Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX208 i avanceret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC) med BRAF V600-mutation

16. august 2023 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et åbent, multicenter fase Ib/II klinisk studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og PK af HLX208 i avanceret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (ATC) med BRAF V600-mutation

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektivitet, sikkerhed og PK ved anaplastisk thyreoideacancer (ATC) givet HLX208 (BRAF V600E-hæmmer).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder>=18Y;
  2. god organfunktion;
  3. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  4. Avanceret BRAF V600 ATC, der er blevet diagnosticeret histologisk;
  5. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1;
  6. ECOG-score 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Tidligere behandling med BRAF-hæmmere eller MEK-hæmmere;
  3. En historie med andre maligniteter inden for to år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden;
  4. Alvorlige aktive infektioner, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX208
Deltagerne modtager HLX208 450 mg bud po
Medicin: HLX208
HLX208 450mg bud po
Andre navne:
  • BRAF V600E hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 2 år
Objektiv svarprocent (vurderet af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRRC) baseret på RECIST version 1.1)
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
PFS
Tidsramme: fra første dosis til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (vurderet af IRRC og investigator i henhold til RECIST v1.1)
fra første dosis til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX208-ATC201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med HLX208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner