A HLX208 hatékonysága és biztonsága előrehaladott anaplasztikus pajzsmirigyrákban (ATC) BRAF V600 mutációval
2023. augusztus 16. frissítette: Shanghai Henlius Biotech
Nyílt, többközpontú, Ib/II fázisú klinikai vizsgálat a HLX208 hatékonyságának, biztonságosságának és PK-jának értékelésére előrehaladott anaplasztikus pajzsmirigyrákban (ATC) BRAF V600 mutációval
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a hatékonyságot, biztonságosságot és farmakokinetikai értéket anaplasztikus pajzsmirigyrákban (ATC) HLX208 (BRAF V600E inhibitor) esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Fudan University Affiliated Oncology Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor>=18Y;
- jó szervi működés;
- Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
- Fejlett BRAF V600 ATC, amelyeket szövettanilag diagnosztizáltak;
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint;
- ECOG pontszám 0-1.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Korábbi kezelés BRAF-gátlókkal vagy MEK-gátlókkal;
- Más rosszindulatú daganatok anamnézisében két éven belül, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómáját;
- Súlyos aktív fertőzések, amelyek szisztémás fertőzésellenes terápiát igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HLX208
A résztvevők HLX208 450 mg bid po
|
HLX208 450 mg bid po
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Objektív válaszarány (a független radiológiai felülvizsgálati bizottság (IRRC) által a RECIST 1.1-es verziója alapján értékelve)
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 2 évig
|
Általános túlélés
|
az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 2 évig
|
|
PFS
Időkeret: az első adagtól az első megerősített és feljegyzett betegség progresszió vagy halálozásig (amelyik korábban következik be), legfeljebb 2 évig értékelték
|
Progressziómentes túlélés (PFS) (az IRRC és a vizsgáló értékelése a RECIST v1.1 szerint)
|
az első adagtól az első megerősített és feljegyzett betegség progresszió vagy halálozásig (amelyik korábban következik be), legfeljebb 2 évig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLX208-ATC201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .