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건강한 성인의 Ad26.COV2.S 및 인플루엔자 백신 연구

2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

18세 이상의 건강한 성인에서 Ad26.COV2.S와 인플루엔자 백신의 병용투여의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 3상 연구

이 연구의 목적은 Ad26.COV2.S 백신과 ​​계절성 4가 표준 용량 인플루엔자 백신의 동시 투여 후 4가지 인플루엔자 백신 균주의 체액성 면역 반응의 비열등성(NI)을 다음과 같은 투여에 대해 입증하는 것입니다. 단독으로 투여되는 계절성 4가 표준 용량 인플루엔자 백신; Ad26.COV2.S 백신과 ​​계절성 4가 표준 용량 인플루엔자 백신의 동시 투여 대 Ad26.COV2.S 백신 단독 투여 후 결합 항체 반응의 NI를 입증하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(-2)(SARS CoV-2)는 전 세계적으로 빠르게 확산되는 전염성이 높은 병원성 코로나바이러스이며 인플루엔자는 심각한 이환율과 사망률을 초래하는 세계적인 공중 보건 문제입니다. Ad26.COV2.S(VAC31518, JNJ-78436735라고도 알려짐)는 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질을 암호화하도록 구성된 재조합 복제 불능 인간 아데노바이러스 26형(Ad26) 벡터로 구성된 1가 백신입니다. 융합 전 형태로 안정화되었습니다. 본 연구에서 사용되는 계절 인플루엔자 백신은 4가(표준 용량) 및 4가(고용량) 또는 이와 동등한 제제로 제조됩니다. 목표는 Ad26.COV2.S 백신과 ​​계절성 4가 인플루엔자 백신(표준 용량)의 병용 투여가 HI로 측정했을 때 계절성 4가 인플루엔자 백신(표준 용량) 단독 투여보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 4가 계절 인플루엔자 백신 또는 S-ELISA(Spiked-Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 Ad26.COV2.S 백신 단독 투여 후 28일 후 4가지 인플루엔자 백신 균주 각각에 대한 역가 Ad26.COV2.S 백신 투여. 이 연구는 스크리닝 단계(-28일에서 1일), 치료 단계(1일 및 29일에 백신 접종 방문) 및 추적 단계(각 백신 접종 후 28일)의 3단계로 구성됩니다. 일부 안전 평가에는 신체 검사, 활력 징후, 임상 안전 검사실 평가, 임신 테스트, 유해 사례 모니터링(AE), 심각한 유해 사례(SAE) 및 특별 관심 유해 사례(AESI)가 포함됩니다. 총 연구 기간은 최대 7-8개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

861

단계

  • 3단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Wr McCr Llc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Keller, Texas, 미국, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • 벨기에
      • Alken, 벨기에, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, 벨기에, 2000
        • Institute Of Tropical Medicine Antwerp
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
      • Namur, 벨기에, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • 폴란드
      • Czestochowa, 폴란드, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, 폴란드, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdansk, 폴란드, 80 382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, 폴란드, 81 537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
      • Katowice, 폴란드, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Lodz, 폴란드, 90 127
        • Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skorzewo, 폴란드, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, 폴란드, 02 672
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, 폴란드, 50 381
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참여자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝에서 수행된 활력 징후에 의해 확인된 바와 같이 조사자의 임상적 판단에서 건강해야 합니다. 참가자는 증상과 징후가 의학적으로 통제되는 한 기저 질환이 있을 수 있습니다.
  • 참여자는 승인/허가된 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 백신으로 완전한 1차 예방접종을 받았거나(COVID-19에 대한 마지막 예방접종을 받기 6개월 이전에 [>=] 완료) COVID-19입니다. 백신에 순진한
  • 여성으로 태어나고 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다. 스크리닝 시 음성의 고감도 소변 임신 테스트, b. 각 연구 백신 투여 전 백신 접종 당일에 매우 민감한 소변 임신 검사 음성
  • 참가자는 연구 백신을 받은 후 3개월까지 연구 백신 투여로부터 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하거나 받지 않는 데 동의합니다.
  • 참여자는 연락을 받을 수 있는 확인 가능한 신분증을 제공하고 연구 중에 조사자와 연락할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 스크리닝 전 1년 이내에 악성 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종 또는 연구자의 임상적 판단에 따라 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).
  • 참여자가 임상적으로 심각한 급성 질환(설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함되지 않음)이 있거나 예정된 24시간 이내에 체온 >= 섭씨 38.0도(화씨 100.4도[°F]) 연구 백신 용량; 추후 무작위 배정은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 참가자는 혈소판 감소 증후군(TTS) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소 및 혈전증(HITT)을 동반한 혈전증 병력이 있습니다.
  • 참가자는 모세관 누출 증후군의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 허가/등록된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(-2)(SARS-CoV-2) 백신을 받았습니다(연구 백신 접종 제외).
  • 참가자는 어린 시절 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군을 포함한 신경계 장애 또는 발작의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: Ad26.COV2.S + 4가(Q) 표준 용량(SD) 인플루엔자 백신 및 위약
18세 이상(>=)인 참가자는 1일차에 Ad26.COV2.S 및 계절성 Q SD 인플루엔자 백신을 근육주사(IM) 1회, 29일차에 위약을 투여받습니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S는 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
다른: 위약
위약은 IM 주사로 투여됩니다.
생물학적: 인플루엔자 백신
인플루엔자 백신 고용량 및 표준 용량은 IM 주사로 투여됩니다.
위약 비교기: 그룹 2: 위약 + Q SD 인플루엔자 백신 및 Ad26.COV2.S
18세 이상인 참가자는 1일차에 위약과 계절성 Q SD 인플루엔자 백신을 근육 주사로 1회 투여받은 후 29일차에 Ad26.COV2.S를 투여받습니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S는 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
다른: 위약
위약은 IM 주사로 투여됩니다.
생물학적: 인플루엔자 백신
인플루엔자 백신 고용량 및 표준 용량은 IM 주사로 투여됩니다.
실험적: 그룹 3: Ad26.COV2.S + Q 고용량(HD) 인플루엔자 백신 및 위약
65세 이상의 참가자는 1일차에 Ad26.COV2.S 및 계절성 Q HD 인플루엔자 백신을 단일 IM 주사로 투여받은 후 29일차에 위약을 투여받습니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S는 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
다른: 위약
위약은 IM 주사로 투여됩니다.
생물학적: 인플루엔자 백신
인플루엔자 백신 고용량 및 표준 용량은 IM 주사로 투여됩니다.
위약 비교기: 그룹 4: 위약 + Q HD 인플루엔자 백신 및 Ad26.COV2.S
65세 이상인 참가자는 1일차에 위약과 계절성 Q HD 인플루엔자 백신을 1회 IM 주사한 후 29일차에 Ad26.COV2.S를 투여받습니다.
생물학적: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S는 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
다른: 위약
위약은 IM 주사로 투여됩니다.
생물학적: 인플루엔자 백신
인플루엔자 백신 고용량 및 표준 용량은 IM 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 1 및 2: 계절별 4가 표준 용량 인플루엔자 백신 투여 28일 후 4가지 인플루엔자 백신 균주 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 계절성 4가 표준용량 인플루엔자 백신 접종 후 28일(29일)
HI 항체의 GMT는 4개의 인플루엔자 백신 균주(A/Victoria[H1N1], A/Cambodia[H3N2], B/Victoria[B/Victoria] 및 B/Phuket[B/ 야마가타]). 이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다. PPII=프로토콜별 인플루엔자 면역원성.
계절성 4가 표준용량 인플루엔자 백신 접종 후 28일(29일)
그룹 1 및 2: Ad26.COV2.S 백신 투여 28일 후 Spiked-Enzyme-linked Immunosorbent Assay(S-ELISA)로 측정한 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: Ad26.COV2.S 백신 접종 28일 후 (1군: 29일차, 2군: 57일차)
Ad26.COV2.S 백신 투여 28일 후 S-ELISA로 측정한 항체 역가의 GMC가 보고되었습니다. 이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다. 연구 기간 동안 혈청학 양성이 된 혈청 음성 참가자(1일째), 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARSCoV-2)에 대한 양성 분자 테스트 및 주요 프로토콜 편차를 가진 참가자는 PPSI 분석에서 제외되었습니다.
Ad26.COV2.S 백신 접종 28일 후 (1군: 29일차, 2군: 57일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 백신 접종 후 최대 7일까지 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일째 첫 접종 후 7일(최대 8일째); 29일째 2차 접종 후 7일째(36일째까지)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 개입과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 요청된 로컬 ​​AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 일기에 기록한 이벤트로 정의되었습니다. 요청된 국소 AE에는 홍반, 부기/경화 및 통증/압통이 포함되었습니다.
1일째 첫 접종 후 7일(최대 8일째); 29일째 2차 접종 후 7일째(36일째까지)
각 백신 접종 후 최대 7일까지 요청된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일째 첫 접종 후 7일(8일째까지); 29일째 2차 접종 후 7일째(36일차까지)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 개입과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 요청된 전신 AE에는 열(섭씨 38.0도 이상의 체온으로 정의됨), 두통, 피로, 근육통, 메스꺼움, 구토가 포함되었으며 각 백신 접종 후 7일 이내에 수집되었습니다.
1일째 첫 접종 후 7일(8일째까지); 29일째 2차 접종 후 7일째(36일차까지)
각 백신 접종 후 최대 28일까지 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일째 첫 접종 후 28일(29일까지); 29일째 2차 접종 후 28일째(57일째까지)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 개입과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 요청하지 않은 AE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE였습니다.
1일째 첫 접종 후 28일(29일까지); 29일째 2차 접종 후 28일째(57일째까지)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일(백신 접종 후)부터 연구 종료까지(최대 12.5개월)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 개입과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 임의의 복용량에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함; 의약품 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
1일(백신 접종 후)부터 연구 종료까지(최대 12.5개월)
의료 참석 부작용(MAAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일(백신 접종 후)부터 연구 종료까지(최대 12.5개월)
MAAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. MAAE는 어떤 이유로든 병원, 응급실, 긴급 치료 클리닉 또는 의료 인력을 방문하는 기타 방문을 포함하여 의료 참석 방문이 있는 AE로 정의되었습니다. 만성 질환의 새로운 발병은 MAAE의 일부로 수집되었습니다.
1일(백신 접종 후)부터 연구 종료까지(최대 12.5개월)
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 1일(백신 접종 후)부터 연구 종료까지(최대 12.5개월)
AESI가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. AESI는 임상적 중요성, 알려진 또는 의심되는 계열 효과 또는 비임상 신호에 기반하기 때문에 특별한 관심이 있는 것으로 판단되는 중요한 AE였습니다. 혈전 사건과 혈소판 감소증의 조합을 특징으로 하는 증후군인 혈소판 감소 증후군(TTS)을 동반한 혈전증은 이 연구에서 AESI로 간주되었습니다. 의심되는 TTS 사례는 다음과 같이 정의되었습니다. 혈전성 사건: 의심되는 심부 혈관 정맥 또는 동맥 혈전성 사건; 150,000/마이크로리터 미만의 혈소판 수로 정의되는 혈소판 감소증.
1일(백신 접종 후)부터 연구 종료까지(최대 12.5개월)
연구에서 철회로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수
기간: 1일(백신 접종 후)부터 연구 종료까지(최대 12.5개월)
연구에서 철회로 이어지는 AE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
1일(백신 접종 후)부터 연구 종료까지(최대 12.5개월)
그룹 3 및 4: 계절성 4가 고용량 인플루엔자 백신 투여 28일 후의 4가지 인플루엔자 백신 균주 각각에 대한 HI 항체의 GMT
기간: 계절성 4가 고용량 인플루엔자 백신 접종 후 28일(29일)
HI 항체의 GMT는 4개의 인플루엔자 백신 균주(A/Victoria[H1N1], A/Tasmania[H3N2], B/Washington[B/Victoria] 및 B/Phuket[B/ 야마가타]). 이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다.
계절성 4가 고용량 인플루엔자 백신 접종 후 28일(29일)
그룹 3 및 4: Ad26.COV2.S 백신 투여 28일 후 S-ELISA로 측정한 항체의 GMC
기간: Ad26.COV2.S 백신 접종 28일 후(그룹 3: 29일, 그룹 4: 57일)
Ad26.COV2.S 백신 투여 28일 후 S-ELISA로 측정한 항체 역가의 GMC가 보고되었습니다. 이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다. 연구 기간 동안 혈청학적 양성이 된 혈청 음성 참가자(1일째), SARSCoV-2에 대한 양성 분자 테스트 및 주요 프로토콜 편차를 가진 참가자는 PPSI 분석에서 제외되었습니다.
Ad26.COV2.S 백신 접종 28일 후(그룹 3: 29일, 그룹 4: 57일)
COVID-19 백신 나이브 참가자에서 Ad26.COV2.S 백신 투여 28일 후 S-ELISA로 측정한 항체의 GMC
기간: Ad26.COV2.S 백신 투여 후 28일(즉, 그룹 1 및 3: 29일, 그룹 2 및 4: 57일)
Covid-19 백신 미경험 참가자에서 Ad26.COV.S 백신 투여 28일 후 S-ELISA로 측정한 항체의 GMC가 보고되었습니다. 아래 데이터 표에서 분석된 숫자 필드의 '0'은 지정된 시점에서 평가할 수 있는 참가자가 없음을 나타냅니다.
Ad26.COV2.S 백신 투여 후 28일(즉, 그룹 1 및 3: 29일, 그룹 2 및 4: 57일)
계절별 4가(고용량 및 표준 용량) 인플루엔자 백신 투여 후 28일에 4가지 인플루엔자 백신 변종 각각에 대한 혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 계절 4가 인플루엔자 백신 접종 후 28일(29일)
4개의 인플루엔자 백신 균주 각각에 대해 혈청전환이 정의되었습니다(그룹 1 및 2의 경우: A/Victoria[H1N1], A/Cambodia[H3N2], B/Victoria[B/Victoria], B/Phuket[B/Yamagata]; 그룹 3 및 4의 경우: 계절성 4가(높은 - 용량 및 표준 용량) 인플루엔자 백신: 백신 접종 전 HI 역가가 1:10 미만(<) 1:10 또는 >=4배인 참가자의 HI 역가가 1:40 이상(>=) 백신 접종 전 HI 역가가 >= 1:10인 참가자의 HI 역가가 증가합니다. 아래 데이터 표에서 분석된 숫자 필드의 '0'은 지정된 시점에서 평가할 수 있는 참가자가 없음을 나타냅니다.
계절 4가 인플루엔자 백신 접종 후 28일(29일)
계절성 4가(고용량 및 표준 용량) 인플루엔자 백신 투여 후 28일에 HI 역가 >= 1:40인 4가지 인플루엔자 백신 균주 각각에 대해 혈청 보호를 받은 참가자의 비율
기간: 계절 4가 인플루엔자 백신 접종 후 28일(29일)
혈청 보호는 4개의 인플루엔자 백신 균주 각각에 대해 정의되었습니다(그룹 1 및 2의 경우: A/Victoria[H1N1], A/Cambodia[H3N2], B/Victoria[B/Victoria], B/Phuket[B/Yamagata]; 그룹 3 및 4의 경우: A/Victoria[H1N1], B/Phuket(B/Yamagata), A/Tasmania[H3N2], B/Washington[B/Victoria]) HI 역가 >=1:40(28일 후) 계절성 4가(고용량 및 표준 용량) 인플루엔자 백신 투여. 아래 데이터 표에서 분석된 숫자 필드의 '0'은 지정된 시점에서 평가할 수 있는 참가자가 없음을 나타냅니다.
계절 4가 인플루엔자 백신 접종 후 28일(29일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109083
  • 2021-003953-43 (EudraCT 번호)
  • VAC31518COV3005 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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