Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige virkninger af dobbelt blodpladehæmmende og dobbelt antitrombotisk terapi på hæmostase hos patienter med kronisk koronarsyndrom (DEFINE CCS)

21. september 2023 opdateret af: Wael Sumaya, Nova Scotia Health Authority

Forskellige virkninger af dobbelt blodpladehæmmende og dobbelt antitrombotisk terapi på hæmostase hos patienter med kronisk koronarsyndrom: Definer CCS-undersøgelse, et prospektivt randomiseret overkrydsningsstudie.

Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af to forskellige lægemiddelbehandlingsstrategier, hos patienter med tidligere hjerteanfald, på forskellige markører for blødning og koagulationsrisiko. Begge behandlingsstrategier er allerede godkendt til indikation af forbedrede resultater hos højrisikopatienter med hjerteanfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive patienter med koronarsygdom >1 år efter et akut koronarsyndrom. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsplaner. En plan vil deltageren tage ticagrelor i en uge, derefter tage to uger fri uden medicin (udvaskningsperiode), derefter en uge med rivaroxaban. Den anden plan vil være omvendt rækkefølge, hvor deltageren tager rivaroxaban i en uge, derefter to ugers fri (udvaskningsperiode), derefter en uges ticagrelor. Undersøgelsesmedicin vil blive udleveret til deltagerne ved starten af ​​hver behandlingsperiode. Blødningstiden vil blive bestemt, og blodprøver vil blive taget på fire tidspunkter (baseline, efter første lægemiddel, før andet lægemiddel og efter andet lægemiddel) for at måle fuldstændigt blodtal, CRP og vurdering af fibrinprop. Disse er surrogatmarkører for sikkerhed (blødning) og effekt (øget trombotisk risiko)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:
          • David M Fillmore, BSc
          • Telefonnummer: 902-473-7417

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk koronarsyndrom (mindst 1 år efter at have haft et myokardieinfarkt) på aspirin monoterapi vil være berettiget til denne undersøgelse. De skal have mindst én af disse yderligere risikofaktorer:

    1. Diffus koronararteriesygdom.
    2. Perifer vaskulær sygdom
    3. Diabetes
    4. Kronisk nyresygdom (eGFR<60 ml/enhed/1,73 m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for enten rivaroxaban eller ticagrelor
  • Krav om antikoagulering eller P2Y12-hæmmerbehandling
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL)
  • Svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/enhed/1,73 m2)
  • Blødningsforstyrrelser
  • Betydelig leverinsufficiens, der resulterer i forstyrrede koagulationsparametre
  • Enhver historie med intrakraniel blødning
  • Slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder
  • Større operation inden for 1 måned
  • Patienter med betændelsestilstande
  • Samtidig behandling med immunsuppressiv terapi, inhibitorer eller inducere af P-glycoprotein eller CYP3A4-enzymer (f. azol-svampemidler, ritonavir, erythromycin, clarithromycin, rifampicin)
  • Samtidig behandling med antidepressiva (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere)
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban først
Patienterne vil blive behandlet med rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt i en uge, derefter vil de på dag 21 blive behandlet med ticagrelor 60 mg to gange dagligt i en uge.
Medicin: Rivaroxaban
rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • xarelto
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • brilinta
Aktiv komparator: Ticagrelor først
Patienterne vil blive behandlet med ticagrelor 60 mg to gange dagligt i en uge, derefter på dag 21, vil de blive behandlet med rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt i en uge.
Medicin: Rivaroxaban
rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • xarelto
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningstid
Tidsramme: 7 dage
Det primære formål er at bestemme den differentielle effekt af rivaroxaban og ticagrelor på blødningstiden som en surrogatmarkør for blødningstendens.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellige virkninger på inflammatoriske markører (hvide blodlegemer og CRP)
Tidsramme: 7 dage
Disse vil blive målt fra blodprøver
7 dage
Differentielle effekter på fibrinkoagellysetid
Tidsramme: 7 dage
Dette vil blive målt fra blodprøver
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUM001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner