En studie av Ad26.COV2.S och influensavacciner hos friska vuxna
22 maj 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet vid samtidig administrering av Ad26.COV2.S och influensavaccin hos friska vuxna 18 år och äldre
Syftet med denna studie är att påvisa non-inferioriteten (NI) hos det humorala immunsvaret hos de fyra influensavaccinstammarna efter samtidig administrering av Ad26.COV2.S-vaccinet och ett säsongsbetonat fyrvärt standarddos influensavaccin jämfört med administrering av ett säsongsbetonat quadrivalent standard-dos influensavaccin administrerat ensamt; och att påvisa NI för det bindande antikroppssvaret efter samtidig administrering av Ad26.COV2.S-vaccin och ett säsongsbetonat influensavaccin med kvadrivalent standarddos jämfört med administrering av Ad26.COV2.S-vaccin administrerat ensamt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Severe acute respiratory syndrome coronavirus(-2) (SARS CoV-2) är ett mycket överförbart och patogent coronavirus som har spridit sig snabbt och globalt och influensa är ett världsomspännande folkhälsoproblem, ansvarigt för betydande sjuklighet och dödlighet.
Ad26.COV2.S (även känd som VAC31518, JNJ-78436735) är ett monovalent vaccin som består av en rekombinant, replikationsinkompetent human adenovirus typ 26 (Ad26) vektor, konstruerad för att koda för SARS-CoV-2 spik (S) protein, stabiliserad i sin prefusionskonformation.
De säsongsinfluensavacciner som ska användas i denna studie är kvadrivalenta (standarddos) och kvadrivalenta (högdos) eller likvärdiga formulerade.
Syftet är att visa att samtidig administrering av Ad26.COV2.S-vaccinet och ett säsongsbetonat kvadrivalent influensavaccin (standarddos) inte är sämre än administrering av båda säsongsbetonade kvadrivalenta influensavaccinerna (standarddos) enbart mätt med HI titrar mot var och en av de 4 influensavaccinstammarna 28 dagar efter administreringen av ett kvadrivalent säsongsinfluensavaccin eller Ad26.COV2.S vaccin enbart mätt med Spiked-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) antikroppstitrar 28 dagar efter administreringen av Ad26.COV2.S-vaccinet.
Denna studie består av 3 faser: screeningsfas (dag -28 till 1), behandlingsfas (vaccinationsbesök dag 1 och 29) och en uppföljningsfas (28 dagar efter varje vaccination).
Några av säkerhetsbedömningarna kommer att inkludera fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar, graviditetstest, övervakning av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI).
Studiens totala varaktighet är upp till 7-8 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
861
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Anima
-
Antwerpen, Belgien, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
Namur, Belgien, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Wr McCr Llc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida, an AMR Company
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Health System
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Office of Emilio Mantero-Atienza, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Förenta staterna, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polen, 80-542
- Gdanskie Centrum Zdrowia
-
Gdansk, Polen, 80 382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Polen, 81 537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdynia
-
Katowice, Polen, 40 040
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
-
Lodz, Polen, 90 127
- Synexus Polska Sp Z O O Oddzial W Lodzi
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Skorzewo, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warszawa, Polen, 02 672
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50 381
- Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara frisk, enligt utredarens kliniska bedömning, vilket bekräftas av medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken utförda vid screening. Deltagarna kan ha underliggande sjukdomar, så länge symtomen och tecknen är medicinskt kontrollerade
- Deltagare fick antingen fullständig primärvaccination med ett auktoriserat/licensierat vaccin mot coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19) (slutfört mer än eller lika med [>=] 6 månader före den senaste vaccinationen mot covid-19) eller är covid-19 vaccin-naiv
- Alla deltagare som är födda kvinnor och är i fertil ålder måste: a. Har ett negativt högkänsligt uringraviditetstest vid screening, b. Ta ett negativt mycket känsligt uringraviditetstest på vaccinationsdagen före varje administrering av studievaccin
- Deltagaren samtycker till att inte donera eller ta emot benmärg, blod och blodprodukter från administreringen av studievaccinet förrän 3 månader efter att ha mottagit studievaccinerna
- Deltagaren måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation för att bli kontaktad och att kontakta utredaren under studien
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av malignitet inom 1 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller maligniteter som anses botade med minimal risk för återfall enligt utredarens kliniska bedömning)
- Deltagaren har en kliniskt signifikant akut sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion) eller temperatur >= 38,0 grader Celsius (ºC) (100,4 grader Fahrenheit [°F]) inom 24 timmar före det planerade dos av studievaccin; randomisering vid ett senare tillfälle är tillåten efter utredarens bedömning
- Deltagaren har tidigare haft trombos med trombocytopenisyndrom (TTS) eller heparininducerad trombocytopeni och trombos (HITT)
- Deltagaren har tidigare haft kapillärläckagesyndrom
- Deltagaren fick ett licensierat/registrerat vaccin mot coronavirus (-2) (SARS-CoV-2) för allvarligt akut respiratoriskt syndrom mindre än 6 månader före första studievaccination (annat än studievaccination)
- Deltagaren har en historia av neurologiska störningar eller anfall inklusive Guillain-Barres syndrom, med undantag för feberkramper under barndomen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Ad26.COV2.S + Quadrivalent (Q) Standarddos (SD) influensavaccin och placebo
Deltagare som är äldre än eller lika med (>=) 18 år kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion av Ad26.COV2.S och ett säsongsbetonat Q SD-influensavaccin på dag 1 och placebo på dag 29.
|
Ad26.COV2.S kommer att administreras som en IM-injektion.
Andra namn:
Placebo kommer att administreras som en IM-injektion.
Influensavaccin med hög och standarddos kommer att administreras som IM-injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo + Q SD influensavaccin och Ad26.COV2.S
Deltagare i åldern >=18 år kommer att få en enda IM-injektion av placebo och ett säsongsbetonat Q SD-influensavaccin på dag 1 följt av Ad26.COV2.S på dag 29.
|
Ad26.COV2.S kommer att administreras som en IM-injektion.
Andra namn:
Placebo kommer att administreras som en IM-injektion.
Influensavaccin med hög och standarddos kommer att administreras som IM-injektion.
|
|
Experimentell: Grupp 3: Ad26.COV2.S + Q Högdos (HD) influensavaccin och placebo
Deltagare i åldern >=65 år kommer att få en enda IM-injektion av Ad26.COV2.S och ett säsongsbetonat Q HD-influensavaccin på dag 1 följt av placebo på dag 29.
|
Ad26.COV2.S kommer att administreras som en IM-injektion.
Andra namn:
Placebo kommer att administreras som en IM-injektion.
Influensavaccin med hög och standarddos kommer att administreras som IM-injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 4: Placebo + Q HD influensavaccin och Ad26.COV2.S
Deltagare i åldern >=65 år kommer att få en enda IM-injektion av placebo och ett säsongsbetonat Q HD-influensavaccin på dag 1 följt av Ad26.COV2.S på dag 29.
|
Ad26.COV2.S kommer att administreras som en IM-injektion.
Andra namn:
Placebo kommer att administreras som en IM-injektion.
Influensavaccin med hög och standarddos kommer att administreras som IM-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp 1 och 2: Geometriska medeltitrar (GMT) av hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot var och en av de fyra influensavaccinstammarna 28 dagar efter administrering av ett säsongsbetonat fyrvärdigt standarddos influensavaccin
Tidsram: 28 dagar efter vaccination med säsongsbetonat kvadrivalent standarddos influensavaccin (dag 29)
|
GMT för HI-antikroppar mättes med hjälp av hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI) mot var och en av fyra influensavaccinstammar (A/Victoria [H1N1], A/Kambodja [H3N2], B/Victoria [B/Victoria] och B/Phuket [B/ Yamagata]).
Detta resultatmått var planerat att analyseras endast för specificerade armar.
PPII=Per-protokoll influensaimmunogenicitet.
|
28 dagar efter vaccination med säsongsbetonat kvadrivalent standarddos influensavaccin (dag 29)
|
|
Grupp 1 och 2: Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antikroppar mätt med spiked-enzyme-linked immunosorbent assay (S-ELISA) 28 dagar efter administrering av Ad26.COV2.S-vaccin
Tidsram: 28 dagar efter vaccination med Ad26.COV2.S-vaccin (Grupp 1: Dag 29, Grupp 2: Dag 57)
|
GMC för antikroppstitrar uppmätt med S-ELISA 28 dagar efter administrering av Ad26.COV2.S-vaccin rapporterades.
