De werkzaamheid en veiligheid van HLX208 bij gevorderde anaplastische schildklierkanker (ATC) met BRAF V600-mutatie
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech
Een open-label, multicenter fase Ib/II klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HLX208 bij geavanceerde anaplastische schildklierkanker (ATC) met BRAF V600-mutatie te evalueren
Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en PK bij anaplastische schildklierkanker (ATC) gegeven HLX208 (BRAF V600E-remmer).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Affiliated Oncology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>=18 jaar;
- Goede orgaanfunctie;
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
- Geavanceerde BRAF V600 ATC die histologisch zijn gediagnosticeerd;
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
- ECOG-score 0-1.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Eerdere behandeling met BRAF-remmers of MEK-remmers;
- Een geschiedenis van andere maligniteiten binnen twee jaar, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid;
- Ernstige actieve infecties die systemische anti-infectieuze therapie vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HLX208
Deelnemers ontvangen HLX208 450mg bid po
|
HLX208 450mg bid po
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Objectief responspercentage (beoordeeld door onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) op basis van RECIST versie 1.1)
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
Algemeen overleven
|
vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) (beoordeeld door IRRC en de onderzoeker volgens RECIST v1.1)
|
vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLX208-ATC201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .