WB100治疗晚期实体瘤的临床试验

纳入标准：

1. 签署知情同意书，能够遵守协议要求
2. 18至75岁，男性或女性
3. 剂量递增阶段：组织病理学或细胞学证实为 C-myc 阳性的晚期实体瘤，在至少一种标准全身治疗后出现疾病进展或不能耐受 剂量扩大阶段：组织病理学或细胞学证实为 C-myc 阳性的晚期胰腺癌不适合手术或局部治疗，在至少一种标准全身治疗后已发展为进行性疾病或不能耐受
4. ECOG 表现状态评分：0 至 2 分
5. 预期生存期 > 3 个月

6. 足够的血液学和器官功能（无需持续的支持治疗）

   1. 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 × 109/L，血小板计数 ≥ 75 × 109/L，血红蛋白 > 8.5 g/dL
   2. INR 和 PT ≤ 2 × ULN
   3. Alb > 3.0 g/dL，胆红素水平 ≤ 2 × ULN，AST 和 ALT ≤ 2 × ULN 或 < 5 × ULN（存在肝转移）
   4. 计算的肌酐清除率（例如 Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min 或血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN

   F。左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。 心率 (HR) ≥ 60 bpm。 QT 间期，男性 ≤ 450 毫秒，女性 ≤ 470 毫秒

7. 根据RECIST 1.1，患者至少有一处可评价的靶病灶（仅限于剂量扩展阶段）
8. 有生育能力的女性患者或配偶为有生育能力女性的男性受试者必须同意在整个治疗期间和停用 WBC100 后 3 个月内使用可靠的避孕方法（宫内节育器、口服避孕药、避孕套）。 育龄女性患者在研究开始前必须进行血清妊娠试验，结果必须为阴性。

排除标准：

1. 对WBC100或其辅料过敏或有过敏体质者
2. 首次给药前 4 周内发生过大手术、活动性溃疡或未愈合伤口
3. 4周内或仍在安全性随访期内服用其他临床试验药物
4. 受试者有脊柱压迫、脑转移和脑膜转移（无症状、稳定或在允许首次给药前至少 4 周不需要类固醇的受试者）
5. 受试者在同意前 6 个月内有心功能不全 (NYHA III-IV) 或不受控制的充血性心力衰竭 (NYHA II-IV) 病史
6. 受试者有QT间期延长或心律失常的危险因素，如特发性Q-T间期延长综合征或药物性心律失常病史
7. 受试者在同意前6个月内有任何情况：需要手术干预的不稳定型心绞痛、未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）、心肌梗塞、中风（允许腔隙性梗塞）、冠状动脉/外周动脉旁路手术, 肺栓塞
8. HIV感染，HBV活动性感染（HBV-DNA≥正常值上限）HC活动性感染（HCV-RNA≥正常值上限）
9. 入组前28天内有严重感染史，包括需要全身治疗细菌、病毒和真菌的不受控制的感染
10. 根据 CTCAE 5.0，受试者先前治疗引起的副作用没有恢复到 ≤1 级，但研究者确定的可耐受事件除外，例如脱发和 2 级周围神经病变
11. 患有无法控制的恶心或呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽药丸、肠造口术、无法控制的腹泻或任何导致 WBC100 吸收不足的肠道手术的受试者
12. 研究药物首次给药前 7 天内服用任何 CYP 诱导剂或抑制剂或中药的受试者
13. 过去 2 年内有恶性肿瘤病史，但既往有原位乳腺癌、原位宫颈癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史且已治愈的患者除外
14. 首剂WBC100前28天内接受过单克隆抗体、化疗、放疗、中药等抗肿瘤治疗的受试者
15. 受试者有可能限制受试者参与本试验的精神障碍或药物滥用史
16. 无法忍受静脉采血
17. 根据研究者的评估，患者不能或不愿意遵守研究方案的要求