Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von HLX208 bei fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkrebs (ATC) mit BRAF V600-Mutation

16. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von HLX208 bei fortgeschrittenem anaplastischem Schilddrüsenkrebs (ATC) mit BRAF-V600-Mutation

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und PK bei anaplastischem Schilddrüsenkrebs (ATC) unter Gabe von HLX208 (BRAF-V600E-Inhibitor) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter>=18J;
  2. Gute Organfunktion;
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  4. Fortgeschrittenes BRAF V600 ATC, das histologisch diagnostiziert wurde;
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  6. ECOG-Score 0-1.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Vorherige Behandlung mit BRAF-Inhibitoren oder MEK-Inhibitoren;
  3. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von zwei Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom der Haut;
  4. Schwere aktive Infektionen, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX208
Die Teilnehmer erhalten HLX208 450 mg bid po
Arzneimittel: HLX208
HLX208 450 mg zweimal täglich po
Andere Namen:
  • BRAF V600E-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (bewertet durch einen unabhängigen radiologischen Prüfausschuss (IRRC) basierend auf RECIST Version 1.1)
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) (bewertet vom IRRC und dem Prüfarzt gemäß RECIST v1.1)
von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt), bewertet bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX208-ATC201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HLX208

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren