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Um estudo das vacinas Ad26.COV2.S e Influenza em adultos saudáveis

22 de maio de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade da coadministração de Ad26.COV2.S e vacinas contra influenza em adultos saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais

O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade (NI) da resposta imune humoral das 4 cepas da vacina contra influenza após a administração concomitante da vacina Ad26.COV2.S e uma vacina sazonal quadrivalente de dose padrão versus a administração de uma vacina sazonal quadrivalente contra influenza de dose padrão administrada isoladamente; e para demonstrar o NI da resposta do anticorpo de ligação após a administração concomitante da vacina Ad26.COV2.S e uma vacina contra influenza de dose padrão quadrivalente sazonal versus a administração da vacina Ad26.COV2.S administrada sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (-2) (SARS CoV-2) é um coronavírus altamente transmissível e patogênico que se espalhou rapidamente e globalmente e a Influenza é um problema de saúde pública mundial, responsável por morbidade e mortalidade significativas. Ad26.COV2.S (também conhecido como VAC31518, JNJ-78436735) é uma vacina monovalente composta por um vetor de adenovírus humano tipo 26 (Ad26) recombinante e incompetente para replicação, construído para codificar a proteína SARS-CoV-2 spike (S), estabilizado em sua conformação de pré-fusão. As vacinas contra influenza sazonal a serem usadas neste estudo são quadrivalentes (dose padrão) e quadrivalentes (alta dose) ou formuladas equivalentes. O objetivo é demonstrar que a administração concomitante da vacina Ad26.COV2.S e uma vacina sazonal quadrivalente contra influenza (dose padrão) não é inferior à administração de qualquer vacina sazonal quadrivalente contra influenza (dose padrão) sozinha, conforme medido por HI títulos contra cada uma das 4 cepas de vacina contra influenza em 28 dias após a administração de uma vacina quadrivalente contra influenza sazonal ou vacina Ad26.COV2.S sozinha, conforme medido por títulos de anticorpos Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (S-ELISA) em 28 dias após a administração da vacina Ad26.COV2.S. Este estudo consiste em 3 fases: fase de triagem (Dia -28 a 1), fase de tratamento (visitas de vacinação nos dias 1 e 29) e uma fase de acompanhamento (28 dias após cada vacinação). Algumas das avaliações de segurança incluirão exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais de segurança clínica, teste de gravidez, monitoramento de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI). A duração total do estudo é de até 7-8 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

861

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • Institute Of Tropical Medicine Antwerp
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
      • Namur, Bélgica, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Wr McCr Llc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polônia, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdansk, Polônia, 80 382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polônia, 81 537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
      • Katowice, Polônia, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polônia, 90 127
        • Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
      • Poznan, Polônia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skorzewo, Polônia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polônia, 02 672
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polônia, 50 381
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser saudável, no julgamento clínico do investigador, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na triagem. Os participantes podem ter doenças subjacentes, desde que os sintomas e sinais sejam medicamente controlados
  • O participante recebeu vacinação primária completa com uma vacina autorizada/licenciada contra a doença de coronavírus-2019 (COVID-19) (concluída em mais ou igual a [>=] 6 meses antes da última vacinação recebida contra COVID-19) ou é COVID-19 não vacinado
  • Todas as participantes nascidas do sexo feminino e com potencial para engravidar devem: a. Ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo na triagem, b. Ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo no dia da vacinação antes de cada administração da vacina do estudo
  • O participante concorda em não doar ou receber medula óssea, sangue e hemoderivados da administração da vacina do estudo até 3 meses após receber as vacinas do estudo
  • O participante deve estar disposto a fornecer uma identificação verificável para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico de malignidade dentro de 1 ano antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidades consideradas curadas com risco mínimo de recorrência de acordo com o julgamento clínico do investigador)
  • O participante tem uma doença aguda clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura >= 38,0 graus Celsius (ºC) (100,4 graus Fahrenheit [°F]) dentro de 24 horas antes do planejado dose da vacina do estudo; a randomização em uma data posterior é permitida a critério do investigador
  • O participante tem histórico de trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) ou trombocitopenia e trombose induzida por heparina (HITT)
  • Participante tem histórico de síndrome de vazamento capilar
  • O participante recebeu uma vacina licenciada/registrada contra o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (-2) (SARS-CoV-2) menos de 6 meses antes da primeira vacinação do estudo (que não seja a vacinação do estudo)
  • O participante tem histórico de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo a síndrome de Guillain-Barré, com exceção de convulsões febris durante a infância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Ad26.COV2.S + Vacina Influenza Quadrivalente (Q) Dose Padrão (SD) e Placebo
Os participantes com idade igual ou superior a (>=) 18 anos receberão uma única injeção intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S e uma vacina contra influenza sazonal Q SD no dia 1 e placebo no dia 29.
Biológico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S será administrado como uma injeção IM.
Outros nomes:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Outro: Placebo
O placebo será administrado como uma injeção IM.
Biológico: Vacina da gripe
As doses altas e padrão da vacina contra influenza serão administradas como injeção IM.
Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo + Vacina Influenza Q SD e Ad26.COV2.S
Os participantes com idade >=18 anos receberão uma única injeção IM de placebo e uma vacina sazonal contra gripe Q SD no dia 1, seguida de Ad26.COV2.S no dia 29.
Biológico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S será administrado como uma injeção IM.
Outros nomes:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Outro: Placebo
O placebo será administrado como uma injeção IM.
Biológico: Vacina da gripe
As doses altas e padrão da vacina contra influenza serão administradas como injeção IM.
Experimental: Grupo 3: Ad26.COV2.S + Q Vacina Influenza de Alta Dose (HD) e Placebo
Os participantes com idade >=65 anos receberão uma única injeção IM de Ad26.COV2.S e uma vacina sazonal contra influenza Q HD no dia 1, seguida de placebo no dia 29.
Biológico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S será administrado como uma injeção IM.
Outros nomes:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Outro: Placebo
O placebo será administrado como uma injeção IM.
Biológico: Vacina da gripe
As doses altas e padrão da vacina contra influenza serão administradas como injeção IM.
Comparador de Placebo: Grupo 4: Placebo + Vacina Influenza Q HD e Ad26.COV2.S
Os participantes com idade >=65 anos receberão uma única injeção IM de placebo e uma vacina sazonal contra influenza Q HD no dia 1, seguida de Ad26.COV2.S no dia 29.
Biológico: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S será administrado como uma injeção IM.
Outros nomes:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Outro: Placebo
O placebo será administrado como uma injeção IM.
Biológico: Vacina da gripe
As doses altas e padrão da vacina contra influenza serão administradas como injeção IM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupos 1 e 2: Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cada uma das quatro cepas de vacina contra influenza 28 dias após a administração de uma vacina contra influenza de dose padrão quadrivalente sazonal
Prazo: 28 dias após a vacinação com a vacina quadrivalente sazonal de dose padrão contra influenza (dia 29)
GMTs de anticorpos HI foram medidos usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) contra cada uma das quatro cepas de vacina contra influenza (A/Victoria [H1N1], A/Camboja [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] e B/Phuket [B/ Yamagata]). Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos. PPII=Imunogenicidade da gripe por protocolo.
28 dias após a vacinação com a vacina quadrivalente sazonal de dose padrão contra influenza (dia 29)
Grupos 1 e 2: Concentrações Médias Geométricas (GMCs) de Anticorpos Medidas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (S-ELISA) 28 Dias Após a Administração da Vacina Ad26.COV2.S
Prazo: 28 dias após a vacinação com a vacina Ad26.COV2.S (Grupo 1: Dia 29, Grupo 2: Dia 57)
GMCs de títulos de anticorpos medidos por S-ELISA em 28 dias após a administração da vacina Ad26.COV2.S foram relatados. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos. Participantes soronegativos (no dia 1) que se tornaram sorologicamente positivos durante o estudo, participantes com teste molecular positivo para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARSCoV-2) e desvio de protocolo importante foram excluídos da análise PPSI.
28 dias após a vacinação com a vacina Ad26.COV2.S (Grupo 1: Dia 29, Grupo 2: Dia 57)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (EAs) até 7 dias após cada vacinação
Prazo: 7 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (até ao Dia 8); 7 dias após a segunda vacinação no dia 29 (até o dia 36)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. EAs locais solicitados foram eventos definidos sobre os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes no diário. Os EAs locais solicitados incluíram eritema, inchaço/endurecimento e dor/sensibilidade.
7 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (até ao Dia 8); 7 dias após a segunda vacinação no dia 29 (até o dia 36)
Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados até 7 dias após cada vacinação
Prazo: 7 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (até ao Dia 8); 7 dias após a segunda vacinação no dia 29 (até o dia 36)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Os EAs sistêmicos solicitados incluíram febre (definida como temperatura corporal de 38,0 graus Celsius ou superior), dor de cabeça, fadiga, mialgia, náusea, vômito foram coletados dentro de 7 dias após cada vacinação.
7 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (até ao Dia 8); 7 dias após a segunda vacinação no dia 29 (até o dia 36)
Número de participantes com EAs não solicitados até 28 dias após cada vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (até o Dia 29); 28 dias após a segunda vacinação no dia 29 (até o dia 57)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. EAs não solicitados foram todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (até o Dia 29); 28 dias após a segunda vacinação no dia 29 (até o dia 57)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 (pós-vacinação) ao final do estudo (até 12,5 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resulta em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou medicamente importante.
Do dia 1 (pós-vacinação) ao final do estudo (até 12,5 meses)
Número de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs)
Prazo: Do dia 1 (pós-vacinação) ao final do estudo (até 12,5 meses)
O número de participantes com MAAEs foi relatado. MAAEs foram definidos como EAs com visitas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo. Novo início de doenças crônicas foi coletado como parte dos MAAEs.
Do dia 1 (pós-vacinação) ao final do estudo (até 12,5 meses)
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Do dia 1 (pós-vacinação) ao final do estudo (até 12,5 meses)
O número de participantes com AESIs foi relatado. AESIs eram EAs significativos que foram considerados de interesse especial devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou suspeitos ou com base em sinais não clínicos. A Trombose com Síndrome de Trombocitopenia (TTS), uma síndrome caracterizada por uma combinação de evento trombótico e trombocitopenia, foi considerada um AESI neste estudo. Um caso suspeito de STT foi definido como: Eventos trombóticos: suspeita de eventos trombóticos arteriais ou venosos profundos; Trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas abaixo de 150.000/microlitro.
Do dia 1 (pós-vacinação) ao final do estudo (até 12,5 meses)
Número de participantes com EAs levando à retirada do estudo
Prazo: Do dia 1 (pós-vacinação) ao final do estudo (até 12,5 meses)
Foi relatado o número de participantes com EA que levaram à desistência do estudo.
Do dia 1 (pós-vacinação) ao final do estudo (até 12,5 meses)
Grupos 3 e 4: GMTs de anticorpos HI contra cada uma das quatro cepas de vacina contra influenza 28 dias após a administração de uma vacina sazonal quadrivalente de alta dose contra influenza
Prazo: 28 dias após a vacinação com a vacina influenza sazonal quadrivalente de alta dose (dia 29)
GMTs de anticorpos HI foram medidos usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) contra cada uma das quatro cepas de vacina contra influenza (A/Victoria [H1N1], A/Tasmânia [H3N2], B/Washington [B/Victoria] e B/Phuket [B/ Yamagata]). Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
28 dias após a vacinação com a vacina influenza sazonal quadrivalente de alta dose (dia 29)
Grupo 3 e 4: GMCs de anticorpos medidos por S-ELISA 28 dias após a administração da vacina Ad26.COV2.S
Prazo: 28 dias após a vacinação com a vacina Ad26.COV2.S (Grupo 3: Dia 29, Grupo 4: Dia 57)
GMCs de títulos de anticorpos medidos por S-ELISA em 28 dias após a administração da vacina Ad26.COV2.S foram relatados. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos. Participantes soronegativos (no dia 1) que se tornaram sorologicamente positivos durante o estudo, participantes com teste molecular positivo para SARSCoV-2 e desvio maior de protocolo foram excluídos da análise PPSI.
28 dias após a vacinação com a vacina Ad26.COV2.S (Grupo 3: Dia 29, Grupo 4: Dia 57)
GMCs de anticorpos medidos por S-ELISA 28 dias após a administração da vacina Ad26.COV2.S em participantes virgens da vacina COVID-19
Prazo: 28 dias após a administração da vacina Ad26.COV2.S (ou seja, para os Grupos 1 e 3: Dia 29; para os Grupos 2 e 4: Dia 57)
GMCs de anticorpos medidos por S-ELISA 28 dias após a administração da vacina Ad26.COV.S em participantes virgens da vacina Covid-19 foram relatados. Na tabela de dados abaixo, '0' no campo de número analisado significa que nenhum dos participantes foi avaliável no ponto de tempo especificado.
28 dias após a administração da vacina Ad26.COV2.S (ou seja, para os Grupos 1 e 3: Dia 29; para os Grupos 2 e 4: Dia 57)
Porcentagem de participantes com soroconversão para cada uma das 4 cepas de vacina contra influenza em 28 dias após a administração de uma vacina contra influenza sazonal quadrivalente (alta dose e dose padrão)
Prazo: 28 dias após a administração de uma vacina sazonal quadrivalente contra influenza (dia 29)
A soroconversão foi definida para cada uma das 4 cepas da vacina influenza (para os grupos 1 e 2: A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Para os grupos 3 e 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmânia [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) aos 28 dias após a administração de um quadrivalente sazonal (alta -dose e dose padrão) vacina contra influenza: título de HI maior ou igual a (>=) 1:40 em participantes com título de HI pré-vacinação inferior a (<) 1:10, ou >=4 vezes Aumento do título de HI em participantes com um título de HI pré-vacinação >= 1:10. Na tabela de dados abaixo, '0' no campo de número analisado significa que nenhum dos participantes foi avaliável no ponto de tempo especificado.
28 dias após a administração de uma vacina sazonal quadrivalente contra influenza (dia 29)
Porcentagem de participantes com soroproteção para cada uma das 4 cepas de vacina contra influenza como título HI >= 1:40 aos 28 dias após a administração de uma vacina contra influenza sazonal quadrivalente (alta dose e dose padrão)
Prazo: 28 dias após a administração de uma vacina sazonal quadrivalente contra influenza (dia 29)
A soroproteção foi definida para cada uma das 4 cepas da vacina influenza (para os grupos 1 e 2: A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Para os grupos 3 e 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmânia [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) como título HI >=1:40 aos 28 dias após a administração de uma vacina quadrivalente sazonal (alta dose e dose padrão) contra influenza. Na tabela de dados abaixo, '0' no campo de número analisado significa que nenhum dos participantes foi avaliável no ponto de tempo especificado.
28 dias após a administração de uma vacina sazonal quadrivalente contra influenza (dia 29)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109083
  • 2021-003953-43 (Número EudraCT)
  • VAC31518COV3005 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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