Az Ad26.COV2.S és az influenza elleni vakcinák vizsgálata egészséges felnőtteknél
2025. május 22. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Véletlenszerű, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat az Ad26.COV2.S és az influenza elleni védőoltások biztonságos, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére egészséges, 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a 4 influenza vakcinatörzs humorális immunválaszának non-inferioritását (NI) az Ad26.COV2.S vakcina és egy szezonális, négyértékű standard dózisú influenza elleni vakcina egyidejű beadása után a vakcina beadásával szemben. szezonális, négyértékű standard dózisú influenza elleni vakcina önmagában beadva; valamint az Ad26.COV2.S vakcina és egy szezonális, négyértékű standard dózisú influenzavakcina egyidejű beadása után a kötődő antitest válasz NI-jének bemutatása, szemben az Ad26.COV2.S vakcina önmagában adott beadásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus(-2) (SARS CoV-2) egy rendkívül fertőző és patogén koronavírus, amely gyorsan és világszerte elterjedt, az influenza pedig világszerte közegészségügyi probléma, amely jelentős morbiditásért és mortalitásért felelős.
Az Ad26.COV2.S (más néven VAC31518, JNJ-78436735) egy monovalens vakcina, amely egy rekombináns, replikációra inkompetens humán adenovírus 26-os típusú (Ad26) vektorból áll, amely SARS-CoV-2 fehérje, tüske (S) fehérje kódolására készült. prefúziós konformációjában stabilizálódott.
Az ebben a vizsgálatban használt szezonális influenza vakcinák négyértékű (standard dózisú) és négyértékű (nagy dózisú) vagy azzal egyenértékű oltóanyagok.
A cél annak bemutatása, hogy az Ad26.COV2.S vakcina és egy szezonális, négyértékű influenza elleni vakcina (standard dózis) egyidejű beadása nem rosszabb, mint bármelyik szezonális, négyértékű influenza elleni oltóanyag (standard dózis) önmagában történő beadása HI-vel mérve. titerek mind a 4 influenza vakcinatörzs ellen 28 nappal egy négyértékű szezonális influenza vakcina vagy csak Ad26.COV2.S vakcina beadása után, Spiked-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) méréssel 28 nappal az antitest titerek után az Ad26.COV2.S vakcina beadása.
Ez a vizsgálat 3 fázisból áll: szűrési szakasz (-28-1. nap), kezelési szakasz (oltási látogatások az 1. és 29. napon) és egy követési szakasz (28 nappal minden vakcinázás után).
A biztonsági értékelések egy része fizikális vizsgálatot, életjeleket, klinikai biztonsági laboratóriumi értékeléseket, terhességi teszteket, nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) monitorozását foglalja magában.
A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 7-8 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
861
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alken, Belgium, 3570
- Anima
-
Antwerpen, Belgium, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
Namur, Belgium, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Wr McCr Llc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Health System
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Egyesült Államok, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Czestochowa, Lengyelország, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Lengyelország, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Gdansk, Lengyelország, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Lengyelország, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Lengyelország, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Lengyelország, 90 127
- Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
-
Poznan, Lengyelország, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Skorzewo, Lengyelország, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warszawa, Lengyelország, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Lengyelország, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek a vizsgáló klinikai megítélése szerint egészségesnek kell lennie, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a szűrés során elvégzett életjelek megerősítenek. A résztvevőknek alapbetegségeik lehetnek, amennyiben a tünetek és jelek orvosilag kontrolláltak
- A résztvevő vagy megkapta a teljes alapoltást egy engedélyezett/engedélyezett koronavírus-betegség (COVID-19) vakcinával (amely legalább [=] 6 hónappal az utolsó COVID-19 elleni védőoltás előtt történt), vagy COVID-19. oltás-naiv
- Minden nőnek született és fogamzóképes résztvevőnek: a. Negatív, nagyon érzékeny vizelet terhességi tesztje legyen a szűréskor, b. Negatív, rendkívül érzékeny vizelet terhességi tesztet kell végeznie az oltás napján minden egyes vizsgálati vakcina beadása előtt
- A résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálati vakcina beadásából származó csontvelőt, vért és vérkészítményeket a vizsgálati vakcinák beadását követő 3 hónapig nem ad és nem kap.
- A résztvevőnek késznek kell lennie arra, hogy ellenőrizhető azonosítóját adja meg, hogy kapcsolatba léphessen vele, és hogy a vizsgálat során kapcsolatba lépjen a vizsgálóval
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrés előtti 1 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint a kiújulás minimális kockázatával gyógyultnak tekintett rosszindulatú daganatok)
- A résztvevőnek klinikailag jelentős akut betegsége van (ez nem foglalja magában az olyan kisebb betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés), vagy a hőmérséklete >= 38,0 Celsius-fok (ºC) (100,4 Fahrenheit-fok [°F]) a tervezett időpontot megelőző 24 órán belül. a vizsgálati vakcina dózisa; a későbbi randomizálás a vizsgáló döntése alapján megengedett
- A résztvevőnek kórtörténetében thrombosis thrombocytopenia szindrómával (TTS) vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis (HITT) szerepel.
- A résztvevőnek korábban kapilláris szivárgási szindrómája volt
- A résztvevő az első vizsgálati oltás előtt kevesebb mint 6 hónappal kapott engedélyezett/regisztrált súlyos akut légúti szindróma koronavírus(-2) (SARS-CoV-2) vakcinát (a vizsgálati vakcinázás kivételével)
- A résztvevőnek a kórelőzményében bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham szerepel, beleértve a Guillain-Barre-szindrómát, a gyermekkorban előforduló lázas rohamok kivételével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Ad26.COV2.S + négyértékű (Q) standard dózisú (SD) influenzavakcina és placebo
A (>=) 18 évesnél idősebb résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak Ad26.COV2.S-ből és szezonális Q SD influenzavakcinát az 1. napon, és placebót a 29. napon.
|
Az Ad26.COV2.S-t IM injekcióként adják be.
Más nevek:
A placebót IM injekció formájában adják be.
Az influenza elleni vakcina nagy és standard dózisát IM injekció formájában adják be.
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: Placebo + Q SD influenza vakcina és Ad26.COV2.S
A 18 év feletti résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak placebóval és szezonális Q SD influenza vakcinával az 1. napon, majd a 29. napon Ad26.COV2.S vakcinát kapnak.
|
Az Ad26.COV2.S-t IM injekcióként adják be.
Más nevek:
A placebót IM injekció formájában adják be.
Az influenza elleni vakcina nagy és standard dózisát IM injekció formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Ad26.COV2.S + Q nagy dózisú (HD) influenzavakcina és placebo
A 65 év feletti résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak Ad26.COV2.S-ből és szezonális Q HD influenza vakcinát az 1. napon, majd placebót a 29. napon.
|
Az Ad26.COV2.S-t IM injekcióként adják be.
Más nevek:
A placebót IM injekció formájában adják be.
Az influenza elleni vakcina nagy és standard dózisát IM injekció formájában adják be.
|
|
Placebo Comparator: 4. csoport: Placebo + Q HD influenza vakcina és Ad26.COV2.S
A 65 év feletti résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak placebóval és szezonális Q HD influenza vakcinával az 1. napon, majd a 29. napon Ad26.COV2.S-t.
|
Az Ad26.COV2.S-t IM injekcióként adják be.
Más nevek:
A placebót IM injekció formájában adják be.
Az influenza elleni vakcina nagy és standard dózisát IM injekció formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. csoport: A négy influenza vakcinatörzs elleni hemagglutináció-gátló (HI) antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) 28 nappal a szezonális, négyértékű standard dózisú influenza elleni vakcina beadása után
Időkeret: 28 nappal a szezonális, négyértékű standard dózisú influenza elleni oltás beadása után (29. nap)
|
A HI-antitestek GMT-értékeit hemagglutináció-gátló (HAI) vizsgálattal mértük mind a négy influenza vakcinatörzs (A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] és B/Phuket [B/] ellen. Yamagata]).
Ezt az eredménymutatót csak meghatározott ágak esetében tervezték elemezni.
PPII = protokollonkénti influenza immunogenitás.
|
28 nappal a szezonális, négyértékű standard dózisú influenza elleni oltás beadása után (29. nap)
|
|
1. és 2. csoport: Az antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k), spiked-enzyme-linked immunosorbent assay-vel (S-ELISA) mérve 28 nappal az Ad26.COV2.S vakcina beadása után
Időkeret: 28 nappal az Ad26.COV2.S vakcinával történő vakcinázás után (1. csoport: 29. nap, 2. csoport: 57. nap)
|
Az Ad26.COV2.S vakcina beadása után 28 nappal S-ELISA-val mért antitest-titerek GMC-értékeit jelentették.
Ezt az eredménymutatót csak meghatározott ágak esetében tervezték elemezni.
A szeronegatív résztvevőket (az 1. napon), akik szerológiailag pozitívak lettek a vizsgálat során, a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-re (SARSCoV-2) pozitív molekuláris teszttel rendelkezőket és jelentős eltérést a protokolltól kizárták a PPSI elemzésből.
|
28 nappal az Ad26.COV2.S vakcinával történő vakcinázás után (1. csoport: 29. nap, 2. csoport: 57. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért helyi nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma minden oltás után legfeljebb 7 nappal
Időkeret: 7 nappal az első oltás után az 1. napon (a 8. napig); 7 nappal a második oltás után, a 29. napon (36. napig)
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással.
A kért helyi AE olyan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplóba.
A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott a bőrpír, duzzanat/induráció és fájdalom/érzékenység.
|
7 nappal az első oltás után az 1. napon (a 8. napig); 7 nappal a második oltás után, a 29. napon (36. napig)
|
|
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma az egyes oltások után 7 napig
Időkeret: 7 nappal az első oltás után az 1. napon (a 8. napig); 7 nappal a második oltás után, a 29. napon (36. napig)
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással.
A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a láz (38,0 Celsius-fok vagy magasabb testhőmérséklet), a fejfájás, a fáradtság, az izomfájdalmak, az émelygés és a hányás minden vakcináció után 7 napon belül.
|
7 nappal az első oltás után az 1. napon (a 8. napig); 7 nappal a második oltás után, a 29. napon (36. napig)
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma 28 nappal az egyes oltások után
Időkeret: 28 nappal az első oltás után az 1. napon (29. napig); 28 nappal a második oltás után, a 29. napon (az 57. napig)
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az első oltás után az 1. napon (29. napig); 28 nappal a második oltás után, a 29. napon (az 57. napig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (vakcináció után) a vizsgálat végéig (12,5 hónapig)
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással.
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos.
|
Az 1. naptól (vakcináció után) a vizsgálat végéig (12,5 hónapig)
|
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Az 1. naptól (vakcináció után) a vizsgálat végéig (12,5 hónapig)
|
A MAAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A MAAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyekben orvosi látogatások történtek, beleértve a kórházat, a sürgősségi osztályt, a sürgősségi ellátást biztosító klinikát vagy az egészségügyi személyzet bármely okból történő egyéb látogatását.
A MAAE részeként összegyűjtötték a krónikus betegségek új megjelenését.
|
Az 1. naptól (vakcináció után) a vizsgálat végéig (12,5 hónapig)
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (vakcináció után) a vizsgálat végéig (12,5 hónapig)
|
Az AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az AESI-k jelentős nemkívánatos események voltak, amelyeket a klinikai fontosság, az ismert vagy feltételezett osztályhatások vagy a nem klinikai jelek alapján különösen érdekesnek ítéltek.
A thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS), egy olyan szindróma, amelyet a thromboticus esemény és a thrombocytopenia kombinációja jellemez, ebben a vizsgálatban AESI-nek tekintették.
A TTS gyanús esetét a következőképpen határozták meg: Trombózisos események: feltételezett mélyvénás vagy artériás trombózisos események; Thrombocytopenia: 150 000/mikroliter alatti vérlemezkeszám.
|
Az 1. naptól (vakcináció után) a vizsgálat végéig (12,5 hónapig)
|
|
A vizsgálatból való kilépéshez vezető AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (vakcináció után) a vizsgálat végéig (12,5 hónapig)
|
A vizsgálatból való kilépéshez vezető AE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.
|
Az 1. naptól (vakcináció után) a vizsgálat végéig (12,5 hónapig)
|
|
3. és 4. csoport: A négy influenza vakcinatörzs mindegyike elleni HI-antitestek GMT-értékei 28 nappal a szezonális, négyértékű nagy dózisú influenza elleni vakcina beadása után
Időkeret: 28 nappal a szezonális, négyértékű, nagy dózisú influenza elleni oltás beadása után (29. nap)
|
A HI-antitestek GMT-értékét hemagglutináció-gátló (HAI) vizsgálattal mértük mind a négy influenza vakcinatörzs (A/Victoria [H1N1], A/Tasmania[H3N2], B/Washington [B/Victoria] és B/Phuket [B/] ellen. Yamagata]).
Ezt az eredménymutatót csak meghatározott ágak esetében tervezték elemezni.
|
28 nappal a szezonális, négyértékű, nagy dózisú influenza elleni oltás beadása után (29. nap)
|
|
3. és 4. csoport: S-ELISA-val mért antitestek GMC-értékei 28 nappal az Ad26.COV2.S vakcina beadása után
Időkeret: 28 nappal az Ad26.COV2.S vakcinával végzett oltás után (3. csoport: 29. nap, 4. csoport: 57. nap)
|
Az Ad26.COV2.S vakcina beadása után 28 nappal S-ELISA-val mért antitest-titerek GMC-értékeit jelentették.
Ezt az eredménymutatót csak meghatározott ágak esetében tervezték elemezni.
A szeronegatív résztvevőket (az 1. napon), akik szerológiailag pozitívak lettek a vizsgálat során, valamint a SARSCoV-2-re pozitív molekuláris tesztet és jelentős eltérést a protokolltól mutató résztvevőket kizárták a PPSI elemzésből.
|
28 nappal az Ad26.COV2.S vakcinával végzett oltás után (3. csoport: 29. nap, 4. csoport: 57. nap)
|
|
Az S-ELISA-val mért antitestek GMC-értékei 28 nappal az Ad26.COV2.S vakcina beadása után COVID-19 oltásban nem részesült résztvevőknél
Időkeret: 28 nappal az Ad26.COV2.S vakcina beadása után (vagyis az 1. és 3. csoport esetében: 29. nap; 2. és 4. csoport esetében: 57. nap)
|
Az antitestek S-ELISA-val mért GMC-értékeit 28 nappal az Ad26.COV.S vakcina beadása után jelentettek olyan résztvevőknél, akik még nem kaptak Covid-19 vakcinát.
Az alábbi adattáblázatban a „0” az elemzett szám mezőben azt jelenti, hogy egyik résztvevő sem volt értékelhető a megadott időpontban.
|
28 nappal az Ad26.COV2.S vakcina beadása után (vagyis az 1. és 3. csoport esetében: 29. nap; 2. és 4. csoport esetében: 57. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverzióban szenvedtek mind a 4 influenza vakcina törzs esetében 28 nappal a szezonális négyértékű (nagy dózisú és standard dózisú) influenza elleni vakcina beadása után
Időkeret: 28 nappal a szezonális, négyértékű influenza elleni vakcina beadása után (29. nap)
|
A szerokonverziót mind a 4 influenza vakcinatörzsre meghatározták (az 1. és 2. csoporthoz: A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; 3. és 4. csoport esetén: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) 28 nappal a szezonális négyértékű (magas) beadása után -dózis és standard dózisú influenzavakcina: HI-titer nagyobb vagy egyenlő (>=) 1:40-nél azoknál a résztvevőknél, akiknek az oltás előtti HI-titere kisebb, mint (<) 1:10, vagy >=4-szerese A HI-titer növekedése azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti HI-titer >= 1:10.
Az alábbi adattáblázatban a „0” az elemzett szám mezőben azt jelenti, hogy egyik résztvevő sem volt értékelhető a megadott időpontban.
|
28 nappal a szezonális, négyértékű influenza elleni vakcina beadása után (29. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerovédelmet kaptak mind a 4 influenza vakcinatörzs esetében HI-titerként >= 1:40 egy szezonális négyértékű (nagy dózisú és standard dózisú) influenza elleni vakcina beadása után 28 nappal
Időkeret: 28 nappal a szezonális, négyértékű influenza elleni vakcina beadása után (29. nap)
|
A szerovédelmet mind a 4 influenza vakcinatörzsre meghatározták (az 1. és 2. csoporthoz: A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; A 3. és 4. csoport esetében: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) HI-titerként >=1:40, 28 nappal azután szezonális, négyértékű (nagy dózisú és standard dózisú) influenza elleni vakcina beadása.
Az alábbi adattáblázatban a „0” az elemzett szám mezőben azt jelenti, hogy egyik résztvevő sem volt értékelhető a megadott időpontban.
|
28 nappal a szezonális, négyértékű influenza elleni vakcina beadása után (29. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109083
- 2021-003953-43 (EudraCT szám)
- VAC31518COV3005 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .