Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLX208:n teho ja turvallisuus kehittyneessä anaplastisessa kilpirauhassyövässä (ATC) BRAF V600 -mutaation kanssa

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Avoin, monikeskusvaiheen Ib/II kliininen tutkimus HLX208:n tehokkuuden, turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi pitkälle edenneessä anaplastisessa kilpirauhassyövässä (ATC) BRAF V600 -mutaation kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa anaplastisessa kilpirauhassyövässä (ATC) annettaessa HLX208:aa (BRAF V600E:n estäjä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä>=18Y;
  2. hyvä elinten toiminta;
  3. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  4. Advanced BRAF V600 ATC, jotka on diagnosoitu histologisesti;
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti;
  6. ECOG tulos 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Aikaisempi hoito BRAF-estäjillä tai MEK-estäjillä;
  3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kahden vuoden sisällä, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma, ihon tyvisolusyöpä;
  4. Vaikeat aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX208
Osallistujat saavat HLX208 450mg bid po
Lääke: HLX208
HLX208 450mg bid po
Muut nimet:
  • BRAF V600E estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioima RECIST-version 1.1 perusteella)
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) (IRRC ja tutkija arvioivat RECIST v1.1:n mukaisesti)
ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX208-ATC201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa