Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální účinky duální antiagregační a duální antitrombotické terapie na hemostázu u pacientů s chronickým koronárním syndromem (DEFINE CCS)

21. září 2023 aktualizováno: Wael Sumaya, Nova Scotia Health Authority

Diferenciální efekty duální antiagregační a duální antitrombotické terapie na hemostázu u pacientů s chronickým koronárním syndromem: Define CCS Study, prospektivní randomizovaná zkřížená klinická studie.

Výzkumníci budou porovnávat účinky dvou různých strategií léčby drogami u pacientů s anamnézou srdečního infarktu na různé markery krvácení a rizika srážení krve. Obě léčebné strategie jsou již schváleny pro indikaci zlepšení výsledků u vysoce rizikových pacientů s anamnézou srdečního infarktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí pacienty s koronárním onemocněním > 1 rok po akutním koronárním syndromu. Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou plánů léčby. V rámci jednoho plánu bude účastník užívat tikagrelor po dobu jednoho týdne, poté si vezme dva týdny pauzu bez léků (období vymývání), poté jeden týden rivaroxaban. Druhý plán bude v opačném pořadí, kdy účastník bude užívat rivaroxaban po dobu jednoho týdne, pak dva týdny pauza (období vymývací fáze), poté jeden týden tikagrelor. Studované léky budou účastníkům poskytnuty na začátku každého léčebného období. Bude stanovena doba krvácení a vzorky krve budou odebrány ve čtyřech časových bodech (základní stav, po prvním léku, před druhým lékem a po druhém léku) pro měření kompletního krevního obrazu, CRP a stanovení fibrinové sraženiny. Jedná se o náhradní markery bezpečnosti (krvácení) a účinnosti (zvýšené riziko trombózy)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:
          • David M Fillmore, BSc
          • Telefonní číslo: 902-473-7417

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou vhodní pacienti s chronickým koronárním syndromem (alespoň 1 rok po infarktu myokardu) na monoterapii aspirinem. Musí mít alespoň jeden z těchto dalších rizikových faktorů:

    1. Difuzní onemocnění koronárních tepen.
    2. Onemocnění periferních cév
    3. Diabetes
    4. Chronické onemocnění ledvin (eGFR<60 ml/jednotka/1,73 m2)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na rivaroxaban nebo tikagrelor
  • Požadavek na antikoagulační léčbu nebo léčbu inhibitorem P2Y12
  • Anémie (hemoglobin < 10 g/dl)
  • Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/jednotka/1,73 m2)
  • Poruchy krvácení
  • Významné poškození jater vedoucí k narušeným parametrům srážení krve
  • Jakákoli anamnéza intrakraniálního krvácení
  • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců
  • Velká operace do 1 měsíce
  • Pacienti se zánětlivými stavy
  • Souběžná léčba imunosupresivní terapií, inhibitory nebo induktory glykoproteinu P nebo enzymů CYP3A4 (např. azolová antimykotika, ritonavir, erythromycin, klarithromycin, rifampicin)
  • Současná léčba antidepresivy (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu)
  • Těhotenství
  • Neschopnost dát písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve rivaroxaban
Pacienti budou léčeni rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne, poté 21. den budou léčeni tikagrelorem 60 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Lék: Rivaroxaban
rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • xarelto
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • brilinta
Aktivní komparátor: Nejprve ticagrelor
Pacienti budou léčeni tikagrelorem 60 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne, poté 21. den budou léčeni rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Lék: Rivaroxaban
rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • xarelto
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba krvácení
Časové okno: 7 dní
Primárním cílem je stanovit rozdílný účinek rivaroxabanu a tikagreloru na dobu krvácení jako náhradního markeru sklonu ke krvácení.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální účinky na zánětlivé markery (počet bílých krvinek a CRP)
Časové okno: 7 dní
Ty budou měřeny z odběrů krve
7 dní
Rozdílné účinky na dobu lýzy fibrinové sraženiny
Časové okno: 7 dní
To se bude měřit z odběrů krve
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit