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A eficácia e a segurança do HLX208 no câncer avançado de tireoide anaplásico (ATC) com mutação BRAF V600

16 de agosto de 2023 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo clínico aberto, multicêntrico de fase Ib/II para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de HLX208 em câncer de tireoide anaplásico avançado (ATC) com mutação BRAF V600

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética no câncer anaplásico de tireoide (ATC) administrado com HLX208 (inibidor BRAF V600E).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade>=18 anos;
  2. Bom Funcionamento dos Órgãos;
  3. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
  4. BRAF V600 ATC avançado que foi diagnosticado histologicamente;
  5. Pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST v1.1;
  6. Pontuação ECOG 0-1.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes;
  2. Tratamento prévio com inibidores de BRAF ou inibidores de MEK;
  3. Uma história de outras malignidades dentro de dois anos, exceto para carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular da pele;
  4. Infecções ativas graves que requerem terapia anti-infecciosa sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HLX208
Os participantes recebem HLX208 450mg bid po
Medicamento: HLX208
HLX208 450 mg oferta po
Outros nomes:
  • Inibidor BRAF V600E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (avaliada pelo comitê independente de revisão radiológica (IRRC) com base no RECIST versão 1.1)
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
Sobrevida geral
desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
PFS
Prazo: desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) (avaliada pelo IRRC e pelo investigador conforme RECIST v1.1)
desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX208-ATC201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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