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双重抗血小板和双重抗血栓治疗对慢性冠状动脉综合征患者止血的不同影响 (DEFINE CCS)

2023年9月21日 更新者:Wael Sumaya、Nova Scotia Health Authority

双重抗血小板和双重抗血栓治疗对慢性冠状动脉综合征患者止血的不同影响:定义 CCS 研究,一项前瞻性随机交叉临床试验。

研究人员将在有心脏病史的患者中比较两种不同药物治疗策略对不同出血和凝血风险标志物的影响。 这两种治疗策略都已被批准用于改善有心脏病史的高危患者的预后。

研究概览

详细说明

研究人员将招募患有急性冠状动脉综合征后 >1 年的冠状动脉疾病患者。 受试者将被随机分配到两个治疗计划之一。 一项计划是参与者服用替格瑞洛一周,然后停药两周(洗脱期),然后服用利伐沙班一周。 另一个计划将是相反的顺序,参与者将服用利伐沙班一周,然后停药两周(清除期),然后服用替格瑞洛一周。 研究药物将在每个治疗期开始时提供给参与者。 将确定出血时间,并在四个时间点(基线、第一次用药后、第二次用药前和第二次用药后)采集血样,以测量全血细胞计数、CRP 和纤维蛋白凝块评估。 这些是安全性(出血)和有效性(血栓形成风险增加)的替代指标

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • 招聘中
        • Nova Scotia Health
        • 接触:
          • David M Fillmore, BSc
          • 电话号码:902-473-7417

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受阿司匹林单药治疗的慢性冠状动脉综合征患者(心肌梗死后至少 1 年)将有资格参加本研究。 他们必须至少具有以下额外风险因素之一:

    1. 弥漫性冠状动脉疾病。
    2. 周边血管疾病
    3. 糖尿病
    4. 慢性肾病(eGFR<60 毫升/单位/1.73 平方米)

排除标准:

  • 对利伐沙班或替格瑞洛过敏
  • 需要抗凝或 P2Y12 抑制剂治疗
  • 贫血(血红蛋白 < 10 g/dL)
  • 严重肾功能损害(eGFR < 30 毫升/单位/1.73 平方米)
  • 出血性疾病
  • 严重的肝损伤导致凝血参数异常
  • 有无颅内出血病史
  • 6个月内中风
  • 6个月内消化道出血史
  • 1个月内大手术
  • 炎症性疾病患者
  • 与免疫抑制疗法、P 糖蛋白或 CYP3A4 酶抑制剂或诱导剂(例如 唑类抗真菌药、利托那韦、红霉素、克拉霉素、利福平)
  • 与抗抑郁药(选择性血清素再摄取抑制剂、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂)联合治疗
  • 怀孕
  • 无法给予书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:首先是利伐沙班
患者将接受利伐沙班 2.5 mg 每天两次治疗一周,然后在第 21 天接受替格瑞洛 60 mg 每天两次治疗一周。
利伐沙班 2.5 毫克,每天两次,持续 7 天
其他名称:
  • 沙瑞妥
替格瑞洛 60 mg 每天两次,持续 7 天
其他名称:
  • 布里林塔
有源比较器:替格瑞洛优先
患者将接受替格瑞洛 60 mg 每天两次治疗一周,然后在第 21 天接受利伐沙班 2.5 mg 每天两次治疗一周。
利伐沙班 2.5 毫克,每天两次,持续 7 天
其他名称:
  • 沙瑞妥
替格瑞洛 60 mg 每天两次,持续 7 天
其他名称:
  • 布里林塔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出血时间
大体时间:7天
主要目的是确定利伐沙班和替格瑞洛对作为出血倾向替代指标的出血时间的不同影响。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对炎症标志物(白细胞计数和 CRP)的不同影响
大体时间:7天
这些将通过抽血来测量
7天
对纤维蛋白凝块溶解时间的不同影响
大体时间:7天
这将通过抽血来衡量
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月2日

首次发布 (实际的)

2021年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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