Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til HLX208 i avansert anaplastisk skjoldbruskkreft (ATC) med BRAF V600-mutasjon

16. august 2023 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En åpen etikett, multisenter fase Ib/II klinisk studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og PK av HLX208 ved avansert anaplastisk skjoldbruskkreft (ATC) med BRAF V600-mutasjon

Formålet med denne studien var å vurdere effekt, sikkerhet og PK ved anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft (ATC) gitt HLX208 (BRAF V600E-hemmer).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder>=18Y;
  2. God organfunksjon;
  3. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  4. Avansert BRAF V600 ATC som har blitt diagnostisert histologisk;
  5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
  6. ECOG-score 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Tidligere behandling med BRAF-hemmere eller MEK-hemmere;
  3. En historie med andre maligniteter innen to år, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom i huden;
  4. Alvorlige aktive infeksjoner som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLX208
Deltakerne mottar HLX208 450 mg bud po
Legemiddel: HLX208
HLX208 450mg bud po
Andre navn:
  • BRAF V600E-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 2 år
Objektiv svarprosent (vurdert av uavhengig radiologisk vurderingskomité (IRRC) basert på RECIST versjon 1.1)
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: fra datoen for første dose til datoen for døden uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse
fra datoen for første dose til datoen for døden uansett årsak, vurdert opp til 2 år
PFS
Tidsramme: fra første dose til første gang bekreftet og registrert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligere), vurdert opp til 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (vurdert av IRRC og etterforskeren i henhold til RECIST v1.1)
fra første dose til første gang bekreftet og registrert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligere), vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX208-ATC201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere