Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Germanium-innebygd kneskinne på pasientens restitusjon etter kneartroskopi

21. oktober 2021 oppdatert av: Total Sports Medicine & Orthopedics

Virkningen av Germanium-innebygd kneskinne på pasientens restitusjon etter kneartroskopi: en blindet og randomisert kontrollert prøvelse

Anti-inflammatorisk støtteteknologi har vist overlegne kliniske resultater i behandlingen av kneartrose og akselerert restitusjonstiden for Major League Soccer-spillere. Forfattere har postulert at innleiring av germanium i bomullsplagg øker sirkulasjonen og forsterker den inflammatoriske prosessen gjennom et transdermalt mikro-elektromagnetisk felt. I tillegg til immunmodulerende effekter, immobiliserer og stabiliserer knestøttene leddet gjennom taktil tilbakemelding fra huden. En germanium-innebygd kneskinne kan således gi inflammatorisk kontroll for å forsterke smerte og ødem samtidig som propriosepsjonen forbedres. Rehabiliteringsmål for kneartroskopi i den akutte postoperative fasen inkluderer reduksjon av smerte og ødem samt gjenoppretting av knebevegelse. Den presenterte studien har til hensikt å vurdere virkningen av en germanium-innstøpt knestøtte på pasientens restitusjon etter kneartroskopi.

Enkeltsenter blindet randomisert kontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten av germanium-infundert knestøtte på rehabilitering i pasientpopulasjonen som gjennomgår kneartroskopi. Pasienter vil bli randomisert inn i knestøttegruppe med germanium og sammenlignet med en replika knestøttegruppe. Inklusjonskriterier vil inkludere skjelettmodne individer som gjennomgår primær kneartroskopi. Eksklusjonskriterier vil inkludere autoimmune lidelser og historie med operasjon på ipsilateral ledd. Den presenterte protokollen har til hensikt å vurdere virkningen av en germanium-innstøpt knestøtte på pasientens restitusjon etter kneartroskopi. Det primære utfallsmålet ble valgt for dets implikasjoner for utformingen og gjennomføringen av studien,1 inkludert godt validert utfallsinstrument for sammenligning, tilrettelegging av a priori maktanalyse, randomisering og blinding. Sekundære utfall ble valgt for deres relevans for kirurgens beslutningstaking under pasientrehabilitering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-100 år gammel
  • Mann eller kvinne
  • Kompatibel pasient
  • BMI mindre enn 35
  • Gjennomgår kneartroskopi innen 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt
  • Dårlig kontrollert diabetes (HgA1c > 7,5)
  • Tidligere blodpropp
  • BMI større enn 35
  • Varikositeter på operative ben

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Germanium-innebygd knestøtte
Etter operasjonen ble pasientens berørte lem plassert i en Germanium-innebygd knestøtte
Germanium-embedded kne brace vil bli brukt på det påvirkede lem etter kneartroskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Replika knestøtte
Etter operasjonen ble pasientens berørte lem plassert i en replika knestøtte
Replica knestøtte vil bli brukt på det berørte lemmet etter kneartroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uker
En godt validert pasient rapporterte utfall og det mest brukte utfallsinstrumentet i ortopedi.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benomkrets
Tidsramme: 6 uker
I centimeter, mål av seniorkirurg under fysisk undersøkelse med et målebånd ved standard postoperative besøk
6 uker
Kneet Range of Motion
Tidsramme: 6 uker
I grader, målt av en seniorkirurg ved bruk av et goniometer, ved standard postoperative besøk
6 uker
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uker
Visuell analog skala, minimum er 0, maksimum er 10 og median er 5
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IW002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartroskopi

3
Abonnere