L'efficacia e la sicurezza di HLX208 nel carcinoma tiroideo anaplastico avanzato (ATC) con mutazione BRAF V600
16 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Uno studio clinico in aperto, multicentrico di fase Ib/II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la PK di HLX208 nel carcinoma tiroideo anaplastico avanzato (ATC) con mutazione BRAF V600
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica nel carcinoma tiroideo anaplastico (ATC) somministrato con HLX208 (inibitore BRAF V600E).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shanghai, Cina
- Fudan University Affiliated Oncology Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>=18 anni;
- Buona funzione degli organi;
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
- BRAF V600 ATC avanzato che è stato diagnosticato istologicamente;
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
- Punteggio ECOG 0-1.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Precedente trattamento con inibitori BRAF o inibitori MEK;
- Una storia di altri tumori maligni entro due anni, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ, carcinoma basocellulare della pelle;
- Gravi infezioni attive che richiedono una terapia antinfettiva sistemica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HLX208
I partecipanti ricevono HLX208 450mg bid po
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HLX208 offerta 450mg po
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) basato sulla versione RECIST 1.1)
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale
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dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
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PFS
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutata dall'IRRC e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1)
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dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLX208-ATC201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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