskopi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet