Ensaio Clínico de WB100 em Tumor Sólido Avançado

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado, capaz de seguir os requisitos do protocolo
2. De 18 a 75 anos, masculino ou feminino
3. Estágio de escalonamento de dose: Histopatologia ou citologia tumor sólido avançado comprovado com C-myc positivo que desenvolveu doença progressiva ou intolerabilidade após pelo menos uma linha de terapias sistêmicas padrão Estágio de expansão da dose: Histopatologia ou citologia comprovou câncer pancreático avançado com C-myc positivo que são não são adequados para cirurgia ou tratamento local, desenvolveram doença progressiva ou intolerância após pelo menos uma linha de terapias sistêmicas padrão C-myc positivo refere-se à superexpressão de C-myc: mais de 10% de células tumorais são detectadas 1+ por imuno-histoquímica (IHC)
4. Pontuação do status de desempenho ECOG: 0 a 2 pontos
5. A sobrevida esperada é > 3 meses

6. Funções hematológicas e orgânicas adequadas (sem tratamento de suporte persistente)

   1. Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 75 × 109/L, hemoglobina > 8,5 g/dL
   2. INR e PT ≤ 2 × LSN
   3. Alb > 3,0 g/dL, nível de bilirrubina ≤ 2 × LSN, AST e ALT ≤ 2 × LSN ou < 5 × LSN na presença de metástases hepáticas
   4. Depuração de creatinina calculada (p. Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min ou creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN

   f. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%. Frequência cardíaca (FC) ≥ 60 bpm. Intervalos QT, masculino ≤ 450 ms, feminino ≤ 470 ms

7. De acordo com RECIST 1.1, os pacientes têm pelo menos uma lesão-alvo avaliável (somente para estágio de expansão de dose)
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino cujos cônjuges são mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção (DIU, contraceptivo oral, preservativo) durante o período de tratamento e por 3 meses após a descontinuação de WBC100. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem realizar um teste de gravidez sérico antes do início do estudo e o resultado deve ser negativo.

Critério de exclusão:

1. Alérgico a WBC100 ou seus excipientes ou com constituição alérgica
2. Cirurgia de grande porte, úlcera ativa ou ferida não cicatrizada ocorreu dentro de 4 semanas antes da primeira dose
3. Tomou medicamentos em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas ou ainda no período de acompanhamento de segurança
4. Indivíduos com compressão espinhal, metástases cerebrais e metástases meníngeas (indivíduos assintomáticos, estáveis ​​ou sem necessidade de esteroides por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose são permitidos)
5. Os indivíduos têm histórico de insuficiência cardíaca (NYHA III-IV) ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (NYHA II-IV) dentro de 6 meses antes do consentimento
6. Os indivíduos têm fatores de risco de prolongamento dos intervalos QT ou arritmia, como síndrome de prolongamento do intervalo Q-T idiopático ou história de arritmia induzida por drogas
7. O sujeito tem qualquer condição dentro de 6 meses antes do consentimento: angina pectoris instável que requer intervenção cirúrgica, hipertensão não controlada (pressão sistólica ≥ 140 mmHg, pressão diastólica ≥ 90 mmHg), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (infarto lacunar é permitido), cirurgia de revascularização do miocárdio/periférica , embolia pulmonar
8. Infecção de HIV, infecção ativa de HBV (HBV-DNA ≥ limites superiores do normal) infecção ativa de HC (HCV-RNA ≥ limites superiores do normal)
9. História de infecção grave dentro de 28 dias antes da inscrição, incluindo infecção descontrolada que requer tratamento sistêmico de bactérias, vírus e fungos
10. Os efeitos colaterais causados ​​pelo tratamento anterior dos sujeitos não retornaram ao grau ≤1 de acordo com CTCAE 5.0, com exceção de eventos toleráveis ​​determinados pelo investigador, como perda de cabelo e neuropatia periférica de grau 2
11. Indivíduos com náuseas ou vômitos descontrolados, doenças gastrointestinais crônicas, incapazes de engolir comprimidos, enterostomia, diarreia descontrolada ou qualquer cirurgia intestinal que cause absorção insuficiente de WBC100
12. Indivíduos tomando quaisquer indutores ou inibidores de CYP ou medicina chinesa dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
13. História de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de pacientes com história prévia de câncer de mama in situ, câncer cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas que já foram curados
14. Indivíduos que receberam terapia antitumoral 28 dias antes da primeira dose de WBC100, como anticorpo monoclonal, quimioterapia, radioterapia e medicina chinesa
15. Os sujeitos têm transtornos mentais ou histórico de abuso de drogas que podem limitar a participação dos sujeitos neste ensaio
16. Incapaz de tolerar a coleta de sangue intravenoso
17. De acordo com a avaliação dos investigadores, os pacientes não conseguem ou não querem cumprir os requisitos do protocolo do estudo