Detta resultatmått var planerat att analyseras endast för specificerade armar.
Seronegativa deltagare (på dag 1) som blev serologipositiva under studien, deltagare med positivt molekylärt test för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARSCoV-2) och större protokollavvikelse exkluderades från PPSI-analys.
|
28 dagar efter vaccination med Ad26.COV2.S-vaccin (Grupp 1: Dag 29, Grupp 2: Dag 57)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) upp till 7 dagar efter varje vaccination
Tidsram: 7 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 8); 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 29 (upp till dag 36)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
Efterfrågade lokala biverkningar var definierade händelser som deltagarna specifikt tillfrågades om och som noterades av deltagarna i dagboken.
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade erytem, svullnad/förhårdnad och smärta/ömhet.
|
7 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 8); 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 29 (upp till dag 36)
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar upp till 7 dagar efter varje vaccination
Tidsram: 7 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 8); 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 29 (upp till dag 36)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade feber (definierad som kroppstemperatur på 38,0 grader celsius eller högre), huvudvärk, trötthet, myalgi, illamående, kräkningar samlades in inom 7 dagar efter varje vaccination.
|
7 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 8); 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 29 (upp till dag 36)
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar upp till 28 dagar efter varje vaccination
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 29); 28 dagar efter andra vaccinationen på dag 29 (upp till dag 57)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
|
28 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 29); 28 dagar efter andra vaccinationen på dag 29 (upp till dag 57)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 (efter vaccination) till slutet av studien (upp till 12,5 månader)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
SAE var någon ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterar i något av följande resultat: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt.
|
Från dag 1 (efter vaccination) till slutet av studien (upp till 12,5 månader)
|
|
Antal deltagare med medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: Från dag 1 (efter vaccination) till slutet av studien (upp till 12,5 månader)
|
Antal deltagare med MAAE rapporterades.
MAAEs definierades som AE med medicinskt besökta besök inklusive sjukhus, akutmottagning, akutvårdsklinik eller andra besök till eller från medicinsk personal av någon anledning.
Nyuppkomst av kroniska sjukdomar samlades in som en del av MAAE.
|
Från dag 1 (efter vaccination) till slutet av studien (upp till 12,5 månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från dag 1 (efter vaccination) till slutet av studien (upp till 12,5 månader)
|
Antal deltagare med AESI rapporterades.
AESI var signifikanta AE som bedömdes vara av speciellt intresse på grund av klinisk betydelse, kända eller misstänkta klasseffekter eller baserade på icke-kliniska signaler.
Trombos med trombocytopenisyndrom (TTS), ett syndrom som kännetecknas av en kombination av både en trombotisk händelse och trombocytopeni, ansågs vara en AESI i denna studie.
Ett misstänkt TTS-fall definierades som: Trombotiska händelser: misstänkta djupa kärlvenösa eller arteriella trombotiska händelser; Trombocytopeni, definierad som trombocytantal under 150 000/mikroliter.
|
Från dag 1 (efter vaccination) till slutet av studien (upp till 12,5 månader)
|
|
Antal deltagare med AE som leder till utträde från studien
Tidsram: Från dag 1 (efter vaccination) till slutet av studien (upp till 12,5 månader)
|
Antal deltagare med AE som ledde till att de drog sig ur studien rapporterades.
|
Från dag 1 (efter vaccination) till slutet av studien (upp till 12,5 månader)
|
|
Grupperna 3 och 4: GMT av HI-antikroppar mot var och en av de fyra influensavaccinstammarna 28 dagar efter administrering av ett säsongsbetonat kvadrivalent högdos influensavaccin
Tidsram: 28 dagar efter vaccination med säsongsbetonat kvadrivalent högdosvaccin mot influensa (dag 29)
|
GMT för HI-antikroppar mättes med hjälp av hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI) mot var och en av fyra influensavaccinstammar (A/Victoria [H1N1], A/Tasmania[H3N2], B/Washington [B/Victoria] och B/Phuket [B/ Yamagata]).
Detta resultatmått var planerat att analyseras endast för specificerade armar.
|
28 dagar efter vaccination med säsongsbetonat kvadrivalent högdosvaccin mot influensa (dag 29)
|
|
Grupp 3 och 4: GMC av antikroppar uppmätt med S-ELISA 28 dagar efter administrering av Ad26.COV2.S-vaccin
Tidsram: 28 dagar efter vaccination med Ad26.COV2.S-vaccin (Grupp 3: Dag 29, Grupp 4: Dag 57)
|
GMC för antikroppstitrar uppmätt med S-ELISA 28 dagar efter administrering av Ad26.COV2.S-vaccin rapporterades.
Detta resultatmått var planerat att analyseras endast för specificerade armar.
Seronegativa deltagare (på dag 1) som blev serologipositiva under studien, deltagare med positivt molekylärt test för SARSCoV-2 och större protokollavvikelse exkluderades från PPSI-analys.
|
28 dagar efter vaccination med Ad26.COV2.S-vaccin (Grupp 3: Dag 29, Grupp 4: Dag 57)
|
|
GMC för antikroppar uppmätt med S-ELISA 28 dagar efter administrering av Ad26.COV2.S-vaccin hos covid-19-vaccinnaiva deltagare
Tidsram: 28 dagar efter administrering av Ad26.COV2.S-vaccin (det vill säga för grupp 1 och 3: dag 29; för grupp 2 och 4: dag 57)
|
GMC för antikroppar uppmätt med S-ELISA 28 dagar efter administrering av Ad26.COV.S-vaccin i Covid-19-vaccinnaiva deltagare rapporterades.
I datatabellen nedan betyder '0' i det analyserade antalet fält att ingen av deltagarna var utvärderbara vid den angivna tidpunkten.
|
28 dagar efter administrering av Ad26.COV2.S-vaccin (det vill säga för grupp 1 och 3: dag 29; för grupp 2 och 4: dag 57)
|
|
Andel deltagare med serokonvertering för var och en av de fyra influensavaccinstammarna 28 dagar efter administrering av ett säsongsbetonat kvadrivalent (högdos och standarddos) influensavaccin
Tidsram: 28 dagar efter administrering av ett säsongsbetonat kvadrivalent influensavaccin (dag 29)
|
Serokonversion definierades för var och en av de fyra influensavaccinstammarna (för grupp 1 och 2: A/Victoria [H1N1], A/Kambodja [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; För grupp 3 och 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) 28 dagar efter administrering av en säsongsbetonad kvadrivalent (hög -dos och standarddos) influensavaccin: HI-titer större än eller lika med (>=) 1:40 hos deltagare med en HI-titer före vaccination på mindre än (<) 1:10, eller en >=4-faldig HI-titerökning hos deltagare med en HI-titer på >= 1:10 före vaccination.
I datatabellen nedan betyder '0' i det analyserade antalet fält att ingen av deltagarna var utvärderbara vid den angivna tidpunkten.
|
28 dagar efter administrering av ett säsongsbetonat kvadrivalent influensavaccin (dag 29)
|
|
Andel deltagare med seroskydd för var och en av de fyra influensavaccinstammarna som HI-titer >= 1:40 vid 28 dagar efter administrering av ett säsongsbetonat kvadrivalent (högdos och standarddos) influensavaccin
Tidsram: 28 dagar efter administrering av ett säsongsbetonat kvadrivalent influensavaccin (dag 29)
|
Seroskydd definierades för var och en av de 4 influensavaccinstammarna (För grupp 1 och 2: A/Victoria [H1N1], A/Kambodja [H3N2], B/Victoria [B/Victoria], B/Phuket [B/Yamagata]; För grupp 3 och 4: A/Victoria [H1N1], B/Phuket (B/Yamagata), A/Tasmania [H3N2], B/Washington [B/Victoria]) som HI-titer >=1:40 vid 28 dagar efter administrering av ett säsongsbetonat kvadrivalent (högdos och standarddos) influensavaccin.
I datatabellen nedan betyder '0' i det analyserade antalet fält att ingen av deltagarna var utvärderbara vid den angivna tidpunkten.
|
28 dagar efter administrering av ett säsongsbetonat kvadrivalent influensavaccin (dag 29)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109083
- 2021-003953-43 (EudraCT-nummer)
- VAC31518COV3005 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .