Klinische Studie mit WB100 bei fortgeschrittenem solidem Tumor

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung unterzeichnen, in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
2. Alter 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich
3. Dosiseskalationsstufe: Histopathologisch oder zytologisch nachgewiesener fortgeschrittener solider Tumor mit positivem C-myc-Wert, die eine fortschreitende Erkrankung oder Unverträglichkeit nach mindestens einer Reihe systemischer Standardtherapien entwickelt haben nicht geeignet für eine Operation oder lokale Behandlung, eine fortschreitende Erkrankung oder Unverträglichkeit nach mindestens einer Reihe systemischer Standardtherapien entwickelt haben Positives C-myc bezieht sich auf eine C-myc-Überexpression: mehr als 10 % Tumorzellen werden nachgewiesen 1+ durch Immunhistochemie (IHC)
4. ECOG-Performance-Status-Score: 0 bis 2 Punkte
5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt > 3 Monate

6. Angemessene hämatologische und Organfunktionen (ohne anhaltende unterstützende Behandlung)

   1. Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l, Hämoglobin > 8,5 g/dl
   2. INR und PT ≤ 2 × ULN
   3. Alb > 3,0 g/dl, Bilirubinspiegel ≤ 2 × ULN, AST und ALT ≤ 2 × ULN oder < 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
   4. Berechnete Kreatinin-Clearance (z. Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min oder Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN

   F. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %. Herzfrequenz (HF) ≥ 60 bpm. QT-Intervalle, männlich ≤ 450 ms, weiblich ≤ 470 ms

7. Gemäß RECIST 1.1 haben Patienten mindestens eine auswertbare Zielläsion (nur für Dosiserweiterungsstufe)
8. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Ehepartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen sich bereit erklären, während der gesamten Behandlungsdauer und für 3 Monate nach Absetzen von WBC100 eine zuverlässige Verhütungsmethode (IUP, orale Kontrazeptiva, Kondom) anzuwenden. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Beginn der Studie einem Serum-Schwangerschaftstest unterziehen und das Ergebnis muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen WBC100 oder seine Hilfsstoffe oder mit allergischer Konstitution
2. Größere Operationen, aktive Geschwüre oder nicht heilende Wunden traten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis auf
3. Eingenommene Arzneimittel in anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen oder noch in der Sicherheitsnachbeobachtungsphase
4. Patienten mit Wirbelsäulenkompression, Hirnmetastasen und meningealen Metastasen (Patienten, die asymptomatisch, stabil oder ohne Steroidbedarf für mindestens 4 Wochen sind, bevor die erste Dosis erlaubt ist)
5. Die Probanden haben innerhalb von 6 Monaten vor der Zustimmung eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
6. Die Probanden haben Risikofaktoren für eine QT-Intervall-Verlängerung oder Arrhythmie, wie z. B. ein idiopathisches Q-T-Intervall-Verlängerungssyndrom oder eine Vorgeschichte von arzneimittelinduzierter Arrhythmie
7. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung einen Zustand: instabile Angina pectoris, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck ≥ 140 mmHg, diastolischer Druck ≥ 90 mmHg), Myokardinfarkt, Schlaganfall (lakunärer Infarkt ist zulässig), koronare/periphere arterielle Bypass-Operation , Lungenembolie
8. HIV-Infektion, aktive Infektion mit HBV (HBV-DNA ≥ Obergrenzen des Normalbereichs) aktive Infektion mit HC (HCV-RNA ≥ Obergrenzen des Normalbereichs)
9. Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung, einschließlich einer unkontrollierten Infektion, die eine systemische Behandlung von Bakterien, Viren und Pilzen erfordert
10. Die Nebenwirkungen, die durch die vorherige Behandlung der Probanden verursacht wurden, kehrten nicht auf Grad ≤ 1 gemäß CTCAE 5.0 zurück, mit Ausnahme von tolerierbaren Ereignissen, die vom Prüfarzt festgelegt wurden, wie Haarausfall und periphere Neuropathie Grad 2
11. Personen mit unkontrollierter Übelkeit oder Erbrechen, chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Enterostomie, unkontrolliertem Durchfall oder Darmoperationen, die eine unzureichende Resorption von WBC100 verursachen
12. Probanden, die CYP-Induktoren oder -Inhibitoren oder chinesische Medizin innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einnehmen
13. Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme von Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Brustkrebs, In-situ-Zervixkrebs, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, die bereits geheilt wurden
14. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von WBC100 eine Antitumortherapie erhalten, wie z. B. monoklonale Antikörper, Chemotherapie, Strahlentherapie und chinesische Medizin
15. Die Probanden haben psychische Störungen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, was die Teilnahme der Probanden an dieser Studie einschränken kann
16. Kann die intravenöse Blutentnahme nicht tolerieren
17. Nach Einschätzung der Prüfärzte sind Patienten nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten