Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность HLX208 при распространенном анапластическом раке щитовидной железы (ATC) с мутацией BRAF V600

16 августа 2023 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы Ib/II для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики HLX208 при прогрессирующем анапластическом раке щитовидной железы (ATC) с мутацией BRAF V600

Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики при анапластическом раке щитовидной железы (АТЩ) при применении HLX208 (ингибитор BRAF V600E).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Affiliated Oncology Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст>=18 лет;
  2. Хорошая функция органа;
  3. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
  4. Advanced BRAF V600 ATC, которые были диагностированы гистологически;
  5. По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1;
  6. Оценка ECOG 0-1.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. Предшествующее лечение ингибиторами BRAF или ингибиторами MEK;
  3. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение двух лет, за исключением излеченного рака шейки матки in situ, базально-клеточного рака кожи;
  4. Тяжелые активные инфекции, требующие системной противоинфекционной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLX208
Участники получают HLX208 450 мг перорально.
Лекарство: HLX208
HLX208 450 мг два раза в день перорально
Другие имена:
  • Ингибитор BRAF V600E

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: до 2 лет
Частота объективных ответов (по оценке независимого комитета по радиологической экспертизе (IRRC) на основе версии RECIST 1.1)
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: с даты первой дозы до даты смерти от любой причины, оцененной до 2 лет
Общая выживаемость
с даты первой дозы до даты смерти от любой причины, оцененной до 2 лет
ПФС
Временное ограничение: от первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), по оценке до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (по оценке IRRC и исследователя в соответствии с RECIST v1.1)
от первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), по оценке до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX208-ATC201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться