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健康な成人におけるAd26.COV2.Sとインフルエンザワクチンの研究

2025年5月22日 更新者:Janssen Vaccines & Prevention B.V.

18 歳以上の健康な成人における Ad26.COV2.S とインフルエンザワクチンの同時投与の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検第 3 相試験

この研究の目的は、Ad26.COV2.Sワクチンと季節性4価標準用量インフルエンザワクチンの同時投与後の4つのインフルエンザワクチン株の体液性免疫応答の非劣性(NI)を実証することです。単独で投与される季節性四価標準用量インフルエンザワクチン。 Ad26.COV2.Sワクチンと季節性4価標準用量インフルエンザワクチンの同時投与後の結合抗体応答のNIを、Ad26.COV2.Sワクチンの単独投与と比較して実証すること。

調査の概要

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(-2) (SARS CoV-2) は、伝染性が高く病原性のあるコロナウイルスであり、急速かつ世界的に広がっており、インフルエンザは世界的な公衆衛生上の問題であり、重大な罹患率と死亡率の原因となっています。 Ad26.COV2.S (VAC31518、JNJ-78436735 としても知られる) は、SARS-CoV-2 スパイク (S) タンパク質をコードするように構築された、複製不能なヒトアデノウイルス 26 型 (Ad26) 組換えベクターで構成される一価ワクチンです。融合前のコンフォメーションで安定しています。 この研究で使用される季節性インフルエンザ ワクチンは、4 価 (標準用量) および 4 価 (高用量) または同等の製剤です。 目的は、Ad26.COV2.S ワクチンと季節性 4 価インフルエンザ ワクチン (標準用量) の同時投与が、季節性 4 価インフルエンザ ワクチン (標準用量) 単独の投与よりも、HI で測定した場合よりも劣っていないことを実証することです。 4 価の季節性インフルエンザ ワクチンまたは Ad26.COV2.S ワクチン単独の投与から 28 日後の 4 つのインフルエンザ ワクチン株のそれぞれに対する力価。 Ad26.COV2.Sワクチンの投与。 この研究は、スクリーニング段階 (-28 日目から 1 日目)、治療段階 (1 日目と 29 日目にワクチン接種を受ける)、フォローアップ段階 (各ワクチン接種の 28 日後) の 3 つの段階で構成されます。 安全性評価には、健康診断、バイタル サイン、臨床安全性検査室評価、妊娠検査、有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI) の監視が含まれます。 研究の合計期間は最大7〜8か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

861

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Wr McCr Llc
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Health System
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Alken、ベルギー、3570
        • Anima
      • Antwerpen、ベルギー、2000
        • Institute Of Tropical Medicine Antwerp
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit
      • Namur、ベルギー、5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
      • Czestochowa、ポーランド、42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk、ポーランド、80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia
      • Gdansk、ポーランド、80 382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia、ポーランド、81 537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
      • Katowice、ポーランド、40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Lodz、ポーランド、90 127
        • Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skorzewo、ポーランド、60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa、ポーランド、02 672
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、50 381
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、病歴、身体検査、およびスクリーニングで行われたバイタルサインによって確認されるように、研究者の臨床的判断において健康でなければなりません。 症状と徴候が医学的に管理されている限り、参加者は基礎疾患を持っている可能性があります。
  • -参加者は、承認/認可されたコロナウイルス病-2019(COVID-19)ワクチンによる完全な一次ワクチン接種を受けた(COVID-19に対して受けた最後のワクチン接種の[> =] 6か月以上前に完了した)またはCOVID-19であるワクチン未接種
  • 女性として生まれ、出産の可能性があるすべての参加者は、次のことを行う必要があります。スクリーニング時に高感度の尿妊娠検査が陰性であること、b. -各研究ワクチン投与の前に、ワクチン接種の日に高感度の尿妊娠検査が陰性である
  • -参加者は、研究ワクチンの投与から3か月後まで、骨髄、血液、および血液製剤を寄付または受領しないことに同意します 研究ワクチン
  • -参加者は、連絡を受ける検証可能な身分証明書を提供し、研究中に調査官に連絡することをいとわない必要があります

除外基準:

  • -参加者は、スクリーニング前の1年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています(例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または再発のリスクが最小限で治癒したと見なされる悪性腫瘍です 研究者の臨床的判断による)
  • -参加者は、臨床的に重大な急性疾患(これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません)、または体温が摂氏38.0度(ºC)(華氏100.4度[°F])以上である 予定の24時間前研究ワクチンの用量; -後日の無作為化は、研究者の裁量で許可されています
  • -参加者は、血小板減少症症候群(TTS)またはヘパリン誘発性血小板減少症および血栓症(HITT)を伴う血栓症の病歴があります
  • -参加者は毛細血管漏出症候群の病歴があります
  • -参加者は、認可/登録された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(-2)(SARS-CoV-2)ワクチンを最初の研究ワクチン接種の6か月前に受けました(研究ワクチン接種以外)
  • -参加者は、小児期の熱性けいれんを除いて、ギランバレー症候群を含む神経学的障害または発作の病歴を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: Ad26.COV2.S + 4 価 (Q) 標準用量 (SD) インフルエンザワクチンとプラセボ
18 歳以上 (>=) の参加者は、1 日目に Ad26.COV2.S と季節性 Q SD インフルエンザ ワクチンの単回筋肉内 (IM) 注射を受け、29 日目にプラセボを受けます。
Ad26.COV2.S は IM 注射として投与されます。
他の名前:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
プラセボは IM 注射として投与されます。
インフルエンザワクチンの高用量および標準用量は、筋肉内注射として投与されます。
プラセボコンパレーター:グループ 2: プラセボ + Q SD インフルエンザワクチンおよび Ad26.COV2.S
18 歳以上の参加者は、1 日目にプラセボと季節性 Q SD インフルエンザ ワクチンの単回 IM 注射を受け、29 日目に Ad26.COV2.S を受けます。
Ad26.COV2.S は IM 注射として投与されます。
他の名前:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
プラセボは IM 注射として投与されます。
インフルエンザワクチンの高用量および標準用量は、筋肉内注射として投与されます。
実験的:グループ 3: Ad26.COV2.S + Q 高用量 (HD) インフルエンザワクチンとプラセボ
65 歳以上の参加者は、1 日目に Ad26.COV2.S と季節性 Q HD インフルエンザ ワクチンの単回 IM 注射を受け、29 日目にプラセボを受けます。
Ad26.COV2.S は IM 注射として投与されます。
他の名前:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
プラセボは IM 注射として投与されます。
インフルエンザワクチンの高用量および標準用量は、筋肉内注射として投与されます。
プラセボコンパレーター:グループ 4: プラセボ + Q HD インフルエンザワクチンおよび Ad26.COV2.S
65 歳以上の参加者は、1 日目にプラセボと季節性 Q HD インフルエンザ ワクチンの単回 IM 注射を受け、29 日目に Ad26.COV2.S を受けます。
Ad26.COV2.S は IM 注射として投与されます。
他の名前:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
プラセボは IM 注射として投与されます。
インフルエンザワクチンの高用量および標準用量は、筋肉内注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 1 および 2: 季節性 4 価標準用量インフルエンザ ワクチン投与 28 日後の、4 つのインフルエンザ ワクチン株のそれぞれに対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:季節性4価標準用量インフルエンザワクチン接種から28日後(29日目)
HI 抗体の GMT は、4 つのインフルエンザ ワクチン株 (A/ビクトリア [H1N1]、A/カンボジア [H3N2]、B/ビクトリア [B/ビクトリア]、B/プーケット [B/) のそれぞれに対する血球凝集抑制 (HAI) アッセイを使用して測定されました。山形])。 この結果測定は、特定の治療群についてのみ分析される予定でした。 PPII=プロトコルごとのインフルエンザ免疫原性。
季節性4価標準用量インフルエンザワクチン接種から28日後(29日目)
グループ 1 および 2: Ad26.COV2.S ワクチン投与 28 日後にスパイク酵素免疫測定法 (S-ELISA) で測定した抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠:Ad26.COV2.S ワクチン接種後 28 日 (グループ 1: 29 日目、グループ 2: 57 日目)
Ad26.COV2.S ワクチン投与後 28 日目に S-ELISA によって測定された抗体力価の GMC が報告されました。 この結果測定は、特定の治療群についてのみ分析される予定でした。 研究中に血清学的検査陽性となった血清陰性の参加者(1日目)、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型(SARSCoV-2)の分子検査が陽性で、プロトコルから大きく逸脱した参加者は、PPSI分析から除外された。
Ad26.COV2.S ワクチン接種後 28 日 (グループ 1: 29 日目、グループ 2: 57 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各ワクチン接種後 7 日以内に局所有害事象 (AE) が報告された参加者の数
時間枠:1日目の最初のワクチン接種から7日後(8日目まで)。 2回目のワクチン接種29日目から7日後(~36日目)
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。 要請されたローカル AE は、参加者に具体的に質問され、参加者が日記に記録した定義されたイベントです。 求められた局所 AE には、紅斑、腫れ/硬結、および痛み/圧痛が含まれていました。
1日目の最初のワクチン接種から7日後(8日目まで)。 2回目のワクチン接種29日目から7日後(~36日目)
各ワクチン接種後 7 日以内に全身性 AE を発症した参加者の数
時間枠:1日目の最初のワクチン接種から7日後(8日目まで)。 2回目のワクチン接種29日目から7日後(~36日目)
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。 発熱(摂氏38.0度以上の体温と定義される)、頭痛、疲労、筋肉痛、吐き気、嘔吐などの全身性AEの報告は、各ワクチン接種後7日以内に収集された。
1日目の最初のワクチン接種から7日後(8日目まで)。 2回目のワクチン接種29日目から7日後(~36日目)
各ワクチン接種後 28 日以内に一方的な AE が発生した参加者の数
時間枠:1日目の最初のワクチン接種から28日後(29日目まで)。 2回目のワクチン接種29日目から28日後(~57日目)
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
1日目の最初のワクチン接種から28日後(29日目まで)。 2回目のワクチン接種29日目から28日後(~57日目)
重篤な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:1日目(ワクチン接種後)から研究終了まで(最長12.5か月)
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。 SAE とは、何らかの用量で次のいずれかの結果を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。初期または長期の入院。生命を脅かす経験(即死の危険)。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。医薬品または医学的に重要な製品を介した感染性物質の伝播の疑い。
1日目(ワクチン接種後)から研究終了まで(最長12.5か月)
医療従事者による有害事象(MAAE)のある参加者の数
時間枠:1日目(ワクチン接種後)から研究終了まで(最長12.5か月)
MAAEを有する参加者の数が報告された。 MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との間で行われたその他の訪問を含む、医療従事者の訪問を伴う AE として定義されました。 新たに発症した慢性疾患は MAAE の一部として収集されました。
1日目(ワクチン接種後)から研究終了まで(最長12.5か月)
特別に関心のある有害事象(AESI)のある参加者の数
時間枠:1日目(ワクチン接種後)から研究終了まで(最長12.5か月)
AESIを有する参加者の数が報告された。 AESI は、臨床的重要性、既知または疑われるクラス効果、または非臨床シグナルに基づいて特別に重要であると判断された重大な AE です。 この研究では、血栓症と血小板減少症の両方の組み合わせを特徴とする症候群である血小板減少症症候群(TTS)が AESI であると考えられました。 TTS の疑いのある症例は次のように定義されました。 血栓性イベント: 深部血管の静脈または動脈の血栓性イベントの疑い。血小板減少症は、血小板数が150,000/マイクロリットル未満として定義されます。
1日目(ワクチン接種後)から研究終了まで(最長12.5か月)
AEにより研究からの撤退に至った参加者の数
時間枠:1日目(ワクチン接種後)から研究終了まで(最長12.5か月)
研究からの撤退に至ったAEの参加者の数が報告された。
1日目(ワクチン接種後)から研究終了まで(最長12.5か月)
グループ 3 および 4: 季節性 4 価高用量インフルエンザ ワクチン投与 28 日後の、4 つのインフルエンザ ワクチン株のそれぞれに対する HI 抗体の GMT
時間枠:季節性4価高用量インフルエンザワクチン接種から28日後(29日目)
HI 抗体の GMT は、4 つのインフルエンザ ワクチン株 (A/ビクトリア [H1N1]、A/タスマニア [H3N2]、B/ワシントン [B/ビクトリア]、B/プーケット [B/山形])。 この結果測定は、特定の治療群についてのみ分析される予定でした。
季節性4価高用量インフルエンザワクチン接種から28日後(29日目)
グループ 3 および 4: Ad26.COV2.S ワクチン投与 28 日後に S-ELISA によって測定された抗体の GMC
時間枠:Ad26.COV2.S ワクチン接種後 28 日 (グループ 3: 29 日目、グループ 4: 57 日目)
Ad26.COV2.S ワクチン投与後 28 日目に S-ELISA によって測定された抗体力価の GMC が報告されました。 この結果測定は、特定の治療群についてのみ分析される予定でした。 研究中に血清学的陽性となった血清陰性の参加者(1日目)、SARSCoV-2の分子検査が陽性でプロトコルから大きく逸脱した参加者は、PPSI分析から除外された。
Ad26.COV2.S ワクチン接種後 28 日 (グループ 3: 29 日目、グループ 4: 57 日目)
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン接種を受けていない参加者におけるAd26.COV2.Sワクチン投与の28日後にS-ELISAで測定した抗体のGMC
時間枠:Ad26.COV2.S ワクチン投与後 28 日 (つまり、グループ 1 および 3: 29 日目、グループ 2 および 4: 57 日目)
Covid-19ワクチン接種を受けていない参加者におけるAd26.COV.Sワクチン投与の28日後にS-ELISAによって測定された抗体のGMCが報告された。 以下のデータ テーブルで、分析された数フィールドの「0」は、指定された時点で評価可能な参加者がいなかったことを示します。
Ad26.COV2.S ワクチン投与後 28 日 (つまり、グループ 1 および 3: 29 日目、グループ 2 および 4: 57 日目)
季節性4価(高用量および標準用量)インフルエンザワクチン投与後28日目に、4つのインフルエンザワクチン株それぞれで血清反応が認められた参加者の割合
時間枠:季節性4価インフルエンザワクチン接種28日後(29日目)
4 つのインフルエンザワクチン株のそれぞれについて血清変換が定義されました (グループ 1 および 2: A/ビクトリア [H1N1]、A/カンボジア [H3N2]、B/ビクトリア [B/ビクトリア]、B/プーケット [B/山形]。グループ 3 および 4: A/ビクトリア [H1N1]、B/プーケット (B/山形)、A/タスマニア [H3N2]、B/ワシントン [B/ビクトリア]) 季節性 4 価ワクチン投与 28 日後-用量および標準用量)インフルエンザワクチン:ワクチン接種前のHI力価が(<)1:10未満、または4倍以上の参加者のHI力価が(>=)1:40以上ワクチン接種前のHI力価が1:10以上の参加者のHI力価の増加。 以下のデータ テーブルで、分析された数フィールドの「0」は、指定された時点で評価可能な参加者がいなかったことを示します。
季節性4価インフルエンザワクチン接種28日後(29日目)
季節性四価(高用量および標準用量)インフルエンザワクチン投与後28日の時点で、4つのインフルエンザワクチン株のそれぞれについて血清防御効果があり、HI力価が1:40以上であった参加者の割合
時間枠:季節性4価インフルエンザワクチン接種28日後(29日目)
血清防御は、4 つのインフルエンザ ワクチン株のそれぞれについて定義されました (グループ 1 および 2: A/ビクトリア [H1N1]、A/カンボジア [H3N2]、B/ビクトリア [B/ビクトリア]、B/プーケット [B/山形];グループ 3 および 4: A/ビクトリア [H1N1]、B/プーケット (B/山形)、A/タスマニア [H3N2]、B/ワシントン [B/ビクトリア]) 28 日後の HI 力価 >=1:40季節性四価(高用量および標準用量)インフルエンザワクチンの投与。 以下のデータ テーブルで、分析された数フィールドの「0」は、指定された時点で評価可能な参加者がいなかったことを示します。
季節性4価インフルエンザワクチン接種28日後(29日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (実際)

2022年6月17日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR109083
  • 2021-003953-43 (EudraCT番号)
  • VAC31518COV3005 (その他の識別子:Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19 予防の臨床試験

Ad26.COV2.Sの臨床試験

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