Ad26.COV2.S 和健康成人流感疫苗的研究
2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
一项随机、双盲、第 3 期研究，旨在评估 18 岁及以上健康成人联合接种 Ad26.COV2.S 和流感疫苗的安全性、反应原性和免疫原性
本研究的目的是证明 Ad26.COV2.S 疫苗和季节性四价标准剂量流感疫苗联合接种后 4 种流感疫苗株的体液免疫反应与接种单独接种的季节性四价标准剂量流感疫苗；并证明 Ad26.COV2.S 疫苗和季节性四价标准剂量流感疫苗联合接种后与单独接种 Ad26.COV2.S 疫苗后结合抗体反应的 NI。
研究概览
详细说明
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (-2) (SARS CoV-2) 是一种高度传播的致病性冠状病毒，已在全球范围内迅速传播，流感是一个全球性的公共卫生问题，是导致高发病率和死亡率的原因。
Ad26.COV2.S（也称为 VAC31518，JNJ-78436735）是一种单价疫苗，由重组、无复制能力的人腺病毒 26 型 (Ad26) 载体组成，用于编码 SARS-CoV-2 刺突 (S) 蛋白，稳定在融合前的构象中。
本研究中使用的季节性流感疫苗是四价（标准剂量）和四价（高剂量）或等效制剂。
目的是证明同时接种 Ad26.COV2.S 疫苗和季节性四价流感疫苗（标准剂量）不劣于单独接种任何一种季节性四价流感疫苗（标准剂量）（通过 HI 测量）在接种四价季节性流感疫苗或单独使用 Ad26.COV2.S 疫苗后 28 天，通过加标酶联免疫吸附测定 (S-ELISA) 抗体滴度在接种后 28 天测量针对 4 种流感疫苗株中每一种的滴度Ad26.COV2.S 疫苗的管理。
该研究由 3 个阶段组成：筛选阶段（第 -28 至 1 天）、治疗阶段（第 1 天和第 29 天的疫苗接种访问）和后续阶段（每次疫苗接种后 28 天）。
一些安全评估将包括身体检查、生命体征、临床安全实验室评估、妊娠试验、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和特殊关注不良事件（AESI）的监测。
研究的总持续时间长达7-8个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
861
阶段
- 第三阶段
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alken、比利时、3570
- Anima
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Antwerpen、比利时、2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
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Merksem、比利时、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Namur、比利时、5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Czestochowa、波兰、42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gdansk、波兰、80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
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Gdansk、波兰、80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia、波兰、81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
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Katowice、波兰、40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Lodz、波兰、90 127
- Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
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Poznan、波兰、60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
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Skorzewo、波兰、60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warszawa、波兰、02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
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Wroclaw、波兰、50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
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California
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San Diego、California、美国、92120
- Wr McCr Llc
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Health System
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Miami、Florida、美国、33165
- Premier Research Associate, Inc
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Miami、Florida、美国、33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- I.D. Care, Inc.
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Keller、Texas、美国、76248
- Ventavia Research Group, LLC
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Plano、Texas、美国、75093
- Research Your Health
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Clinical Research Partners, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须是健康的，根据研究者的临床判断，由病史、体格检查和筛选时进行的生命体征确认。 参与者可能有基础疾病，只要症状和体征得到医学控制
- 参与者要么接受了 2019 年授权/许可的冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗的完整初级疫苗接种（在最后一次接种 COVID-19 疫苗之前完成大于或等于 [>=] 6 个月），要么是 COVID-19疫苗天真
- 所有出生为女性且具有生育潜力的参与者必须：筛查时高度敏感的尿妊娠试验呈阴性，b。 在每次研究疫苗接种前，在接种当天进行高度敏感的尿妊娠试验阴性
- 参与者同意在接受研究疫苗后 3 个月内不捐赠或接受接种研究疫苗后的骨髓、血液和血液制品
- 参与者必须愿意提供可核实的身份证明，以便在研究期间联系并联系研究者
排除标准：
- 参与者在筛选前 1 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌除外，或根据研究者的临床判断认为治愈且复发风险最小的恶性肿瘤）
- 参与者在计划参加活动前 24 小时内患有具有临床意义的急性疾病（这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）或体温 >= 38.0 摄氏度 (ºC)（100.4 华氏度 [°F]）研究疫苗的剂量；根据研究者的判断，允许在以后的日期进行随机化
- 参与者有血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 或肝素诱导的血小板减少和血栓形成 (HITT) 的病史
- 参与者有毛细血管渗漏综合征病史
- 参与者在首次研究疫苗接种（研究疫苗接种除外）前不到 6 个月接受了许可/注册的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (-2) (SARS-CoV-2) 疫苗
- 参与者有任何神经系统疾病或癫痫病史，包括格林-巴利综合征，但儿童时期的热性惊厥除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：Ad26.COV2.S + 四价 (Q) 标准剂量 (SD) 流感疫苗和安慰剂
年龄大于或等于 (>=) 18 岁的参与者将在第 1 天接受单次肌内 (IM) 注射 Ad26.COV2.S 和季节性 Q SD 流感疫苗，并在第 29 天接受安慰剂。
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Ad26.COV2.S 将作为肌内注射给药。
其他名称：
安慰剂将作为 IM 注射给药。
高剂量和标准剂量的流感疫苗将作为肌内注射给药。
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安慰剂比较：第 2 组：安慰剂 + Q SD 流感疫苗和 Ad26.COV2.S
年龄 >=18 岁的参与者将在第 1 天接受单次肌肉注射安慰剂和季节性 Q SD 流感疫苗，然后在第 29 天接受 Ad26.COV2.S。
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Ad26.COV2.S 将作为肌内注射给药。
其他名称：
安慰剂将作为 IM 注射给药。
高剂量和标准剂量的流感疫苗将作为肌内注射给药。
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实验性的：第 3 组：Ad26.COV2.S + Q 高剂量 (HD) 流感疫苗和安慰剂
年龄 >=65 岁的参与者将在第 1 天接受单次肌内注射 Ad26.COV2.S 和季节性 Q HD 流感疫苗，然后在第 29 天接受安慰剂。
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Ad26.COV2.S 将作为肌内注射给药。
其他名称：
安慰剂将作为 IM 注射给药。
高剂量和标准剂量的流感疫苗将作为肌内注射给药。
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安慰剂比较：第 4 组：安慰剂 + Q HD 流感疫苗和 Ad26.COV2.S
年龄 >=65 岁的参与者将在第 1 天接受单次肌内注射安慰剂和季节性 Q HD 流感疫苗，然后在第 29 天接受 Ad26.COV2.S。
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Ad26.COV2.S 将作为肌内注射给药。
其他名称：
安慰剂将作为 IM 注射给药。
高剂量和标准剂量的流感疫苗将作为肌内注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组和第 2 组：接种季节性四价标准剂量流感疫苗 28 天后针对四种流感疫苗株的血凝抑制 (HI) 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种季节性四价标准剂量流感疫苗后 28 天（第 29 天）
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使用针对四种流感疫苗株（A/维多利亚 [H1N1]、A/柬埔寨 [H3N2]、B/维多利亚 [B/维多利亚] 和 B/普吉岛 [B/山形]）。
该结果测量计划仅针对特定武器进行分析。
PPII=符合方案的流感免疫原性。
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接种季节性四价标准剂量流感疫苗后 28 天（第 29 天）
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第 1 组和第 2 组：Ad26.COV2.S 疫苗给药 28 天后通过加标酶联免疫吸附测定 (S-ELISA) 测量的抗体几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种 Ad26.COV2.S 疫苗后 28 天（第 1 组：第 29 天，第 2 组：第 57 天）
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报告了在施用Ad26.COV2.S疫苗后28天通过S-ELISA测量的抗体滴度的GMC。
该结果测量计划仅针对特定武器进行分析。
在研究期间血清学呈阳性的血清阴性参与者（第 1 天）、严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARSCoV-2) 分子检测呈阳性和主要方案偏差的参与者被排除在 PPSI 分析之外。
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接种 Ad26.COV2.S 疫苗后 28 天（第 1 组：第 29 天，第 2 组：第 57 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次疫苗接种后 7 天内发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天（直至第 8 天）首次接种疫苗后 7 天；第 29 天（直至第 36 天）第二次疫苗接种后 7 天
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AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
征求的当地 AE 是参与者被特别询问并由参与者在日记中记录的定义事件。
征求的局部不良事件包括红斑、肿胀/硬结和疼痛/压痛。
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第 1 天（直至第 8 天）首次接种疫苗后 7 天；第 29 天（直至第 36 天）第二次疫苗接种后 7 天
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每次疫苗接种后 7 天内出现系统性不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天（直至第 8 天）首次接种疫苗后 7 天；第 29 天（直至第 36 天）第二次疫苗接种后 7 天
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AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
每次疫苗接种后 7 天内收集的全身不良事件包括发烧（定义为体温 38.0 摄氏度或更高）、头痛、疲劳、肌痛、恶心、呕吐。
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第 1 天（直至第 8 天）首次接种疫苗后 7 天；第 29 天（直至第 36 天）第二次疫苗接种后 7 天
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每次疫苗接种后 28 天内出现主动出现 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天（直至第 29 天）首次接种疫苗后 28 天；第 29 天（直至第 57 天）第二次疫苗接种后 28 天
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AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
未经请求的 AE 是指在参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。
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第 1 天（直至第 29 天）首次接种疫苗后 28 天；第 29 天（直至第 57 天）第二次疫苗接种后 28 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天（疫苗接种后）到研究结束（最长 12.5 个月）
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AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
SAE 是指任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致以下任何结果：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或具有重要医学意义的任何传染源传播。
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从第 1 天（疫苗接种后）到研究结束（最长 12.5 个月）
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发生就医不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天（疫苗接种后）到研究结束（最长 12.5 个月）
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报告了患有 MAAE 的参与者人数。
MAAE 被定义为需要医疗就诊的 AE，包括医院、急诊室、紧急护理诊所或因任何原因由医务人员进行的其他就诊。
收集新发慢性病作为 MAAE 的一部分。
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从第 1 天（疫苗接种后）到研究结束（最长 12.5 个月）
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发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：从第 1 天（疫苗接种后）到研究结束（最长 12.5 个月）
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报告了患有 AESI 的参与者人数。
AESI 是由于临床重要性、已知或可疑的类别效应或基于非临床信号而被判断为特别令人感兴趣的重要 AE。
血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 是一种以血栓事件和血小板减少症相结合为特征的综合征，在本研究中被认为是 AESI。
疑似TTS病例定义为： 血栓事件：疑似深部血管静脉或动脉血栓事件；血小板减少症，定义为血小板计数低于 150,000/微升。
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从第 1 天（疫苗接种后）到研究结束（最长 12.5 个月）
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出现 AE 导致退出研究的参与者人数
大体时间：从第 1 天（疫苗接种后）到研究结束（最长 12.5 个月）
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报告了因 AE 导致退出研究的参与者人数。
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从第 1 天（疫苗接种后）到研究结束（最长 12.5 个月）
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第 3 组和第 4 组：接种季节性四价高剂量流感疫苗 28 天后针对四种流感疫苗株中每种流感疫苗株的 HI 抗体的 GMT
大体时间：接种季节性四价大剂量流感疫苗后 28 天（第 29 天）
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使用针对四种流感疫苗株（A/维多利亚 [H1N1]、A/塔斯马尼亚 [H3N2]、B/华盛顿 [B/维多利亚] 和 B/普吉岛 [B/山形]）。
该结果测量计划仅针对特定武器进行分析。
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接种季节性四价大剂量流感疫苗后 28 天（第 29 天）
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第3组和第4组：Ad26.COV2.S疫苗施用28天后通过S-ELISA测量的抗体的GMC
大体时间：接种 Ad26.COV2.S 疫苗后 28 天（第 3 组：第 29 天，第 4 组：第 57 天）
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报告了在施用Ad26.COV2.S疫苗后28天通过S-ELISA测量的抗体滴度的GMC。
该结果测量计划仅针对特定武器进行分析。
在研究期间血清学呈阳性的血清阴性参与者（第一天）、SARSCoV-2 分子检测呈阳性和主要方案偏差的参与者被排除在 PPSI 分析之外。
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接种 Ad26.COV2.S 疫苗后 28 天（第 3 组：第 29 天，第 4 组：第 57 天）
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在未接种过 COVID-19 疫苗的参与者中接种 Ad26.COV2.S 疫苗 28 天后，通过 S-ELISA 测量抗体的 GMC
大体时间：接种 Ad26.COV2.S 疫苗后 28 天（即第 1 组和第 3 组：第 29 天；第 2 组和第 4 组：第 57 天）
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报告了在未接种 Covid-19 疫苗的参与者中接种 Ad26.COV.S 疫苗 28 天后通过 S-ELISA 测量的抗体的 GMC。
在下面的数据表中，分析数量字段中的“0”表示在指定时间点没有参与者可评估。
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接种 Ad26.COV2.S 疫苗后 28 天（即第 1 组和第 3 组：第 29 天；第 2 组和第 4 组：第 57 天）
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接种季节性四价（高剂量和标准剂量）流感疫苗 28 天后 4 种流感疫苗株血清转化的参与者百分比
大体时间：接种季节性四价流感疫苗后 28 天（第 29 天）
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对 4 种流感疫苗株中的每一种都定义了血清转化（对于第 1 组和第 2 组：A/维多利亚 [H1N1]、A/柬埔寨 [H3N2]、B/维多利亚 [B/维多利亚]、B/普吉岛 [B/山形]；对于第 3 组和第 4 组：注射季节性四价疫苗后 28 天，A/维多利亚 [H1N1]、B/普吉岛 (B/山形)、A/塔斯马尼亚 [H3N2]、B/华盛顿 [B/维多利亚]) -剂量和标准剂量）流感疫苗：接种前 HI 滴度小于 (<) 1:10 或≥4 倍的参与者中 HI 滴度大于或等于 (>=) 1:40接种前 HI 滴度 >= 1:10 的参与者的 HI 滴度增加。
在下面的数据表中，分析数量字段中的“0”表示在指定时间点没有参与者可评估。
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接种季节性四价流感疫苗后 28 天（第 29 天）
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接种季节性四价（高剂量和标准剂量）流感疫苗后 28 天，4 种流感疫苗株中每一种都具有 HI 效价 >= 1:40 血清保护的参与者百分比
大体时间：接种季节性四价流感疫苗后 28 天（第 29 天）
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对 4 种流感疫苗株中的每一种都定义了血清保护作用（对于第 1 组和第 2 组：A/维多利亚 [H1N1]、A/柬埔寨 [H3N2]、B/维多利亚 [B/维多利亚]、B/普吉岛 [B/山形]；对于第 3 组和第 4 组：A/维多利亚 [H1N1]、B/普吉岛 (B/山形)、A/塔斯马尼亚 [H3N2]、B/华盛顿 [B/维多利亚])，28 天后 HI 滴度 >=1:40接种季节性四价（高剂量和标准剂量）流感疫苗。
在下面的数据表中，分析数量字段中的“0”表示在指定时间点没有参与者可评估。
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接种季节性四价流感疫苗后 28 天（第 29 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年6月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109083
- 2021-003953-43 (EudraCT编号)
- VAC31518COV3005 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.