HLX208治疗BRAF V600突变晚期甲状腺未分化癌（ATC）的疗效和安全性
2023年8月16日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
一项开放标签、多中心 Ib/II 期临床研究，以评估 HLX208 在具有 BRAF V600 突变的晚期间变性甲状腺癌 (ATC) 中的疗效、安全性和 PK
本研究的目的是评估给予 HLX208（BRAF V600E 抑制剂）治疗间变性甲状腺癌 (ATC) 的疗效、安全性和 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Shanghai、中国
- Fudan University Affiliated Oncology Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>=18Y；
- 良好的器官功能；
- 预期生存时间≥3个月；
- 已通过组织学诊断的高级 BRAF V600 ATC；
- 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的损伤；
- ECOG 评分 0-1。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 既往接受过 BRAF 抑制剂或 MEK 抑制剂治疗；
- 2年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌除外；
- 需要全身抗感染治疗的严重活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HLX208
参与者接受 HLX208 450mg bid po
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HLX208 450mg bid 口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：长达 2 年
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客观缓解率（由独立放射学审查委员会（IRRC）根据RECIST 1.1版评估）
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：从第一次接种之日起至因任何原因死亡之日，评估最长2年
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总生存期
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从第一次接种之日起至因任何原因死亡之日，评估最长2年
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无进展生存期
大体时间：从第一次给药到第一次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），评估长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)（由 IRRC 和研究者根据 RECIST v1.1 评估）
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从第一次给药到第一次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月10日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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