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Un estudio de Ad26.COV2.S y vacunas contra la influenza en adultos sanos

16 de enero de 2024 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la administración conjunta de Ad26.COV2.S y vacunas contra la influenza en adultos sanos de 18 años de edad y mayores

El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad (NI) de la respuesta inmune humoral de las 4 cepas vacunales contra la influenza después de la administración concomitante de la vacuna Ad26.COV2.S y una vacuna contra la influenza tetravalente estacional en dosis estándar versus la administración de una vacuna contra la influenza de dosis estándar tetravalente estacional administrada sola; y para demostrar la NI de la respuesta de anticuerpos de unión después de la administración concomitante de la vacuna Ad26.COV2.S y una vacuna contra la influenza de dosis estándar tetravalente estacional versus la administración de la vacuna Ad26.COV2.S administrada sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus(-2) (SARS CoV-2) es un coronavirus altamente transmisible y patógeno que se ha propagado rápida y globalmente y la influenza es un problema de salud pública mundial, responsable de una morbilidad y mortalidad significativas. Ad26.COV2.S (también conocido como VAC31518, JNJ-78436735) es una vacuna monovalente compuesta por un vector de adenovirus humano tipo 26 (Ad26) recombinante, incompetente para la replicación, construido para codificar la proteína de punta (S) del SARS-CoV-2, estabilizado en su conformación de prefusión. Las vacunas contra la influenza estacional que se usarán en este estudio son tetravalentes (dosis estándar) y tetravalentes (dosis altas) o formulaciones equivalentes. El objetivo es demostrar que la administración concomitante de la vacuna Ad26.COV2.S y una vacuna contra la influenza tetravalente estacional (dosis estándar) no es inferior a la administración de cualquiera de las vacunas contra la influenza tetravalente estacional (dosis estándar) sola, según lo medido por HI títulos contra cada una de las 4 cepas de la vacuna contra la influenza a los 28 días después de la administración de una vacuna contra la influenza estacional tetravalente o la vacuna Ad26.COV2.S sola, según lo medido por el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (S-ELISA) títulos de anticuerpos a los 28 días después la administración de la vacuna Ad26.COV2.S. Este estudio consta de 3 fases: fase de cribado (día -28 a 1), fase de tratamiento (visitas de vacunación los días 1 y 29) y fase de seguimiento (28 días después de cada vacunación). Algunas de las evaluaciones de seguridad incluirán examen físico, signos vitales, evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica, pruebas de embarazo, monitoreo de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI). La duración total del estudio es de hasta 7-8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

861

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
      • Namur, Bélgica, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Wr-McCr, Llc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Polonia, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polonia, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe estar sano, a juicio clínico del investigador, según lo confirme el historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes, siempre que los síntomas y signos estén controlados médicamente.
  • El participante recibió la vacunación primaria completa con una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) autorizada/licenciada (completada mayor o igual a [>=] 6 meses antes de la última vacunación recibida contra el COVID-19) o es COVID-19 sin vacunas
  • Todos los participantes que nacieron mujeres y están en edad fértil deben: a. Tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa en la selección, b. Tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa el día de la vacunación antes de la administración de cada vacuna del estudio
  • El participante acepta no donar ni recibir médula ósea, sangre ni productos sanguíneos desde la administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir las vacunas del estudio.
  • El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable para ser contactado y comunicarse con el investigador durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de 1 año antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o las malignidades que se consideran curadas con un riesgo mínimo de recurrencia según el juicio clínico del investigador)
  • El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores) o temperatura >= 38,0 grados centígrados (ºC) (100,4 grados Fahrenheit [°F]) dentro de las 24 horas previas a la fecha prevista. dosis de la vacuna del estudio; se permite la aleatorización en una fecha posterior a discreción del investigador
  • El participante tiene antecedentes de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) o trombocitopenia y trombosis inducidas por heparina (HITT)
  • El participante tiene antecedentes de síndrome de fuga capilar
  • El participante recibió una vacuna contra el coronavirus (-2) (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo autorizada/registrada menos de 6 meses antes de la primera vacunación del estudio (aparte de la vacunación del estudio)
  • El participante tiene antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré, con la excepción de las convulsiones febriles durante la infancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Ad26.COV2.S + vacuna tetravalente (Q) de dosis estándar (SD) contra la influenza y placebo
Los participantes mayores o iguales a (>=) 18 años recibirán una sola inyección intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S y una vacuna contra la influenza estacional Q SD el día 1 y un placebo el día 29.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Ad26.COV2.S se administrará como una inyección IM.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Otro: Placebo
El placebo se administrará como una inyección IM.
Biológico: Vacuna contra la influenza
La dosis alta y estándar de la vacuna contra la influenza se administrará como inyección IM.
Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo + Vacuna contra la influenza Q SD y Ad26.COV2.S
Los participantes mayores de 18 años recibirán una sola inyección IM de placebo y una vacuna contra la influenza estacional Q SD el día 1, seguida de Ad26.COV2.S el día 29.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Ad26.COV2.S se administrará como una inyección IM.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Otro: Placebo
El placebo se administrará como una inyección IM.
Biológico: Vacuna contra la influenza
La dosis alta y estándar de la vacuna contra la influenza se administrará como inyección IM.
Experimental: Grupo 3: Ad26.COV2.S + Q Vacuna antigripal de dosis alta (HD) y placebo
Los participantes mayores de 65 años recibirán una sola inyección IM de Ad26.COV2.S y una vacuna contra la influenza estacional Q HD el día 1, seguida de un placebo el día 29.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Ad26.COV2.S se administrará como una inyección IM.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Otro: Placebo
El placebo se administrará como una inyección IM.
Biológico: Vacuna contra la influenza
La dosis alta y estándar de la vacuna contra la influenza se administrará como inyección IM.
Comparador de placebos: Grupo 4: Placebo + Vacuna contra la influenza Q HD y Ad26.COV2.S
Los participantes mayores de 65 años recibirán una sola inyección IM de placebo y una vacuna contra la influenza estacional Q HD el día 1, seguida de Ad26.COV2.S el día 29.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Ad26.COV2.S se administrará como una inyección IM.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Otro: Placebo
El placebo se administrará como una inyección IM.
Biológico: Vacuna contra la influenza
La dosis alta y estándar de la vacuna contra la influenza se administrará como inyección IM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos 1 y 2: Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna contra la influenza 28 días después de la administración de una vacuna contra la influenza tetravalente estacional de dosis estándar
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación con la vacuna contra la influenza de dosis estándar tetravalente estacional (Día 29)
Los GMT de los anticuerpos HI se midieron mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna contra la influenza (A/Victoria [H1N1], A/Camboya [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] y B/Phuket [B/ Yamagata]). Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos. PPII = Inmunogenicidad de influenza por protocolo.
28 días después de la vacunación con la vacuna contra la influenza de dosis estándar tetravalente estacional (Día 29)
Grupos 1 y 2: Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos medidas mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (S-ELISA) 28 días después de la administración de la vacuna Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación con la vacuna Ad26.COV2.S (Grupo 1: Día 29, Grupo 2: Día 57)
Se informaron las GMC de los títulos de anticuerpos medidos por S-ELISA a los 28 días después de la administración de la vacuna Ad26.COV2.S. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos. Los participantes seronegativos (en el día 1) que dieron positivo en la serología durante el estudio, los participantes con prueba molecular positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARSCoV-2) y desviación importante del protocolo fueron excluidos del análisis PPSI.
28 días después de la vacunación con la vacuna Ad26.COV2.S (Grupo 1: Día 29, Grupo 2: Día 57)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados hasta 7 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 8); 7 días después de la segunda vacunación el día 29 (hasta el día 36)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los EA locales solicitados fueron eventos definidos sobre los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en el diario. Los AA locales solicitados incluyeron eritema, hinchazón/induración y dolor/sensibilidad.
7 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 8); 7 días después de la segunda vacunación el día 29 (hasta el día 36)
Número de participantes con AA sistémicos solicitados hasta 7 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 8); 7 días después de la segunda vacunación el día 29 (hasta el día 36)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los AA sistémicos solicitados incluyeron fiebre (definida como temperatura corporal de 38,0 grados centígrados o más), dolor de cabeza, fatiga, mialgia, náuseas y vómitos dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
7 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 8); 7 días después de la segunda vacunación el día 29 (hasta el día 36)
Número de participantes con AA no solicitados hasta 28 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 29); 28 días después de la segunda vacunación el día 29 (hasta el día 57)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los EA no solicitados fueron todos los EA por los que no se preguntó específicamente al participante en el diario del participante.
28 días después de la primera vacunación el día 1 (hasta el día 29); 28 días después de la segunda vacunación el día 29 (hasta el día 57)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la vacunación) hasta el final del estudio (hasta 12,5 meses)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. SAE era cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, produjera cualquiera de los siguientes resultados: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o médicamente importante.
Desde el día 1 (después de la vacunación) hasta el final del estudio (hasta 12,5 meses)
Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la vacunación) hasta el final del estudio (hasta 12,5 meses)
Se informó el número de participantes con MAAE. Los MAAE se definieron como EA con visitas médicas, incluidos hospitales, salas de emergencias, clínicas de atención urgente u otras visitas ao del personal médico por cualquier motivo. Las enfermedades crónicas de nueva aparición se recogieron como parte de los MAAE.
Desde el día 1 (después de la vacunación) hasta el final del estudio (hasta 12,5 meses)
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la vacunación) hasta el final del estudio (hasta 12,5 meses)
Se informó el número de participantes con AESI. Los AESI fueron EA significativos que se consideraron de especial interés debido a su importancia clínica, efectos de clase conocidos o sospechados, o en función de señales no clínicas. La trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), un síndrome caracterizado por una combinación de un evento trombótico y trombocitopenia, se consideró un AESI en este estudio. Un caso sospechoso de STT se definió como: Eventos trombóticos: sospecha de eventos trombóticos arteriales o venosos de vasos profundos; Trombocitopenia, definida como recuento de plaquetas por debajo de 150.000/microlitro.
