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L'efficacia e la sicurezza di HLX208 nel carcinoma tiroideo anaplastico avanzato (ATC) con mutazione BRAF V600

16 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico in aperto, multicentrico di fase Ib/II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la PK di HLX208 nel carcinoma tiroideo anaplastico avanzato (ATC) con mutazione BRAF V600

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica nel carcinoma tiroideo anaplastico (ATC) somministrato con HLX208 (inibitore BRAF V600E).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>=18 anni;
  2. Buona funzione degli organi;
  3. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  4. BRAF V600 ATC avanzato che è stato diagnosticato istologicamente;
  5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
  6. Punteggio ECOG 0-1.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Precedente trattamento con inibitori BRAF o inibitori MEK;
  3. Una storia di altri tumori maligni entro due anni, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ, carcinoma basocellulare della pelle;
  4. Gravi infezioni attive che richiedono una terapia antinfettiva sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX208
I partecipanti ricevono HLX208 450mg bid po
Droga: HLX208
HLX208 offerta 450mg po
Altri nomi:
  • Inibitore BRAF V600E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) basato sulla versione RECIST 1.1)
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutata dall'IRRC e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1)
dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX208-ATC201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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