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EFFETTI DIFFERENZIALI DELLA DOPPIA TERAPIA ANTIPIASTRINICA E DOPPIA ANTITROMBOTICA SULL'EMOSTATISMO NEI PAZIENTI CON SINDROME CORONARICA CRONICA (DEFINE CCS)

21 settembre 2023 aggiornato da: Wael Sumaya, Nova Scotia Health Authority

EFFETTI DIFFERENZIALI DELLA DOPPIA TERAPIA ANTIPIASTRINICA E DOPPIA ANTITROMBOTICA SULL'EMOSTATIA IN PAZIENTI CON SINDROME CORONARICA CRONICA: Definire lo studio CCS, uno studio clinico prospettico randomizzato incrociato.

I ricercatori confronteranno gli effetti di due diverse strategie di trattamento farmacologico, in pazienti con storia di infarto, su diversi marcatori di rischio di sanguinamento e coagulazione. Entrambe le strategie terapeutiche sono già state approvate per l'indicazione di migliorare i risultati nei pazienti ad alto rischio con anamnesi di infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno pazienti con malattia coronarica> 1 anno dopo una sindrome coronarica acuta. I soggetti saranno randomizzati a uno dei due piani di trattamento. Un piano in cui il partecipante assumerà ticagrelor per una settimana, quindi si prenderà due settimane di pausa senza farmaci (periodo di washout), quindi una settimana di rivaroxaban. L'altro piano sarà in ordine inverso in cui il partecipante assumerà rivaroxaban per una settimana, poi due settimane di pausa (periodo di washout), quindi una settimana di ticagrelor. I farmaci in studio saranno forniti ai partecipanti all'inizio di ogni periodo di trattamento. Verrà determinato il tempo di sanguinamento e verranno prelevati campioni di sangue in quattro punti temporali (basale, dopo il primo farmaco, prima del secondo farmaco e dopo il secondo farmaco) per misurare l'emocromo completo, la PCR e la valutazione del coagulo di fibrina. Questi sono marcatori surrogati per la sicurezza (sanguinamento) e l'efficacia (aumento del rischio trombotico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health
        • Contatto:
          • David M Fillmore, BSc
          • Numero di telefono: 902-473-7417

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con sindrome coronarica cronica (almeno 1 anno dopo aver avuto un infarto del miocardio) in monoterapia con aspirina saranno eleggibili per questo studio. Devono avere almeno uno di questi fattori di rischio aggiuntivi:

    1. Malattia coronarica diffusa.
    2. Malattia vascolare periferica
    3. Diabete
    4. Malattia renale cronica (eGFR<60 ml/unità/1,73 mq)

Criteri di esclusione:

  • Allergia a rivaroxaban o ticagrelor
  • Necessità di terapia anticoagulante o con inibitori P2Y12
  • Anemia (emoglobina < 10 g/dL)
  • Compromissione renale grave (eGFR < 30 ml/unità/1,73 mq)
  • Disturbi della coagulazione
  • Compromissione epatica significativa con conseguente alterazione dei parametri di coagulazione
  • Qualsiasi storia di emorragia intracranica
  • Ictus entro 6 mesi
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi
  • Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese
  • Pazienti con condizioni infiammatorie
  • Trattamento concomitante con terapia immunosoppressiva, inibitori o induttori della glicoproteina P o degli enzimi CYP3A4 (es. antimicotici azolici, ritonavir, eritromicina, claritromicina, rifampicina)
  • Trattamento concomitante con antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina)
  • Gravidanza
  • Impossibilità di dare il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivaroxaban prima
I pazienti saranno trattati con rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per una settimana, quindi il giorno 21 saranno trattati con ticagrelor 60 mg due volte al giorno per una settimana.
Droga: Rivaroxaban
rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • xarelto
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • brilinta
Comparatore attivo: Ticagrelor prima
I pazienti saranno trattati con ticagrelor 60 mg due volte al giorno per una settimana, quindi il giorno 21 saranno trattati con rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per una settimana.
Droga: Rivaroxaban
rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • xarelto
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni
L'obiettivo primario è determinare l'effetto differenziale di rivaroxaban e ticagrelor sul tempo di sanguinamento come marcatore surrogato della tendenza al sanguinamento.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti differenziali sui marcatori infiammatori (conta leucocitaria e CRP)
Lasso di tempo: 7 giorni
Questi saranno misurati dai prelievi di sangue
7 giorni
Effetti differenziali sul tempo di lisi del coagulo di fibrina
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo sarà misurato dai prelievi di sangue
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUM001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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