BRAF V600変異を伴う進行性未分化甲状腺がん（ATC）におけるHLX208の有効性と安全性
2023年8月16日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
BRAF V600変異を有する進行性未分化甲状腺がん（ATC）におけるHLX208の有効性、安全性およびPKを評価するための非盲検、多施設共同第Ib/II相臨床研究
この研究の目的は、HLX208 (BRAF V600E 阻害剤) を投与した未分化甲状腺癌 (ATC) における有効性、安全性、および PK を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Fudan University Affiliated Oncology Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳;
- 良好な臓器機能。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- 組織学的に診断された高度な BRAF V600 ATC。
- RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- ECOGスコアは0-1。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- BRAF阻害剤またはMEK阻害剤による以前の治療;
- -治癒した子宮上皮内癌、皮膚の基底細胞癌を除く、2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 全身的な抗感染症療法を必要とする重度の活動性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HLX208
参加者は HLX208 450mg 入札 po を受け取ります
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HLX208 450mg 入札 po
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：2年まで
|
客観的奏効率（RECIST Version 1.1に基づく独立放射線審査委員会（IRRC）による評価）
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、2年まで評価
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全生存
|
初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、2年まで評価
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|
PFS
時間枠：最初の投与から最初に確認され、記録された病気の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大 2 年間評価
|
無増悪生存期間 (PFS) (RECIST v1.1 に従って IRRC および研究者によって評価された)
|
最初の投与から最初に確認され、記録された病気の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大 2 年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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