Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos HLX208 vid avancerad anaplastisk sköldkörtelcancer (ATC) med BRAF V600-mutation

16 augusti 2023 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech

En öppen etikett, multicenter fas Ib/II klinisk studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och PK av HLX208 vid avancerad anaplastisk sköldkörtelcancer (ATC) med BRAF V600-mutation

Syftet med denna studie var att bedöma effekt, säkerhet och PK vid anaplastisk sköldkörtelcancer (ATC) som ges HLX208 (BRAF V600E-hämmare).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder>=18Å;
  2. Bra organfunktion;
  3. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
  4. Avancerad BRAF V600 ATC som har diagnostiserats histologiskt;
  5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
  6. ECOG-resultatet 0-1.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor;
  2. Tidigare behandling med BRAF-hämmare eller MEK-hämmare;
  3. En historia av andra maligniteter inom två år, förutom botat cervixcarcinom in situ, basalcellscancer i huden;
  4. Allvarliga aktiva infektioner som kräver systemisk anti-infektionsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HLX208
Deltagare får HLX208 450mg bud per
Läkemedel: HLX208
HLX208 450mg bud beställt
Andra namn:
  • BRAF V600E-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (bedömd av oberoende radiologisk granskningskommitté (IRRC) baserat på RECIST version 1.1)
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: från datumet för första dosen till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad
från datumet för första dosen till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
PFS
Tidsram: från den första dosen tills första bekräftad och registrerad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar tidigare), bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) (bedömd av IRRC och utredaren enligt RECIST v1.1)
från den första dosen tills första bekräftad och registrerad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar tidigare), bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLX208-ATC201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera