Une étude sur Ad26.COV2.S et les vaccins antigrippaux chez des adultes en bonne santé
22 mai 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de la co-administration d'Ad26.COV2.S et de vaccins antigrippaux chez des adultes en bonne santé de 18 ans et plus
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité (NI) de la réponse immunitaire humorale des 4 souches vaccinales antigrippales après administration concomitante du vaccin Ad26.COV2.S et d'un vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent à dose standard versus l'administration de un vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent à dose standard administré seul; et pour démontrer le NI de la réponse des anticorps de liaison après l'administration concomitante du vaccin Ad26.COV2.S et d'un vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent à dose standard par rapport à l'administration du vaccin Ad26.COV2.S administré seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (-2) (SRAS CoV-2) est un coronavirus hautement transmissible et pathogène qui s'est propagé rapidement et à l'échelle mondiale et la grippe est un problème de santé publique mondial, responsable d'une morbidité et d'une mortalité importantes.
Ad26.COV2.S (également connu sous le nom de VAC31518, JNJ-78436735) est un vaccin monovalent composé d'un vecteur recombinant d'adénovirus humain de type 26 (Ad26) incompétent pour la réplication, construit pour coder la protéine SARS-CoV-2 spike (S), stabilisé dans sa conformation de préfusion.
Les vaccins contre la grippe saisonnière à utiliser dans cette étude sont des vaccins quadrivalents (dose standard) et quadrivalents (dose élevée) ou équivalents.
L'objectif est de démontrer que l'administration concomitante du vaccin Ad26.COV2.S et d'un vaccin contre la grippe saisonnière quadrivalent (dose standard) n'est pas inférieure à l'administration de l'un ou l'autre des vaccins contre la grippe saisonnière quadrivalent (dose standard) seul tel que mesuré par HI titres contre chacune des 4 souches de vaccin antigrippal à 28 jours après l'administration d'un vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière ou d'un vaccin Ad26.COV2.S seul, mesurés par dosage immuno-enzymatique à pointes (S-ELISA) titres d'anticorps à 28 jours après l'administration du vaccin Ad26.COV2.S.
Cette étude comprend 3 phases : une phase de dépistage (jour -28 à 1), une phase de traitement (visites de vaccination aux jours 1 et 29) et une phase de suivi (28 jours après chaque vaccination).
Certaines des évaluations de sécurité comprendront un examen physique, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire de sécurité clinique, des tests de grossesse, la surveillance des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI).
La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 7-8 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
861
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alken, Belgique, 3570
- Anima
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Antwerpen, Belgique, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
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Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Namur, Belgique, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Czestochowa, Pologne, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gdansk, Pologne, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
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Gdansk, Pologne, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Gdynia, Pologne, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
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Katowice, Pologne, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
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Lodz, Pologne, 90 127
- Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
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Poznan, Pologne, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
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Skorzewo, Pologne, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warszawa, Pologne, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
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Wroclaw, Pologne, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Wr McCr Llc
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Health System
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Premier Research Associate, Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- I.D. Care, Inc.
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Keller, Texas, États-Unis, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Your Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être en bonne santé, selon le jugement clinique de l'investigateur, tel que confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux effectués lors du dépistage. Les participants peuvent avoir des maladies sous-jacentes, tant que les symptômes et les signes sont médicalement contrôlés
- Le participant a reçu une primo-vaccination complète avec un vaccin autorisé/licencié contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (réalisé supérieur ou égal à [>=] 6 mois avant la dernière vaccination reçue contre le COVID-19) ou est COVID-19 naïf de vaccin
- Toutes les participantes nées de sexe féminin et en âge de procréer doivent : a. Avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif lors du dépistage, b. Avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif le jour de la vaccination avant chaque administration de vaccin à l'étude
- Le participant accepte de ne pas donner ou recevoir de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins de l'administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu les vaccins à l'étude
- Le participant doit être disposé à fournir une pièce d'identité vérifiable pour être contacté et à contacter l'investigateur pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de malignité dans l'année précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou les tumeurs malignes considérées comme guéries avec un risque minimal de récidive selon le jugement clinique de l'investigateur)
- Le participant a une maladie aiguë cliniquement significative (ceci n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures) ou une température> = 38,0 degrés Celsius (ºC) (100,4 degrés Fahrenheit [°F]) dans les 24 heures avant le prévu dose du vaccin à l'étude ; la randomisation à une date ultérieure est autorisée à la discrétion de l'investigateur
- Le participant a des antécédents de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS) ou thrombocytopénie et thrombose induites par l'héparine (HITT)
- Le participant a des antécédents de syndrome de fuite capillaire
- - Le participant a reçu un vaccin contre le coronavirus (-2) (SARS-CoV-2) contre le syndrome respiratoire aigu sévère sous licence / enregistré moins de 6 mois avant la première vaccination à l'étude (autre que la vaccination à l'étude)
- Le participant a des antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, y compris le syndrome de Guillain-Barré, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Ad26.COV2.S + vaccin antigrippal quadrivalent (Q) à dose standard (SD) et placebo
Les participants âgés de plus de ou égal à (>=) 18 ans recevront une seule injection intramusculaire (IM) d'Ad26.COV2.S et un vaccin saisonnier contre la grippe Q SD le jour 1 et un placebo le jour 29.
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Ad26.COV2.S sera administré par injection IM.
Autres noms:
Le placebo sera administré par injection IM.
Le vaccin antigrippal à dose élevée et standard sera administré par injection IM.
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Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo + vaccin antigrippal Q SD et Ad26.COV2.S
Les participants âgés de plus de 18 ans recevront une seule injection IM de placebo et un vaccin antigrippal saisonnier Q SD le jour 1, suivi d'Ad26.COV2.S le jour 29.
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Ad26.COV2.S sera administré par injection IM.
Autres noms:
Le placebo sera administré par injection IM.
Le vaccin antigrippal à dose élevée et standard sera administré par injection IM.
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Expérimental: Groupe 3 : Ad26.COV2.S + Q vaccin antigrippal à forte dose (HD) et placebo
Les participants âgés de plus de 65 ans recevront une seule injection IM d'Ad26.COV2.S et un vaccin saisonnier contre la grippe Q HD le jour 1, suivi d'un placebo le jour 29.
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Ad26.COV2.S sera administré par injection IM.
Autres noms:
Le placebo sera administré par injection IM.
Le vaccin antigrippal à dose élevée et standard sera administré par injection IM.
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Comparateur placebo: Groupe 4 : Placebo + vaccin antigrippal Q HD et Ad26.COV2.S
Les participants âgés de >= 65 ans recevront une seule injection IM de placebo et un vaccin saisonnier contre la grippe Q HD le jour 1, suivi d'Ad26.COV2.S le jour 29.
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Ad26.COV2.S sera administré par injection IM.
Autres noms:
Le placebo sera administré par injection IM.
Le vaccin antigrippal à dose élevée et standard sera administré par injection IM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupes 1 et 2 : Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches de vaccin antigrippal 28 jours après l'administration d'un vaccin antigrippal quadrivalent saisonnier à dose standard
Délai: 28 jours après la vaccination avec le vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent à dose standard (Jour 29)
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Les MGT des anticorps IH ont été mesurés à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre chacune des quatre souches de vaccin antigrippal (A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] et B/Phuket [B/ Yamagata]).
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
PPII = Immunogénicité grippale selon le protocole.
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28 jours après la vaccination avec le vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent à dose standard (Jour 29)
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Groupes 1 et 2 : Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps mesurées par dosage immuno-enzymatique dopé (S-ELISA) 28 jours après l'administration du vaccin Ad26.COV2.S
Délai: 28 jours après la vaccination avec le vaccin Ad26.COV2.S (Groupe 1 : Jour 29, Groupe 2 : Jour 57)
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Les GMC des titres d'anticorps mesurés par S-ELISA 28 jours après l'administration du vaccin Ad26.COV2.S ont été rapportés.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
Les participants séronégatifs (au jour 1) qui sont devenus sérologiques positifs au cours de l'étude, les participants avec un test moléculaire positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARSCoV-2) et une déviation majeure du protocole ont été exclus de l'analyse PPSI.
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28 jours après la vaccination avec le vaccin Ad26.COV2.S (Groupe 1 : Jour 29, Groupe 2 : Jour 57)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables locaux (EI) sollicités jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
Délai: 7 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 8); 7 jours après la deuxième vaccination au jour 29 (jusqu'au jour 36)
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
Les EI locaux sollicités étaient des événements définis sur lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans le journal.
Les EI locaux sollicités comprenaient l'érythème, l'enflure/l'induration et la douleur/la sensibilité.
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7 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 8); 7 jours après la deuxième vaccination au jour 29 (jusqu'au jour 36)
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Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
Délai: 7 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 8); 7 jours après la deuxième vaccination au jour 29 (jusqu'au jour 36)
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre (définie comme une température corporelle de 38,0 degrés Celsius ou plus), les maux de tête, la fatigue, la myalgie, les nausées et les vomissements ont été recueillis dans les 7 jours suivant chaque vaccination.
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7 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 8); 7 jours après la deuxième vaccination au jour 29 (jusqu'au jour 36)
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités jusqu'à 28 jours après chaque vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 29); 28 jours après la deuxième vaccination au jour 29 (jusqu'au jour 57)
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
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28 jours après la première vaccination au jour 1 (jusqu'au jour 29); 28 jours après la deuxième vaccination au jour 29 (jusqu'au jour 57)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 (post-vaccination) à la fin de l'étude (jusqu'à 12,5 mois)
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Un EI correspondait à tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
L'EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des résultats suivants : la mort ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale ; suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ou médicalement important.
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Du jour 1 (post-vaccination) à la fin de l'étude (jusqu'à 12,5 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Du jour 1 (post-vaccination) à la fin de l'étude (jusqu'à 12,5 mois)
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Le nombre de participants avec des MAAE a été rapporté.
Les MAAE ont été définis comme des EI avec des visites médicalement assistées, y compris à l'hôpital, aux urgences, à la clinique de soins d'urgence ou d'autres visites à ou par le personnel médical pour quelque raison que ce soit.
Les nouvelles apparitions de maladies chroniques ont été recueillies dans le cadre des MAAE.
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Du jour 1 (post-vaccination) à la fin de l'étude (jusqu'à 12,5 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Du jour 1 (post-vaccination) à la fin de l'étude (jusqu'à 12,5 mois)
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Le nombre de participants atteints d'AESI a été signalé.
Les AESI étaient des EI importants qui ont été jugés d'un intérêt particulier en raison de leur importance clinique, d'effets de classe connus ou suspectés, ou basés sur des signaux non cliniques.
La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (STT), un syndrome caractérisé par une combinaison à la fois d'un événement thrombotique et d'une thrombocytopénie, a été considérée comme un AESI dans cette étude.
Un cas suspect de STT a été défini comme suit : Événements thrombotiques : événements thrombotiques veineux ou artériels suspects dans les vaisseaux profonds ; Thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire inférieure à 150 000/microlitre.
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Du jour 1 (post-vaccination) à la fin de l'étude (jusqu'à 12,5 mois)
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Nombre de participants présentant des EI entraînant le retrait de l'étude
Délai: Du jour 1 (post-vaccination) à la fin de l'étude (jusqu'à 12,5 mois)
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Le nombre de participants atteints d'EI entraînant le retrait de l'étude a été signalé.
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Du jour 1 (post-vaccination) à la fin de l'étude (jusqu'à 12,5 mois)
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Groupes 3 et 4 : MGT des anticorps IH contre chacune des quatre souches du vaccin antigrippal 28 jours après l'administration d'un vaccin antigrippal quadrivalent saisonnier à forte dose
Délai: 28 jours après la vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent saisonnier à forte dose (Jour 29)
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Les MGT des anticorps IH ont été mesurés à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre chacune des quatre souches de vaccin antigrippal (A/Victoria [H1N1], A/Tasmania[H3N2], B/Washington [B/Victoria] et B/Phuket [B/ Yamagata]).
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
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28 jours après la vaccination avec le vaccin antigrippal quadrivalent saisonnier à forte dose (Jour 29)
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Groupe 3 et 4 : GMC des anticorps mesurés par S-ELISA 28 jours après l'administration du vaccin Ad26.COV2.S
Délai: 28 jours après la vaccination avec le vaccin Ad26.COV2.S (Groupe 3 : Jour 29, Groupe 4 : Jour 57)
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Les GMC des titres d'anticorps mesurés par S-ELISA 28 jours après l'administration du vaccin Ad26.COV2.S ont été rapportés.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
Les participants séronégatifs (au jour 1) qui sont devenus sérologiques positifs au cours de l'étude, les participants avec un test moléculaire positif pour le SARSCoV-2 et une déviation majeure du protocole ont été exclus de l'analyse PPSI.
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28 jours après la vaccination avec le vaccin Ad26.COV2.S (Groupe 3 : Jour 29, Groupe 4 : Jour 57)
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GMC des anticorps mesurés par S-ELISA 28 jours après l'administration du vaccin Ad26.COV2.S chez les participants n'ayant jamais été vaccinés contre la COVID-19
Délai: 28 jours après l'administration du vaccin Ad26.COV2.S (c'est-à-dire pour les groupes 1 et 3 : jour 29 ; pour les groupes 2 et 4 : jour 57)
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Des GMC d'anticorps mesurés par S-ELISA 28 jours après l'administration du vaccin Ad26.COV.S chez des participants naïfs au vaccin Covid-19 ont été signalés.
Dans le tableau de données ci-dessous, « 0 » dans le champ du nombre analysé signifie qu'aucun des participants n'était évaluable au moment spécifié.
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28 jours après l'administration du vaccin Ad26.COV2.S (c'est-à-dire pour les groupes 1 et 3 : jour 29 ; pour les groupes 2 et 4 : jour 57)
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Pourcentage de participants présentant une séroconversion pour chacune des 4 souches de vaccin antigrippal 28 jours après l'administration d'un vaccin antigrippal quadrivalent saisonnier (dose élevée et dose standard)
Délai: 28 jours après l'administration d'un vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière (Jour 29)
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La séroconversion a été définie pour chacune des 4 souches vaccinales grippales (Pour les groupes 1 et 2 : A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata] ; Pour les groupes 3 et 4 : A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) à 28 jours après l'administration d'un quadrivalent saisonnier (haut -dose et dose standard) vaccin antigrippal : titre IH supérieur ou égal à (>=) 1:40 chez les participants avec un titre IH avant la vaccination inférieur à (<) 1:10, ou >= 4 fois Augmentation du titre HI chez les participants avec un titre HI avant la vaccination >= 1:10.
Dans le tableau de données ci-dessous, « 0 » dans le champ du nombre analysé signifie qu'aucun des participants n'était évaluable au moment spécifié.
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28 jours après l'administration d'un vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière (Jour 29)
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Pourcentage de participants avec séroprotection pour chacune des 4 souches de vaccin antigrippal en tant que titre HI >= 1:40 à 28 jours après l'administration d'un vaccin antigrippal quadrivalent saisonnier (dose élevée et dose standard)
Délai: 28 jours après l'administration d'un vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière (Jour 29)
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La séroprotection a été définie pour chacune des 4 souches vaccinales grippales (Pour les groupes 1 et 2 : A/Victoria [H1N1], A/Cambodia [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata] ; Pour les groupes 3 et 4 : A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) comme titre HI >=1:40 à 28 jours après l'administration d'un vaccin antigrippal saisonnier quadrivalent (forte dose et dose standard).
Dans le tableau de données ci-dessous, « 0 » dans le champ du nombre analysé signifie qu'aucun des participants n'était évaluable au moment spécifié.
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28 jours après l'administration d'un vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière (Jour 29)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109083
- 2021-003953-43 (Numéro EudraCT)
- VAC31518COV3005 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .