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Uno studio sui vaccini Ad26.COV2.S e influenza negli adulti sani

22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità della co-somministrazione di Ad26.COV2.S e vaccini influenzali in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità (NI) della risposta immunitaria umorale dei 4 ceppi del vaccino antinfluenzale dopo la somministrazione concomitante del vaccino Ad26.COV2.S e di un vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente a dose standard rispetto alla somministrazione di un vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente a dose standard somministrato da solo; e per dimostrare l'NI della risposta anticorpale legante dopo la somministrazione concomitante del vaccino Ad26.COV2.S e di un vaccino influenzale quadrivalente stagionale a dose standard rispetto alla somministrazione del vaccino Ad26.COV2.S somministrato da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus(-2) (SARS CoV-2) è un coronavirus altamente trasmissibile e patogeno che si è diffuso rapidamente e globalmente e l'influenza è un problema di salute pubblica mondiale, responsabile di morbilità e mortalità significative. Ad26.COV2.S (noto anche come VAC31518, JNJ-78436735) è un vaccino monovalente composto da un vettore di adenovirus umano di tipo 26 (Ad26) ricombinante e incompetente per la replicazione, costruito per codificare la proteina spike (S) SARS-CoV-2, stabilizzato nella sua conformazione di prefusione. I vaccini contro l'influenza stagionale da utilizzare in questo studio sono quadrivalenti (dose standard) e quadrivalenti (dose elevata) o formulati equivalenti. L'obiettivo è dimostrare che la somministrazione concomitante del vaccino Ad26.COV2.S e di un vaccino influenzale quadrivalente stagionale (dose standard) non è inferiore alla somministrazione di uno dei due vaccini influenzali quadrivalenti stagionali (dose standard) da soli misurata da HI titoli contro ciascuno dei 4 ceppi del vaccino influenzale a 28 giorni dopo la somministrazione di un vaccino influenzale stagionale quadrivalente o del solo vaccino Ad26.COV2.S misurati mediante il test di immunoassorbimento enzimatico a spillo (S-ELISA) titoli anticorpali a 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino Ad26.COV2.S. Questo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (giorni da -28 a 1), fase di trattamento (visite di vaccinazione nei giorni 1 e 29) e fase di follow-up (28 giorni dopo ogni vaccinazione). Alcune delle valutazioni di sicurezza includeranno esame fisico, segni vitali, valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica, test di gravidanza, monitoraggio di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI). La durata totale dello studio è fino a 7-8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

861

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • Institute Of Tropical Medicine Antwerp
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
      • Namur, Belgio, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polonia, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdansk, Polonia, 80 382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polonia, 81 537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polonia, 90 127
        • Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skorzewo, Polonia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa, Polonia, 02 672
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50 381
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Wr McCr Llc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere sano, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, come confermato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai segni vitali eseguiti allo screening. I partecipanti possono avere malattie sottostanti, a condizione che i sintomi e i segni siano controllati dal punto di vista medico
  • Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione primaria completa con un vaccino contro la malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) autorizzato/autorizzato (completato maggiore o uguale a [>=] 6 mesi prima dell'ultima vaccinazione ricevuta contro COVID-19) o è COVID-19 naive ai vaccini
  • Tutti i partecipanti nati femmine e in età fertile devono: a. Avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo allo screening, b. Avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo il giorno della vaccinazione prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
  • Il partecipante accetta di non donare o ricevere midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto i vaccini in studio
  • Il partecipante deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile per essere contattato e per contattare lo sperimentatore durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 1 anno prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice o tumori maligni considerati curati con un rischio minimo di recidiva secondo il giudizio clinico dello sperimentatore)
  • Il partecipante ha una malattia acuta clinicamente significativa (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura >= 38,0 gradi centigradi (ºC) (100,4 gradi fahrenheit [°F]) entro 24 ore prima dell'orario pianificato dose del vaccino in studio; la randomizzazione in una data successiva è consentita a discrezione dello sperimentatore
  • Il partecipante ha una storia di trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) o trombocitopenia e trombosi indotta da eparina (HITT)
  • Il partecipante ha una storia di sindrome da perdita capillare
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino per la sindrome respiratoria acuta grave autorizzato/registrato contro il coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) meno di 6 mesi prima della prima vaccinazione dello studio (diversa dalla vaccinazione dello studio)
  • Il partecipante ha una storia di qualsiasi disturbo neurologico o convulsioni inclusa la sindrome di Guillain-Barre, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Ad26.COV2.S + vaccino influenzale quadrivalente (Q) a dose standard (DS) e placebo
I partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 18 anni riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.COV2.S e un vaccino influenzale stagionale Q SD il giorno 1 e placebo il giorno 29.
Biologico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S verrà somministrato come iniezione IM.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione IM.
Biologico: Vaccino antinfluenzale
La dose alta e standard del vaccino antinfluenzale verrà somministrata come iniezione IM.
Comparatore placebo: Gruppo 2: vaccino influenzale Placebo + Q SD e Ad26.COV2.S
I partecipanti di età> = 18 anni riceveranno una singola iniezione IM di placebo e un vaccino influenzale stagionale Q SD il giorno 1 seguito da Ad26.COV2.S il giorno 29.
Biologico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S verrà somministrato come iniezione IM.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione IM.
Biologico: Vaccino antinfluenzale
La dose alta e standard del vaccino antinfluenzale verrà somministrata come iniezione IM.
Sperimentale: Gruppo 3: vaccino influenzale Ad26.COV2.S + Q ad alto dosaggio (HD) e placebo
I partecipanti di età> = 65 anni riceveranno una singola iniezione IM di Ad26.COV2.S e un vaccino contro l'influenza stagionale Q HD il giorno 1 seguito da placebo il giorno 29.
Biologico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S verrà somministrato come iniezione IM.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione IM.
Biologico: Vaccino antinfluenzale
La dose alta e standard del vaccino antinfluenzale verrà somministrata come iniezione IM.
Comparatore placebo: Gruppo 4: vaccino influenzale Placebo + Q HD e Ad26.COV2.S
I partecipanti di età >=65 anni riceveranno una singola iniezione IM di placebo e un vaccino contro l'influenza stagionale Q HD il giorno 1 seguito da Ad26.COV2.S il giorno 29.
Biologico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S verrà somministrato come iniezione IM.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione IM.
Biologico: Vaccino antinfluenzale
La dose alta e standard del vaccino antinfluenzale verrà somministrata come iniezione IM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi 1 e 2: media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi del vaccino influenzale 28 giorni dopo la somministrazione di un vaccino influenzale stagionale quadrivalente a dose standard
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione con vaccino antinfluenzale quadrivalente stagionale a dose standard (giorno 29)
I GMT degli anticorpi HI sono stati misurati utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) contro ciascuno dei quattro ceppi del vaccino influenzale (A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] e B/Phuket [B/ Yamagata]). Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati. PPII=Immunogenicità dell'influenza per protocollo.
28 giorni dopo la vaccinazione con vaccino antinfluenzale quadrivalente stagionale a dose standard (giorno 29)
Gruppi 1 e 2: medie geometriche delle concentrazioni (GMC) di anticorpi misurate mediante test di immunoassorbimento enzimatico arricchito (S-ELISA) 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino Ad26.COV2.S (Gruppo 1: Giorno 29, Gruppo 2: Giorno 57)
Sono stati segnalati GMC dei titoli anticorpali misurati mediante S-ELISA a 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino Ad26.COV2.S. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati. I partecipanti sieronegativi (al giorno 1) che sono diventati sierologici positivi durante lo studio, i partecipanti con test molecolare positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARSCoV-2) e la deviazione maggiore dal protocollo sono stati esclusi dall'analisi PPSI.
28 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino Ad26.COV2.S (Gruppo 1: Giorno 29, Gruppo 2: Giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE) fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima vaccinazione il Giorno 1 (fino al Giorno 8); 7 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29 (fino al giorno 36)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Gli eventi avversi locali sollecitati sono stati definiti eventi di cui ai partecipanti è stato specificamente chiesto e che sono stati annotati dai partecipanti nel diario. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano eritema, gonfiore/indurimento e dolore/dolorabilità.
7 giorni dopo la prima vaccinazione il Giorno 1 (fino al Giorno 8); 7 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29 (fino al giorno 36)
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima vaccinazione il Giorno 1 (fino al Giorno 8); 7 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29 (fino al giorno 36)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano febbre (definita come temperatura corporea di 38,0 gradi Celsius o superiore), mal di testa, affaticamento, mialgia, nausea e vomito sono stati raccolti entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
7 giorni dopo la prima vaccinazione il Giorno 1 (fino al Giorno 8); 7 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29 (fino al giorno 36)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione il giorno 1 (fino al giorno 29); 28 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29 (fino al giorno 57)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Gli eventi avversi non richiesti erano tutti eventi avversi per i quali il partecipante non è stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
28 giorni dopo la prima vaccinazione il giorno 1 (fino al giorno 29); 28 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29 (fino al giorno 57)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-vaccinazione) alla fine dello studio (fino a 12,5 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose si traduce in uno dei seguenti esiti: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale o clinicamente importante.
Dal giorno 1 (post-vaccinazione) alla fine dello studio (fino a 12,5 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-vaccinazione) alla fine dello studio (fino a 12,5 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con MAAE. Gli MAAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica per cure urgenti o altre visite a o da parte di personale medico per qualsiasi motivo. La nuova insorgenza di malattie croniche è stata raccolta nell'ambito dei MAAE.
Dal giorno 1 (post-vaccinazione) alla fine dello studio (fino a 12,5 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-vaccinazione) alla fine dello studio (fino a 12,5 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con AESI. Gli AESI erano eventi avversi significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o sulla base di segnali non clinici. La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS), una sindrome caratterizzata da una combinazione sia di un evento trombotico che di trombocitopenia, è stata considerata un'AESI in questo studio. Un caso sospetto di TTS è stato definito come: Eventi trombotici: sospetti eventi trombotici venosi o arteriosi dei vasi profondi; Trombocitopenia, definita come conta piastrinica inferiore a 150.000/microlitro.
Dal giorno 1 (post-vaccinazione) alla fine dello studio (fino a 12,5 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-vaccinazione) alla fine dello studio (fino a 12,5 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio.
Dal giorno 1 (post-vaccinazione) alla fine dello studio (fino a 12,5 mesi)
Gruppi 3 e 4: GMT degli anticorpi HI contro ciascuno dei quattro ceppi del vaccino influenzale 28 giorni dopo la somministrazione di un vaccino influenzale quadrivalente stagionale ad alte dosi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione con vaccino influenzale quadrivalente stagionale ad alte dosi (giorno 29)
I GMT degli anticorpi HI sono stati misurati utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) contro ciascuno dei quattro ceppi del vaccino influenzale (A/Victoria [H1N1], A/Tasmania[H3N2], B/Washington [B/Victoria] e B/Phuket [B/ Yamagata]). Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati.
28 giorni dopo la vaccinazione con vaccino influenzale quadrivalente stagionale ad alte dosi (giorno 29)
Gruppo 3 e 4: GMC di anticorpi misurati mediante S-ELISA 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino Ad26.COV2.S (Gruppo 3: Giorno 29, Gruppo 4: Giorno 57)
Sono stati segnalati GMC dei titoli anticorpali misurati mediante S-ELISA a 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino Ad26.COV2.S. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati. I partecipanti sieronegativi (al giorno 1) che sono diventati sierologici positivi durante lo studio, i partecipanti con test molecolare positivo per SARSCoV-2 e una deviazione maggiore dal protocollo sono stati esclusi dall'analisi PPSI.
28 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino Ad26.COV2.S (Gruppo 3: Giorno 29, Gruppo 4: Giorno 57)
GMC di anticorpi misurati da S-ELISA 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino Ad26.COV2.S in partecipanti naive al vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino Ad26.COV2.S (ovvero, per i gruppi 1 e 3: giorno 29; per i gruppi 2 e 4: giorno 57)
GMC di anticorpi misurati mediante S-ELISA 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino Ad26.COV.S in partecipanti naive al vaccino Covid-19. Nella tabella dei dati sottostante, "0" nel campo del numero analizzato indica che nessuno dei partecipanti era valutabile nel punto temporale specificato.
28 giorni dopo la somministrazione del vaccino Ad26.COV2.S (ovvero, per i gruppi 1 e 3: giorno 29; per i gruppi 2 e 4: giorno 57)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per ciascuno dei 4 ceppi del vaccino influenzale a 28 giorni dopo la somministrazione di un vaccino influenzale quadrivalente stagionale (dose elevata e dose standard)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di un vaccino influenzale quadrivalente stagionale (giorno 29)
La sieroconversione è stata definita per ciascuno dei 4 ceppi del vaccino influenzale (per il gruppo 1 e 2: A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Per il gruppo 3 e 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) a 28 giorni dopo la somministrazione di un quadrivalente stagionale (alto -dose e dose standard): titolo HI maggiore o uguale a (>=) 1:40 nei partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 o >=4 volte Aumento del titolo HI nei partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione >= 1:10. Nella tabella dei dati sottostante, "0" nel campo del numero analizzato indica che nessuno dei partecipanti era valutabile nel punto temporale specificato.
28 giorni dopo la somministrazione di un vaccino influenzale quadrivalente stagionale (giorno 29)
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione per ciascuno dei 4 ceppi di vaccino influenzale come titolo HI >= 1:40 a 28 giorni dopo la somministrazione di un vaccino influenzale quadrivalente stagionale (dose elevata e dose standard)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di un vaccino influenzale quadrivalente stagionale (giorno 29)
La sieroprotezione è stata definita per ciascuno dei 4 ceppi del vaccino influenzale (per il gruppo 1 e 2: A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Per i gruppi 3 e 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) come titolo HI >=1:40 a 28 giorni dopo la somministrazione di un vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente (dose elevata e dose standard). Nella tabella dei dati sottostante, "0" nel campo del numero analizzato indica che nessuno dei partecipanti era valutabile nel punto temporale specificato.
28 giorni dopo la somministrazione di un vaccino influenzale quadrivalente stagionale (giorno 29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109083
  • 2021-003953-43 (Numero EudraCT)
  • VAC31518COV3005 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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