Desde el día 1 (después de la vacunación) hasta el final del estudio (hasta 12,5 meses)
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la retirada del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la vacunación) hasta el final del estudio (hasta 12,5 meses)
Se informó el número de participantes con EA que provocó el retiro del estudio.
Desde el día 1 (después de la vacunación) hasta el final del estudio (hasta 12,5 meses)
Grupos 3 y 4: GMT de anticuerpos HI contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna contra la influenza 28 días después de la administración de una vacuna contra la influenza tetravalente estacional de dosis alta
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación con la vacuna contra la influenza estacional tetravalente de alta dosis (Día 29)
Los GMT de los anticuerpos HI se midieron mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) contra cada una de las cuatro cepas de la vacuna contra la influenza (A/Victoria [H1N1], A/Tasmania[H3N2], B/Washington [B/Victoria] y B/Phuket [B/ Yamagata]). Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos.
28 días después de la vacunación con la vacuna contra la influenza estacional tetravalente de alta dosis (Día 29)
Grupo 3 y 4: GMC de anticuerpos medidos por S-ELISA 28 días después de la administración de la vacuna Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación con la vacuna Ad26.COV2.S (Grupo 3: Día 29, Grupo 4: Día 57)
Se informaron las GMC de los títulos de anticuerpos medidos por S-ELISA a los 28 días después de la administración de la vacuna Ad26.COV2.S. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos. Los participantes seronegativos (en el día 1) que dieron positivo en serología durante el estudio, los participantes con prueba molecular positiva para SARSCoV-2 y desviación importante del protocolo fueron excluidos del análisis PPSI.
28 días después de la vacunación con la vacuna Ad26.COV2.S (Grupo 3: Día 29, Grupo 4: Día 57)
GMC de anticuerpos medidos por S-ELISA 28 días después de la administración de la vacuna Ad26.COV2.S en participantes sin experiencia previa con la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de la vacuna Ad26.COV2.S (es decir, para los Grupos 1 y 3: Día 29; para los Grupos 2 y 4: Día 57)
Se informaron los GMC de anticuerpos medidos por S-ELISA 28 días después de la administración de la vacuna Ad26.COV.S en participantes sin experiencia previa con la vacuna Covid-19. En la siguiente tabla de datos, '0' en el campo de número analizado significa que ninguno de los participantes fue evaluable en el momento especificado.
28 días después de la administración de la vacuna Ad26.COV2.S (es decir, para los Grupos 1 y 3: Día 29; para los Grupos 2 y 4: Día 57)
Porcentaje de participantes con seroconversión para cada una de las 4 cepas de la vacuna contra la influenza a los 28 días después de la administración de una vacuna contra la influenza tetravalente estacional (dosis alta y dosis estándar)
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de una vacuna contra la influenza tetravalente estacional (Día 29)
La seroconversión se definió para cada una de las 4 cepas vacunales contra la influenza (para el grupo 1 y 2: A/Victoria [H1N1], A/Camboya [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Para el grupo 3 y 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) a los 28 días de la administración de un tetravalente estacional (alta -dosis y dosis estándar) vacuna contra la influenza: título de HI mayor o igual a (>=) 1:40 en participantes con un título de HI anterior a la vacunación de menos de (<) 1:10, o un título de HI mayor o igual a (>=) 4 veces Aumento del título de HI en participantes con un título de HI anterior a la vacunación de >= 1:10. En la siguiente tabla de datos, '0' en el campo de número analizado significa que ninguno de los participantes fue evaluable en el momento especificado.
28 días después de la administración de una vacuna contra la influenza tetravalente estacional (Día 29)
Porcentaje de participantes con seroprotección para cada una de las 4 cepas de la vacuna contra la influenza como título HI >= 1:40 a los 28 días después de la administración de una vacuna contra la influenza tetravalente estacional (dosis alta y dosis estándar)
Periodo de tiempo: 28 días después de la administración de una vacuna contra la influenza tetravalente estacional (Día 29)
Se definió la seroprotección para cada una de las 4 cepas vacunales contra la influenza (Para el grupo 1 y 2: A/Victoria [H1N1], A/Camboya [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Para los grupos 3 y 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) como título HI >=1:40 a los 28 días la administración de una vacuna contra la influenza tetravalente estacional (dosis alta y dosis estándar). En la siguiente tabla de datos, '0' en el campo de número analizado significa que ninguno de los participantes fue evaluable en el momento especificado.
28 días después de la administración de una vacuna contra la influenza tetravalente estacional (Día 29)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR109083
  • 2021-003953-43 (Número EudraCT)
  • VAC31518COV3005 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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