Een studie van Ad26.COV2.S en griepvaccins bij gezonde volwassenen
22 mei 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van Ad26.COV2.S en griepvaccins bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder te evalueren
Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit (NI) aan te tonen van de humorale immuunrespons van de 4 griepvaccinstammen na gelijktijdige toediening van het Ad26.COV2.S-vaccin en een seizoensgebonden quadrivalent standaarddosisgriepvaccin versus de toediening van een seizoensgebonden quadrivalent griepvaccin met standaarddosis dat alleen wordt toegediend; en om de NI van de bindende antilichaamrespons aan te tonen na gelijktijdige toediening van het Ad26.COV2.S-vaccin en een seizoensgebonden quadrivalent griepvaccin met standaarddosis versus de toediening van het alleen toegediende Ad26.COV2.S-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Severe acute respiratory syndrome coronavirus(-2) (SARS CoV-2) is een zeer overdraagbaar en pathogeen coronavirus dat zich snel en wereldwijd heeft verspreid. Influenza is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Ad26.COV2.S (ook bekend als VAC31518, JNJ-78436735) is een monovalent vaccin dat bestaat uit een recombinante, replicatie-incompetente menselijke adenovirus type 26 (Ad26) vector, geconstrueerd om te coderen voor SARS-CoV-2 spike (S) eiwit, gestabiliseerd in zijn prefusieconformatie.
De seizoensgriepvaccins die in deze studie gebruikt zullen worden, zijn quadrivalent (standaarddosis) en quadrivalent (hoge dosis) of gelijkwaardig geformuleerd.
Het doel is aan te tonen dat de gelijktijdige toediening van het Ad26.COV2.S-vaccin en een seizoensgebonden quadrivalent griepvaccin (standaarddosis) niet-inferieur is aan de toediening van een van beide seizoensgebonden quadrivalente griepvaccin (standaarddosis) alleen, zoals gemeten met HI titers tegen elk van de 4 griepvaccinstammen 28 dagen na toediening van een quadrivalent seizoensgriepvaccin of alleen Ad26.COV2.S-vaccin, zoals gemeten met Spiked-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) antilichaamtiters 28 dagen na de toediening van het Ad26.COV2.S-vaccin.
Deze studie bestaat uit 3 fasen: screeningsfase (dag -28 tot 1), behandelingsfase (vaccinatiebezoeken op dag 1 en 29) en een follow-upfase (28 dagen na elke vaccinatie).
Enkele van de veiligheidsbeoordelingen omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, zwangerschapstesten, monitoring van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI).
De totale duur van de studie is maximaal 7-8 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
861
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alken, België, 3570
- Anima
-
Antwerpen, België, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Merksem, België, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
Namur, België, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polen, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Gdansk, Polen, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Polen, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Polen, 90 127
- Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Skorzewo, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warszawa, Polen, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Wr McCr Llc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Health System
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet gezond zijn, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij screening. Deelnemers kunnen onderliggende ziekten hebben, zolang de symptomen en tekenen medisch onder controle zijn
- Deelnemer heeft ofwel volledige primaire vaccinatie gekregen met een geautoriseerd/gelicentieerd coronavirusziekte-2019 (COVID-19)-vaccin (meer dan of gelijk aan [>=] 6 maanden voorafgaand aan de laatste vaccinatie ontvangen tegen COVID-19) of is COVID-19 vaccin-naïef
- Alle deelnemers die als vrouw zijn geboren en zwanger kunnen worden, moeten: een negatieve hooggevoelige urine-zwangerschapstest hebben bij screening, b. Zorg voor een negatieve zwangerschapstest in zeer gevoelige urine op de dag van vaccinatie voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin
- Deelnemer stemt ermee in om geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren of te ontvangen na toediening van het onderzoeksvaccin tot 3 maanden na ontvangst van de onderzoeksvaccins
- De deelnemer moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteiten die als genezen worden beschouwd met een minimaal risico op recidief volgens het klinische oordeel van de onderzoeker)
- Deelnemer heeft een klinisch significante acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of temperatuur >= 38,0 graden Celsius (ºC) (100,4 graden Fahrenheit [°F]) binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande dosis studievaccin; randomisatie op een latere datum is toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) of door heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose (HITT)
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van capillairleksyndroom
- Deelnemer ontving minder dan 6 maanden voorafgaand aan de eerste studievaccinatie een goedgekeurd/geregistreerd SARS-CoV-2-vaccin (anders dan studievaccinatie)
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, waaronder het syndroom van Guillain-Barre, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Ad26.COV2.S + Quadrivalent (Q) standaarddosis (SD) griepvaccin en placebo
Deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar krijgen een enkele intramusculaire (IM) injectie van Ad26.COV2.S en een seizoensgebonden QSD-griepvaccin op dag 1 en placebo op dag 29.
|
Ad26.COV2.S zal worden toegediend als een IM-injectie.
Andere namen:
Placebo zal worden toegediend als een IM-injectie.
Influenzavaccin hoge en standaarddosis zal worden toegediend als IM-injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo + Q SD Influenzavaccin en Ad26.COV2.S
Deelnemers van >=18 jaar krijgen een eenmalige intramusculaire injectie met placebo en een seizoensgebonden QSD-griepvaccin op dag 1, gevolgd door Ad26.COV2.S op dag 29.
|
Ad26.COV2.S zal worden toegediend als een IM-injectie.
Andere namen:
Placebo zal worden toegediend als een IM-injectie.
Influenzavaccin hoge en standaarddosis zal worden toegediend als IM-injectie.
|
|
Experimenteel: Groep 3: Ad26.COV2.S + Q Hooggedoseerd (HD) griepvaccin en placebo
Deelnemers van >=65 jaar krijgen een eenmalige IM-injectie met Ad26.COV2.S en een seizoensgebonden Q HD-griepvaccin op dag 1, gevolgd door een placebo op dag 29.
|
Ad26.COV2.S zal worden toegediend als een IM-injectie.
Andere namen:
Placebo zal worden toegediend als een IM-injectie.
Influenzavaccin hoge en standaarddosis zal worden toegediend als IM-injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4: Placebo + Q HD Influenzavaccin en Ad26.COV2.S
Deelnemers van >=65 jaar krijgen een eenmalige intramusculaire injectie met placebo en een seizoensgebonden Q HD-griepvaccin op dag 1, gevolgd door Ad26.COV2.S op dag 29.
|
Ad26.COV2.S zal worden toegediend als een IM-injectie.
Andere namen:
Placebo zal worden toegediend als een IM-injectie.
Influenzavaccin hoge en standaarddosis zal worden toegediend als IM-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepen 1 en 2: Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen tegen elk van de vier griepvaccinstammen 28 dagen na toediening van een seizoensgebonden quadrivalent standaarddosisgriepvaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie met seizoensgebonden quadrivalent griepvaccin met standaarddosis (dag 29)
|
GMT's van HI-antilichamen werden gemeten met behulp van hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-assay tegen elk van de vier griepvaccinstammen (A/Victoria [H1N1], A/Cambodja [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] en B/Phuket [B/ Yamagata]).
Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
PPII=Per-protocol influenza-immunogeniciteit.
|
28 dagen na vaccinatie met seizoensgebonden quadrivalent griepvaccin met standaarddosis (dag 29)
|
|
Groepen 1 en 2: Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van antilichamen gemeten door Spiked-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) 28 dagen na toediening van Ad26.COV2.S-vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie met Ad26.COV2.S-vaccin (Groep 1: Dag 29, Groep 2: Dag 57)
|
GMC's van antilichaamtiters gemeten met S-ELISA 28 dagen na toediening van het Ad26.COV2.S-vaccin werden gerapporteerd.
Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
Seronegatieve deelnemers (op dag 1) die tijdens het onderzoek serologisch positief werden, deelnemers met een positieve moleculaire test voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARSCoV-2) en grote protocolafwijkingen werden uitgesloten van PPSI-analyse.
|
28 dagen na vaccinatie met Ad26.COV2.S-vaccin (Groep 1: Dag 29, Groep 2: Dag 57)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's) tot 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste vaccinatie op Dag 1 (tot Dag 8); 7 dagen na tweede vaccinatie op dag 29 (tot dag 36)
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Gevraagde lokale AE's waren gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd.
Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten erytheem, zwelling/verharding en pijn/gevoeligheid.
|
7 dagen na de eerste vaccinatie op Dag 1 (tot Dag 8); 7 dagen na tweede vaccinatie op dag 29 (tot dag 36)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen tot 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste vaccinatie op Dag 1 (tot Dag 8); 7 dagen na tweede vaccinatie op dag 29 (tot dag 36)
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts (gedefinieerd als lichaamstemperatuur van 38,0 graden Celsius of hoger), hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, misselijkheid en braken binnen 7 dagen na elke vaccinatie.
|
7 dagen na de eerste vaccinatie op Dag 1 (tot Dag 8); 7 dagen na tweede vaccinatie op dag 29 (tot dag 36)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen tot 28 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (tot dag 29); 28 dagen na tweede vaccinatie op dag 29 (tot dag 57)
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
Ongevraagde AE's zijn alle AE's waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt bevraagd in het deelnemersdagboek.
|
28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (tot dag 29); 28 dagen na tweede vaccinatie op dag 29 (tot dag 57)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (na vaccinatie) tot het einde van de studie (tot 12,5 maanden)
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
SAE was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk.
|
Vanaf dag 1 (na vaccinatie) tot het einde van de studie (tot 12,5 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (na vaccinatie) tot het einde van de studie (tot 12,5 maanden)
|
Het aantal deelnemers met MAAE's werd gerapporteerd.
MAAE's werden gedefinieerd als AE's met medisch begeleide bezoeken, waaronder ziekenhuis, spoedeisende hulp, kliniek voor spoedeisende hulp of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook.
Nieuw begin van chronische ziekten werd verzameld als onderdeel van de MAAE's.
|
Vanaf dag 1 (na vaccinatie) tot het einde van de studie (tot 12,5 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (na vaccinatie) tot het einde van de studie (tot 12,5 maanden)
|
Het aantal deelnemers met AESI's werd gerapporteerd.
AESI's waren significante bijwerkingen die van speciaal belang werden geacht vanwege klinisch belang, bekende of vermoede klasse-effecten, of op basis van niet-klinische signalen.
Trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS), een syndroom dat wordt gekenmerkt door een combinatie van zowel een trombotische gebeurtenis als trombocytopenie, werd in dit onderzoek als een AESI beschouwd.
Een vermoedelijk geval van TTS werd gedefinieerd als: Trombotische voorvallen: vermoedelijke diepe veneuze of arteriële trombotische voorvallen; Trombocytopenie, gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes onder de 150.000/microliter.
|
Vanaf dag 1 (na vaccinatie) tot het einde van de studie (tot 12,5 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (na vaccinatie) tot het einde van de studie (tot 12,5 maanden)
|
Het aantal deelnemers met AE dat leidde tot terugtrekking uit het onderzoek werd gerapporteerd.
|
Vanaf dag 1 (na vaccinatie) tot het einde van de studie (tot 12,5 maanden)
|
|
Groepen 3 en 4: GMT's van HI-antilichamen tegen elk van de vier griepvaccinstammen 28 dagen na toediening van een seizoensgebonden vierwaardig hooggedoseerd griepvaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie met seizoensgebonden quadrivalent hooggedoseerd griepvaccin (dag 29)
|
GMT's van HI-antilichamen werden gemeten met behulp van hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-assay tegen elk van de vier griepvaccinstammen (A/Victoria [H1N1], A/Tasmania[H3N2], B/Washington [B/Victoria] en B/Phuket [B/ Yamagata]).
Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
|
28 dagen na vaccinatie met seizoensgebonden quadrivalent hooggedoseerd griepvaccin (dag 29)
|
|
Groep 3 en 4: GMC's van antilichamen gemeten met S-ELISA 28 dagen na toediening van Ad26.COV2.S-vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie met Ad26.COV2.S-vaccin (Groep 3: Dag 29, Groep 4: Dag 57)
|
GMC's van antilichaamtiters gemeten met S-ELISA 28 dagen na toediening van het Ad26.COV2.S-vaccin werden gerapporteerd.
Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
Seronegatieve deelnemers (op dag 1) die tijdens het onderzoek serologisch positief werden, deelnemers met een positieve moleculaire test voor SARSCoV-2 en grote protocolafwijkingen werden uitgesloten van PPSI-analyse.
|
28 dagen na vaccinatie met Ad26.COV2.S-vaccin (Groep 3: Dag 29, Groep 4: Dag 57)
|
|
GMC's van antilichamen gemeten door S-ELISA 28 dagen na toediening van Ad26.COV2.S-vaccin bij COVID-19-vaccin-naïeve deelnemers
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van het Ad26.COV2.S-vaccin (d.w.z. voor groep 1 en 3: dag 29; voor groep 2 en 4: dag 57)
|
GMC's van antilichamen gemeten door S-ELISA 28 dagen na toediening van het Ad26.COV.S-vaccin bij Covid-19-vaccin-naïeve deelnemers werden gerapporteerd.
In de onderstaande gegevenstabel betekent '0' in het aantal geanalyseerde veld dat geen van de deelnemers op het gespecificeerde tijdstip evalueerbaar was.
|
28 dagen na toediening van het Ad26.COV2.S-vaccin (d.w.z. voor groep 1 en 3: dag 29; voor groep 2 en 4: dag 57)
|
|
Percentage deelnemers met seroconversie voor elk van de 4 griepvaccinstammen 28 dagen na toediening van een seizoensgebonden quadrivalent (hoge dosis en standaard dosis) griepvaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van een seizoensgebonden quadrivalent griepvaccin (dag 29)
|
Seroconversie werd gedefinieerd voor elk van de 4 griepvaccinstammen (voor groep 1 en 2: A/Victoria [H1N1], A/Cambodja [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Voor groep 3 en 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) 28 dagen na toediening van een seizoensgebonden quadrivalent (hoog -dosis en standaarddosis) griepvaccin: HI-titer groter dan of gelijk aan (>=) 1:40 bij deelnemers met een pre-vaccinatie HI-titer van minder dan (<) 1:10, of een >=4-voud HI-titerverhoging bij deelnemers met een pre-vaccinatie HI-titer van >= 1:10.
In de onderstaande gegevenstabel betekent '0' in het aantal geanalyseerde veld dat geen van de deelnemers op het gespecificeerde tijdstip evalueerbaar was.
|
28 dagen na toediening van een seizoensgebonden quadrivalent griepvaccin (dag 29)
|
|
Percentage deelnemers met seroprotectie voor elk van de 4 griepvaccinstammen als HI-titer >= 1:40 op 28 dagen na toediening van een seizoensgebonden quadrivalent (hoge dosis en standaard dosis) griepvaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van een seizoensgebonden quadrivalent griepvaccin (dag 29)
|
Seroprotectie werd gedefinieerd voor elk van de 4 griepvaccinstammen (voor groep 1 en 2: A/Victoria [H1N1], A/Cambodja [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; Voor groep 3 en 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) als HI-titer >=1:40 28 dagen daarna de toediening van een seizoensgebonden quadrivalent (hoge dosis en standaard dosis) griepvaccin.
In de onderstaande gegevenstabel betekent '0' in het aantal geanalyseerde veld dat geen van de deelnemers op het gespecificeerde tijdstip evalueerbaar was.
|
28 dagen na toediening van een seizoensgebonden quadrivalent griepvaccin (dag 29)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109083
- 2021-003953-43 (EudraCT-nummer)
- VAC31518COV3005 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .